附件1医疗机构静脉用药调配中心（室）评估标准 一、 评估标准说明 （一）根据医疗机构药事管理规定、处方管理办法以及静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程制订本评估标准。（二）本标准共设检查项目73个。其中设否决条款10条（条款号前加“”），任何一款不合格即全项否决。一般条款63条。（三）静脉用药调配中心（室）评估采取查阅文件资料、会议与工作记录；现场考核药学技术人员及相关人员；查看工作环境、工作程序以及现场考察；听取临床科室有关人员意见等方式进行。（四）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定分值。有累计扣分的条款只累计扣完该条款总分，不扣倒分。（五）评估终评时，否决条款应全部合格；一般条款总分为900分，终评得分率不低于80%为合格，即不得低于720分。 二、评估项目与内容广东省医疗机构静脉用药调配中心（室）评估评价表( 试行）项 目评估内容检查方法分值评分细则1.人员基本要求 (50分）1.1静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科及以上学历，本专业中级及以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。检查负责人的学历证书、专业任职资格证原件，工作岗位履历表。15不符合条件1项扣7.5分。1.2负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科及以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格。至少抽查2名审方人员的学历证书和专业任职资格证原件，工作岗位履历表。全项否决1项不符合规定，全项否决。1.3负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士及以上专业技术职务任职资格。护理人员可以参与加药混合调配操作程序。检查相关人员学历证书、专业任职资格证原件；抽查近一年的岗位排班表。10不符合条件 1人扣2分。1.4从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。抽查3名人员参加岗位培训及继续教育学分材料、部门考核内容及签到记录；（其中岗位培训、讲座1次/月， 考核2次/年）。15不符合条件1项扣3分。【备注1】1.5与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。健康档案保留三年。抽查5名人员3年内健康档案及部门健康档案保留时间。10缺失1人次扣2分；发现1人传染病或精神病扣5分,健康档案保留时间少1年扣2分。2.房屋、设施和布局基本要求 ( 200分）2.1静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。检查净化工程竣工报告资料；现场检查各功能区的布局及设施配置。30无区域划分扣10分，布局不合理扣5分，不同洁净级别区域间没有防止交叉污染设施扣5分，人流与物流走向不合理扣10分，面积不合理【备注2】扣5分。 2.2静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。检查院区整体布局图；实地查看区域设置情况。10区域布局不合理扣6分，不便于运送和沟通扣4分。2.3设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。检查净化工程竣工报告资料并现场检查。全项否决于2010年4月20日前，已设置于地下或半地下室的调配中心，各项指标必须达到“规范”规定的要求，并严格管理，有加强监测记录。不符合规定全项否决。于2010年4月20日后设置的，全项否决。2.4洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。现场检查采风口位置。20离采风口30m内有污染场地扣10分，离地面高度小于3m扣10分。2.5静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣、洗衣洁具间及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。现场检查各工作场所，各功能区标示是否明确。40缺少一个功能区扣5分。2.6静脉用药调配中心（室）内应当有足够的照明度，洁净区内的照明度应大于300 勒克斯。现场采用照度仪测试。10小于300勒克斯不得分。【备注3】2.7调配中心（室）洁净区的墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，墙与地面的交界处应成弧形，接口严密。现场检查墙面和地面的施工质量是否符合要求。10不符合规定1项扣2分， 2.8洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、避免污染和便于清洁。现场检查洁净区的施工质量是否符合洁净室施工及评估规范。10不符合规定1项扣2分， 2.9静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度4070%。保持一定量新风的送入。现场检查洁净区温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施。30缺1项不得分，无一定量新风的送入不得分，无记录不得分；记录不完整扣15分。2.10静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求（具体要求见附件）：1) 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；2) 二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；3) 层流操作台为百级。检查法定部门出具的空气净化检测报告（净化工程竣工评估报告）是否符合要求。全项否决1项不符合规定，全项否决。2.11其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差。现场检查门禁隔离，检查监测设备和记录；洁净室（区）与室外大气的静压差应10 Pa，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应5 Pa，普通加药混合调配操作间与二次更衣室之间的静压差应5 Pa，抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区与二次更衣室之间应当呈510帕负压差。全项否决1项不符合规定，全项否决。2.12静脉用药调配中心（室）应当将抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统。对照净化工程（送风、回风、排风）平面图，现场检查有无两套独立的送、排（回）风系统；抗生素类药物与危害药物调配间其排风应当经过环保（过滤）处理。全项否决1项不符合规定，全项否决。2.13药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度35%75 。现场检查有无冷藏设备、阴凉库区和常温库区。10无冷藏设备不得分，无阴凉库扣5分，无温度、湿度记录不得分，记录不完整扣5分，温湿度不达标扣5分。2.14二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、评估、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。现场检查二级库布局，有无拆包间及相关设施设备。10不符合药品库房管理要求缺一项扣2分；房屋拥挤扣2分，无相应设施设备扣2分。2.15静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，洁净区不设地漏。现场检查水池和地漏的设置情况；排水设施应当大小适宜，是否安装防止倒灌的装置。10洁净区内有地漏不得分，水池位置对洁净区造成污染不得分，二更安装水池扣5分，调配间（洁净区）安装水池不得分。2.16室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施并达到相应效果。 现场检查人员进入缓冲区和“三防”设施。10工作区与外界无缓冲区扣3分；无灭虫灯扣2分，发现有蚊蝇、蟑螂或鼠迹不得分。2.17在静脉用药调配中心（室）内不得设置淋浴房及卫生间。现场检查（淋浴室及卫生间应远离控制区域）。全项否决1项不符合规定，全项否决。3.仪器和设备基本要求 ( 70分）3.1静脉用药调配中心（室）应当有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。现场检查法定部门出具的洁净台等设备合格证及温湿度计和压力表等校验合格证或相关证明。10缺失1项扣2分。3.2静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洁、消毒和便于操作、维修和保养。 对照仪器、设备，现场查看清洁消毒和维修保养记录。10无记录不得分， 记录不完整1项扣2分。3.3衡量器具准确，定期进行校正，并保留校正记录。现场检查衡量器具定期的校验记录。10未定期进行校正的（至少一年一次），不得分，无记录扣5分（无衡量器具者此项不列入总分计算）。3.4所有仪器设备应有相关使用管理制度与标准操作规程，应有专人管理，定期维护保养，做好使用、保养记录，建立仪器设备档案。检查主要仪器设备（洁净台、冷藏箱、干燥消毒柜、洗衣机、振荡器等）使用管理制度、标准操作规程、清洁、维修保养记录。10缺失1项扣2分。 3.5静脉用药调配中心（室）应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。对照相关图纸资料现场查看，各种净化台（生物安全柜、水平层流洁净台）的规格型号 生物安全柜等级标准不得低于SFDA（YY0569-2005）级A2型要求。全项否决1项不符合规定，全项否决。【备注4】3.6与药品内包装直接接触的物体表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗或消毒，不与药品包装发生任何反应，不对药品和容器造成污染。现场检查摆放药品的容器（周转箱、塑料盒、塑料袋等）、不锈钢药品推车（304材质）是否卫生耐腐蚀、易清洗、静音。20不符合规定1项扣5分。3.7设备、仪器、衡器、量具的使用者应进行使用前培训；并有记录。检查相应设备、仪器的操作记录，检查岗前培训记录。10缺失1次扣2分。抽查2名人员现场操作，不符合要求不得分。 4.药品、耗材和物料基本要求(80分）4.1静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。现场检查药品、注射器和针头、手套、口罩、帽子等领用记录。10无记录不得分。记录不完整，缺失1项，扣2分。4.2 药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。现场检查药品与耗材是否分类定位存放。10药品与耗材未分类定位存放不得分，无拆包装区扣5分，堆放在过道或洁净区不得分。4.3药品的贮存与养护应当严格按照静脉用药集中调配操作规程等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。现场检查药品储存应按药品性质分类集中存放；对危害药