文件编号：ZXCY- 版号:A/0 灯检机标准操作规程 生效日期： 年 月 日 起 草 者审 核 者批 准 者起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门、份数：D1，C1，I1,L1 生产副总1，行政副总1，总经理1文 件 编 号灯检机标准操作规程版 号A/0ZXCY-总页-分页3-1目的：建立灯检机标准操作规程，使之操作标准化、规范化。范围：适用于本公司灯检机。职责：设备工程部设备管理员制订； 质量管理部负责人负责审核； 主管生产的副总经理批准； 车间操作人员执行。内容：1. 编制依据1.1 灯检机使用说明书1.2 “SOP”编制与管理规程2. 操作条件2.1 操作人员必须经“SOP”培训考试合格后上岗。2.2 设备处于待用状态。3. 操作程序及操作方法3.1 灯检前的准备与检查：3.1.1 操作人员按要求穿戴好工作服装。3.1.2 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。3.1.3 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。3.1.4 准备灯检所用容器、责任号等。3.1.5 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。3.2 灯检操作灯检操作采用外观、锁口、澄明度检查方法：3.2.1 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。文 件 编 号灯检机标准操作规程版 号A/0ZXCY-总页-分页3-23.2.2 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。3.2.2.1 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。3.2.2.2 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。3.2.2.3 检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。3.2.2.4 将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出放入盛装“不良品”容器内。3.2.2.5 检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。3.2.2.6 遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。3.2.2.7 将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定地点码齐存放。3.3 每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。4.清场4.1 将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。4.2 将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。4.3 将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状态标示。4.4 按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。4.5 灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。4.6 清场结束后应填写清场记录，并请检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。文 件 编 号灯检机标准操作规程版 号A/0ZXCY-总页-分页3-35. 质量标准：5.1 操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。5.2 操作人员与待检品距离应为2025cm。5.3 操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。5.4 澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程进行操作。5.5 抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。6. 质量控制及复核：6.1 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。6.2 复核清点合格品、不良品、废品数目。6.3 检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。7. 注意事项：7.1 产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。7.2 操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。7.3 检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。7.4 工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。7.5 合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。7.6 工作完毕后应关闭照明灯。8. 异常情况处理：8.1 照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写偏差及异常情况报告通知QA检查员及设备维修人员及时修理。8.2 出现混批、混药时，应填写偏差及异常情况报告报告车间主任及检查员，做及时处理。