物料风险评估文件编码：QRM-GY-008-00QRM-GY-008-00目录1 风险评估目的32 风险评估的范围 33 质量风险评估小组成员及职责划分 33.1质量风险评估人员组成 33.2质量风险评估职责划分 44 参考资料及相应规范 45 总体要求 46 生产工艺概述56.1引言56.2生产品种介绍 67 风险识别 77.1中（2）药口服液生产工艺风险识别 78相关因素关键性评价 错误!未定义书签。9 风险分析和评价 89.1 FMEA排列标准和失败得分89.2 RPN 分析及预防910风险降低（1）错误!未定义书签。10.1低（1）风险持续关注 错误!未定义书签。10.2 中（2）风险采取防范 错误!未定义书签。10.3高（3）风险降低（1）措施 错误!未定义书签。11风险接受151 风险评估目的1.1. 本报告的目的，按照风险管理规程，运用风险管理的工具，对我司所有物料进行分析，确定主 要物料，保证设备清洁的效果，保证产品的质量。2 风险评估的范围我司所有部门人员。3 质量风险评估小组成员及职责划分3.1 质量风险评估人员组成固体制剂车间冉隆兵液体制剂车间袁均液体制剂车间马联平储运部隆小芹采购部何玉峰3.2 质量风险评估职责划分3.2.1 生产管理负责人及质量管理负责人：负责该管辖范围内人员风险评估的审核。3.2.2 人力资源部：负责提供公司各部门的人员岗位，并配合各部门完成人员风险分析3.2.3 质量管理部：负责参与各部门人员具体评估与评定工作。3.2.4 各部门：负责本部门人员具体评估与评定工作。4 参考资料及相应规范4.1药品生产质量管理规范(2010 年修订)4.2质量风险管理规程(SMP-QA-002-00)4.3 药品 GMP 指南5 总体要求5.1 文件和批准：岗位的起草、审核、批准。6 物料概述6.1 引言 我司是中药药品生产企业，主要生产颗粒剂、糖浆剂、散剂、口服液、胶囊剂、喷雾剂及中药材提取。用药途径主要通过口服及外用，为低风险药品生产企业。企业必须建立完善的物料管理体系。确保物料质量符合相应的质量标准，并在供应商评估、采购、验 收、检验、储存、发放过程符合法规要求，能够保证生产出符合预定用途和注册要求的药品。我公司取得批准文号产品 29 个，12 个颗粒剂品种、8 个糖浆剂品种、1 个散剂品种、4 个口服液品种、 3 个胶囊剂品种、1 个喷雾剂品种。根据药品生产质量管理规范2010 版要求，主要物料应进行现场质量审计，主要物料的确定应综合 考虑企业所生产药品的质量风险、物料用量、物料对质量的影响程度等因素。公司药品信息情况如下表：7 风险识别风险识别是指确认物料在供应商评估、采购、验收、检验、储存、发放等因素存在的风 险，通过相关质量工具或方法发现风险点。本次采用鱼骨图对人员进行风险控制点识别。7.1 物料风险识别8 风险分析和评价 针对识别出的人员风险点，用定性方法进行分析，描述其危害发生的可能性和严重性；本次采用矩阵 图的方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度划分等级。8.1 矩阵图标准的划分9.1.1、风险评估矩阵：6高严重性8.2 风险分析及评估序号关键占八、风险因素风险原因风险分析风险水平严重性（S）可能性（P）1物料采购物料供应商分类管理不合理供应商评估与批准管理规程中无供应商分类管理的要求高（3）低（1）3供应商管理分类不明确，可操作性不强高（3）中（2）6供应商管理不符合要求未按照供应商评估与批准管理规程执行高（3）中（2）6物料进厂检验不符合要求未制定相应的质量标准高（3）低（1）3物料取样不具代表性高（3）中（2）6物料检验人员未按照制定的检验操作规程执行高（3）低（1）3物料储存条件不符合要求未根据物料要求制定合理的储存条件高（3）低（1）3储存未按照制定的储存条件管理高（3）中（2）6物料遗失仓储条件不符合要求高（3）低（1）3物料储存过程中混淆物料接收时未对每一接收物料进行确认高（3）低（1）3物料的标识管理不符合要求高（3）中（2）6同一时间到货的数个批次未分别堆码高（3）低（1）3物料发放发放数量不准确称量器具未经校验高（3）低（1）3人员粗心等因素高（3）中（2）6物料发放过程中混淆物料的标识管理不规范高（3）中（2）6人员粗心等因素高（3）中（2）6物料使用物料使用过程中混淆物料外标签不规范中（2）低（1）2人员粗心等因素高（3）中（2）6错投物料或投料数量不准确物料内包装未按照要求贴好物料标识高（3）中（2）6文件未规定配制物料应由他人独立复核来避免错投物料等差错的措施高（3）低（1）3未严格按照配料要求他人独立复核高（3）中（2）69 风险降低 质量管理部、生产技术部、储运部、采购部在物料风险评估过程中，必须以保证产品质量为目标，保证物料的重要性，保证原料、 辅料、包装材料的来源合理、符合相应的质量标准。在物料风险评估过程中，保证物料采购、储存、发放、使用过程能够满足公司要求的同时符合 GMP 要求。风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对高风险点应制定风险指标降低措施，严格进行整改 使高风险点降低至低风险点。9.1 高风险点的降低高风险点为不可能接受风险，必须降低，此必须尽快采取措施，通过降低风险产生的可能性来降低最终风险水平序关键点风险因素风险原因控制措施物料采购物料供应商分类供应商质量评估和批准管理规 程分类不明确，可操作性不强质量管理部根据供应商质量评估和批准管 理规程要求，结合公司物料情况，明确供 应商分类，并按照此管理供应商管理不符合要求未按照供应商质量评估和批准管理规程执行质量管理部、米购部严格按照供应商质量 评估和批准管理规程执行。由质量管理负 责人批准合格供应商。物料进厂检验不符合要求物料取样不具代表性取样人员经培训授权后严格按照取样管理 规程及操作规程取样。物料储存储存条件不符合要求未按照制定的储存条件管理质量管理部加大检查力度物料储存过程中混淆物料的标识管理不符合要求加强库管员的培训，加强检查力度。储运部每量周下库房检查，并记录物料发放发放数量不准确人员粗心等因素加大培训检查力度，发放人及接收人对物料 进行确认检查物料发放过程中混淆物料的标识管理不规范物料在发放过程中应由发放人、接收人对标识、数量等信息进行确认人员粗心等因素物料在发放过程中应由发放人、接收人对标识、数量等信息进行确认物料使用物料使用过程中混淆人员粗心等因素加大培训力度，严格要求，加大抽查力度。错投物料或投料数量不准确物料内包装未按照要求贴好物 料标识加大培训力度，严格要求，加大抽查力度。未严格按照配料要求他人独立 复核加强培训考核，并加大检查力度。称量配料 时工艺员到现场复核9.2 中风险采取防范中等风险点，应采取有效的措施，加强检查监控，将中等风险点将至低风险点。序号关键点风险因素风险原因控制措施物料采购物料供应商分类管理不合理供应商管理规程中无供应商分类管理的要求在供应商质量评估和批准管理规程中规定供应商分类管理的要求物料进厂检验不符合要求未制定相应的质量标准质量管理部制定原料、辅料、包装材料相应 的质量标准物料检验人员未按照制定的检 验操作规程执行严格培训考核、加大检查力度物料储存储存条件不符合要求未根据物料要求制定合理的储 存条件质量管理部、储运部根据产品性质及质量标 准制定储存期及储存条件。物料遗失仓储条件不符合要求加强巡逻并在库房安装联网报警装置物料储存过程中混淆物料接收时未对每一接收物料进行确认3同一时间到货的数个批次未分 别堆码储运部在接收物料时严格按照物料接收、 储存、发放操作规程中物料接收要求接收、 储存。物料发放发放数量不准确称量器具未经校验储运部及时将校验到期前一个月的称量仪 器清单交工程部，工程部安排校验。物料使用错投物料或投料数量不准确文件未规定配制物料应由他人独立复核来避免错投物料等差错的措施在称量配料岗位操作规程中规定由他人 独立复核并由复核记录。人员粗心等因素在供应商质量评估和批准管理规程中规定供应商分类管理的要求10.3低风险关注低风险水平：此为可接受风险水平，无须采取额外的控制措施。序号关键点风险因素风险原因控制措施物料使用物料使用过程中混淆物料外标签不规范210 风险接受10.1 低风险接受低（1）风险水平：此为可接受风险水平，无须采取额外的控制措施。10.2 中风险接受中等风险点按照上述风险降低措施进行有效整改控制，并对相关文件和操作规程进行修改完善，对员工进行中等风险点控制操作的培 训指导后，其可能性、严重程度得到了控制和降低，使其处于可控制、可接受状态。10.3 高风险接受对质量风险评估所发现的问题采取纠正和预防措施后应再对风险降低后风险指标进行重新评估，确认风险达到可接受标准。序号关键点风险因素风险原因控制措施采取措施后的风险分析风险等级严重性（S）可能性物料采购物料供应商分类供应商质量评估和批准 管理规程分类不明确，可 操作性不强质量管理部根据供应商质量评估 和批准管理规程要求，结合公司 物料情况，明确供应商分类，并按照此管理111供应商管理不符合要求未按照供应商质量评估 和批准管理规程执行质量管理部、采购部严格按照供 应商质量评估和批准管理规程执 行。由质量管理负责人批准合格供122应商。物料进厂检验不符合要求物料取样不具代表性取样人员经培训授权后严格按照 取样管理规程及操作规程取样。122物料储存储存条件不符合要求未按照制定的储存条件管理质量管理部加大检查力度111物料储存过程中混淆物料的标识管理不符合要求加强库管员的培训，加强检查力 度。储运部每量周下库房检查，并 记录111物料发放发放数量不准确人员粗心等因素加大培训检查力度，发放人及接收 人对物料进行确认检查12