泉州市永惠医药连锁 质 量 手 册 医疗器械 编 写：质量管理部 质量领导小组 总经理 2021年04月01日执行 泉州市永惠医药连锁 永惠2021013号关于印发?医疗器械质量手册?2021年门店版的通知公司各门店： 质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2021年04月01日由企业负责人审批签发，现将2021年版?医疗器械质量手册?印发给各门店，并于2021年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。特此通知。 泉州市永惠医药连锁 二0一三年四月一日 医疗器械器械质量手册目录第一章 连锁门店质量管理制度14、不良事件报告制度及处理制度1、质量否决制度15、质量教育、培训及考核制度2、医疗器械购销管理制度16、门店卫生和人员健康状况管理制度3、首营企业审核制度17、门店效劳质量管理制度4、首营品种审核制度18、文件质量记录和凭证管理制度5、医疗器械验收制度第二章、连锁门店人员质量管理6、医疗器械陈列保管制度1、经理质量管理制度8、医疗器械养护制度2、领班质量责任9、医疗器械有效期管理制度3、驻店药师质量责任10、不合格医疗器械管理制度4、医疗器械质量管理人员质量责任111、医疗器械退货处理制度5、验收员岗位质量责任12、售前售后效劳管理制度6、养护员质量责任制13、医疗器械质量跟踪管理制度7、营业员质量责任 质量管理部 质量领导小组 总经理批准日期：2021年03月15日 执行日期：2021年04月01日编号：2021年版 第一章 连锁门店质量管理制度 一、质量否决制度一、 目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、 门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在以下情况下作出否决：1、 医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营 运部门停止采购。2、 来货验收中，对不符合?医疗器械验收制度?的医疗器械，有权拒收。3、 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。4、 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。5、 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提 出添置、改造、完善建议。6、 对不符合?首营企业审核制度?、?首营品种审核制度?的首营企业、首营品种，有权提出否决。7、 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。8、 有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。9、 对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、 医疗器械购销管理制度一、 为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。二、 门店为医疗器械购进、销售终端部门。三、 门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货方案。四、 进货方案应以医疗器械销量为重要依据。编制方案应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。六、应在店堂的显著们置悬挂?医疗器械经营许可证?、?营业执照?以及与执业人员要求相符的执业证明，?药品经营许可证?、“效劳公约、岗位监督台、“监督 、顾客意见薄。七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明前方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、标准。十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购置。十二、购进的医疗器械应符合以下根本条件：1、 合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；2、 应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；3、 购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如有产品有效期的应标准注明有效期。4、 说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局?医疗器械说明书、标签和懈装标识管理规定?的规定。十三、销售医疗器械要做到准确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械的性能、规格型号、用途、禁忌及考前须知，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及考前须知，防止过失事故。十四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现全部没收，扣发全店人员一个月奖金并追究当事人责任。十五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布的广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。门店自行购进医疗器械首营审批管理一、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按?首营企业审核制度?办理审批手续，批准前方可进货。二、对首营品种进行合法性情况的审核，并按?首营品种审核制度?办理审批手续，批准前方可进货。三、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款； 、 要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。四、购货合同应明确质量条款。1、 质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、 医疗器械附产品合格证；3、 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、 进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章?进口医疗器械注册证?复印件。五、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员要一致。六、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的?医疗器械生产经营许可证?、?营业执照?相一致。七、经营无菌器械不得有以下行为：1、 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2、 伪造或冒用?医疗器械经营企业许可证?3、 出租或出借?医疗器械经营企业许可证?4、 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；5、 无购销记录或伪造、变造购销记录；6、 从非法渠道采购无菌器械；7、 向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。附：购销记录 购 销 记 录购销日期产品名称规格型号生产厂商许可证号生产批号灭菌日期生产日期数量价格购销单位 三、首营企业 审核制度一、 目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、 首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、 首营企业审核的工程有：1、 供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的?医疗器械经营企业许可证?、?医疗器械生产企业许可证?和?营业执照?复印件，并核对生产、经营范围。2、 销售人员合法资格 ：盖有企业原印章的企业法定你表人印章或签字的企业法定你表人的委托授 权书原件，委托授权书应明唃授 权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、 企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、 医疗器械门店采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。五、 首营企业须经门店企业负责人批准前方可与该企业建立购销关系。六、 对具有合法资格和皗量保证能力，且超过一年合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为合格供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。附：首营企业审批表首营企业审批表序号： 经办人： 日期： 企业名称地址 、 类别药品生产经营 医疗器械生产经营 保健食品食品生产经营 许可证许可证号：有效期至： 营业执照执照号码：有效期至： 法人委托书有有效期： 无法人代表业 务 员身份证号码：姓 名质量保证协议书已签订：质量条款标准 质量条款不标准 未签订 质量体系认证GMP GSP ISO9000 3C认证 其他 无 供给对该企业的资信调查情况规模、信誉等税务登记证号码：有 无 企 业 规 模：一般纳税人 小规模纳税人 药品抽查情况：未被抽查 被抽查无不合格 抽查不合格 次重大质量事故：无 有 次获得其它证书：采购员意见 签名： 日期： 质量负责人意见实地考察：不需要 需要 考察时间： 可以列为合格供货方。 签名： 日期： 企业负责人意见 签名： 日期： 销售人员资格 签名： 日期：