房间隔缺损（ASD）封堵器使用说明书北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所一封堵器描述二适应症与适用范围三手术禁忌症四注意事项五警告六产品信息七使用方法八潜在并发症九使用有效期十贮存、运输条件卜一包装与标签一封堵器描述龙舟房间隔缺损封堵器是由银钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式双盘封堵器，两个盘通过一个短腰相连，短腰的直径与缺损的大小相配合，大大提高封堵能力，在盘和短腰部分内置阻流体。龙舟房间隔缺损封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。二适应症与适用范围龙舟房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD）或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵。对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。具体适应症为：1 .年龄：通常23岁；2 .直径25mm,伴右心容量负荷增加，36mm的继发孔型左向右分流ASD；3 .缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离25mm；至房室瓣27mm。三手术禁忌症1 .原发孔型ASD及静脉窦型ASD；2 .心内膜炎及出血性的患者；3 .封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成的患者；4 .严重肺动脉高压导致右向左分流的患者；5 .伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病的患者；6 .体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者；7 .大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者。四注意事项1 .产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷包装灭菌，灭菌有效期为三年，切勿重新灭菌或重复使用，包装破损禁止使用。2 .在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症,需要更紧密的随访。3 .必须做好相应的术前、术中、术后准备:1）手术前 相关化验检查：经胸或（和）食道超声心动图，心电图及X线胸片； 术前1天口服阿司匹林，小儿35mg/（kg.d）,成人3mg/（kg.d）或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。2）手术中 使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在ACT为250秒以上； 建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。3）手术后 所有患者须留院观察； 术后肝素抗凝24小时； 口服阿司匹林小儿3-5mg/（kg.d）、成人3mg/（kg.d）,共6个月;封堵直径230mm患者可酌情加服波立维75mg/d（成人）； 应用抗生素； 术后24小时，1、3、6和12个月复查超声心动图、心电图及X线胸片。4.植入封堵器后，如果患者必须进行MRI检查，检查时，静态磁场W3T,立体梯度磁场720G/cm,以3W/kg的全身平均特殊吸收率（SAR）扫描15分钟。备注：如果扫描的部位离封堵器所处位置相对较近，则MRI会受影响，此时需采取参数补偿来补偿封堵器造成的影响。五警告1 .封堵器主体材料为银钛合金，银过敏患者可能对封堵器有过敏反应。2 .封堵器的植入过程需使用标准的经导管缺损封堵技术，手术操作者必须为已接受经导管缺损封堵技术培训的医生。3 .由于手术过程中可能会出现产品植入后严重影响血液动力学，因此现场需配备一名外科医生，以预备通过外科手术取出产品。4 .当封堵器需要撤出时，必须将封堵器回收进输送长鞘管中，然后通过建立的输送轨道撤出。5 .如果封堵器的形状与缺损形状不一致，或者封堵器不能很好的固定在缺损位置，则切勿从输送钢缆释放封堵器，此时请收回封堵器然后重新展开，如果仍不满意，则收回该封堵器并换用一个新的封堵器。6 .使用球囊测量缺损尺寸时，请不要选择尺寸大于超声心动图测量所得的ASD直径1.5倍的球囊；必须用超声心动图成像（TTE、TEE或ICE）监测，一旦分流消失（即“止流”）或球囊的小“腰部”可见，应立刻停止充盈球囊，切勿充盈过度。六产品信息龙舟房间隔缺损封堵器产品型号尺寸，建议使用鞘管规格见下表:单位：mm型号腰部直径qd左房盘直径（PD2腰部高度右房盘直径9D1建议鞘管尺寸LZASD-044164127FLZASD-066184147FLZASD-088204167F-8FLZASD-1010224187F-8FLZASD-1212264228F-9FLZASD-1414284249F-10FLZASD-1616304269F-10FLZASD-1818324289F-10FLZASD-20203443010F-12FLZASD-22223643210F-12FLZASD-24243843412FLZASD-26264043612FLZASD-28284243812FLZASD-30304444012F-14FLZASD-32324644212F-14FLZASD-34345044414FLZASD-36365244614FLZASD-38385444814F0D2图1房间隔缺损封堵器七使用方法1 .在局麻或全麻下经皮穿刺股静脉，进行标准右心导管检查。2 .进行血管造影，经左房插管法，于左前斜位45度,向头部成角35-45度，然后将造影剂注入右上肺静脉。3 .确定房间隔缺损孔大小，选择合适封堵器。确定缺损孔尺寸有两种方法：通过超声直接确定；通过测量球囊。建议按表1选择比ASD直径大2ymm的封堵器。4 .准备植入器材。 排气：通过注射器将生理盐水注入输送鞘芯、输送长鞘、导引鞘管，确保输送系统内排气完全； 将输送钢缆穿过导引鞘管，通过螺纹连接系统将封堵器顺时针连在输送钢缆上（旋拧不能太紧但要保证连接可靠）；注意：如果封堵器与输送钢缆螺纹连接不顺畅，请更换封堵器或输送钢缆；如果封堵器取出后，发现网格不均匀，可以捏住封堵器两端回弹封堵器，可以帮助封堵器恢复型状。 将封堵器和导引鞘管浸泡在生理盐水中，在封堵器完全浸透后，把封堵器拉入导引鞘管。5 .建立输送轨道。 通过股静脉穿刺孔，将0.0035英寸（260cm长）加硬导丝置于左上肺静脉，建立由股静脉至左上肺静脉的轨道； 将导丝穿过输送鞘芯内孔，通过建立的轨道将输送长鞘和输送鞘芯导入右心房后，缓慢将输送鞘芯撤出体内，待有血滴出后，输送长鞘内气体排空，连接止血阀，并用注射器往输送长鞘内注入生理盐水冲洗；注意：如果没有血液滴出，可能是输送长鞘顶端的端口被心房内隔膜遮挡，需稍微回撤输送长鞘。 通过建立的轨道将输送长鞘送至左上肺静脉，回撤导丝。6 .植入封堵器。 将导引鞘管装载进输送长鞘，通过输送钢缆将封堵器推入输送长鞘，通过建立的轨道到达左心房；注意：需保证导引鞘管的头端和输送长鞘尾端完全吻合，以避免封堵器卡在两鞘管中间不能进入输送长鞘。 固定输送长鞘，推动输送钢缆，在X光机和超声心动图的指引下展开左房盘面和部分短腰,如图2；将封堵器和输送鞘整体回撤至紧靠房间隔，如图3；固定输送钢缆，后撤输送长鞘并展开右心房盘面，如图4；将输送长鞘向后拉动约510厘米，如图5。取与血管造影时相同的投照体位，以从侧面查看房间隔轮廓。用输送钢缆轻轻“来回”移动封堵器，确保其固定在房间隔缺损处且无残余分流；建议：在进行大规格的房间隔缺损封堵过程中，腰部需尽量放出，腰部放出越多，左盘面打开的直径越大，往回拉封堵器时，封堵器整体拉回至右心房的可能性越小，从而使手术成功率增高。注意：当封堵器在体内多次释放后，有可能会出现网格混乱的情况，这时释放封堵器，有可能会出现右盘反扣或右盘鼓起的情况，此时不能释放封堵器，可以将封堵器完全回收至输送长鞘内，重新进行释放。如果问题还不能解决，请重新更换封堵器。 确认放置是否正确，如果封堵器放置不理想，或者封堵器的形状与原型不一致，则切勿释放，可将封堵器收回输送长鞘中然后重新展开或者换用新的封堵器；释放封堵器，按逆时针方向旋转输送钢缆以释放封堵器。八潜在并发症封堵器的植入过程需使用标准的介入性心导管术，可能会出现临床研究中未观察到的下列并发症，下列并发症既有可能是因为导管手术所致,也有可能会因封堵器的植入而产生：心导管术的并发症 冠状动脉栓塞、脑栓塞、脑出血 股动静脉屡 封堵器脱落 心率失常 头痛 对封堵器过敏 房室瓣穿孔返流 心脏穿孔、心包填塞 主动脉、右房屡九使用有效期龙舟房间隔缺损封堵器为环氧乙烷灭菌，有效期为自灭菌之日起三卜六个月止。产品标签上注明了安全使用期限，过期产品不得使用。十贮存、运输条件1 .封堵器应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体、通风良好、清洁的室内，产品上部不可有超过IKg的覆盖物。2 .封堵器运输时，严禁挤压、淋湿、暴晒。十一包装与标签1 .封堵器包装由双层密封袋、彩盒包装，彩盒内附产品使用说明书。2 .标签上注明了产品规格、灭菌日期、有效期、批号、产品条形码、灭菌标志等。3 .标签符号说明：一表示产品不能再次使用STERILE|E0一表示用环氧乙烷灭菌的产品-表示提醒适用者用前阅读使用说明书一表示产品要避免日晒一表示产品要避免雨淋生产厂商：北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所生产地址：山东省威海高新技术产业开发区马山路北邮编：264209电峦：0631-5716161传真：0631-5716159网址：http:/www.visee.net.cn/生产许可证号：京药监械生产许20000019号产品注册号：国食药监械（准）字2011第3771637号（更）产品标准号：YZB/国5038-2011注册地址：北京市海淀区上地四街3号二层289号