第一类医疗器械注册、重新注册办事指南一、法定依据（一）医疗器械监督管理条例第八条、第十四条（二）医疗器械注册管理办法第四条、第十九条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十七条二、申请条件（一）申请第一类医疗器械注册：1.自贡市行政辖区内，已到四川省食品药品监督管理局备案的第一类医疗器械生产企业或者已取得医疗器械生产企业许可证，并在符合核定相关产品范围内，拟生产第一类医疗器械产品的企业；2.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。（二）申请第一类医疗器械重新注册：1.自贡市行政辖区内，已取得第一类医疗器械产品注册证的生产企业，其医疗器械注册证有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册；2.根据医疗器械注册管理办法第三十四条、第三十五条的规定，医疗器械注册证书中的内容发生变化、产品管理类别发生改变的，应申请变更重新注册。三、申报材料（一）第一类医疗器械注册或重新注册的书面申请。申请书内容包括申请单位基本情况，申请的理由和项目，加盖企业印章，注明日期（以收取全部材料之日为准）；（二）医疗器械注册申请表（在http:/www.fda-zg.com/下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）医疗器械生产企业资格证明：第一类医疗器械生产企业登记表或者医疗器械生产企业许可证、工商营业执照、企业组织机构代码证复印件；（四）适用的产品标准及说明；（五）医疗器械产品全性能检测报告；（六）企业生产医疗器械产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（七）医疗器械产品说明书（应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定）；（八）申请第一类医疗器械产品重新注册的，还应提交产品质量跟踪报告及原医疗器械注册证书；（九）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十)办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。注：申报材料一式二份（提供相关证明材料为复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作目录；每页材料法定代表人签名或企业盖章。申报材料时应由法定代表人亲自递交我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处，并出示身份证原件，提交身份证复印件；法定代表人本人不能亲自递交的，应签署授权委托书，同时交验双方身份证原件，提交身份证复印件。四、受理（时限当场）申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料办事处人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正：（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书，告之申请人办理时限。申请人到我局财审科（电话：13402316808）交纳注册审查费。五、办理（承诺时限：受理后次日起15个工作日）（一）不同意注册（重新注册）决定：承办人审查资料并进行现场检查，召开评审会，不符合法定要求的，承办人提出不同意注册（重新注册）的意见科室负责人复核分管领导审批作出不同意注册（重新注册）的书面决定，并送达当事人。（二）同意注册（重新注册）决定：承办人审查资料后进行现场检查，召开评审会，符合法定要求的，提出同意注册（重新注册）的意见科室负责人复核分管领导审批作出同意注册（重新注册）的书面决定，制作医疗器械产品注册证通知当事人到我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取书面决定及证书，出办结通知书。六、收费依据、收费标准（一）收费依据：根据四川省财政厅、物价局川价字非（1995）69号规定。（二）收费标准：收取注册审查费人民币1000.00元/产品。七、联系方式 联系电话：四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处：（0813）8207855投诉电话：四川省自贡食品药品监督管理局监察科：13402316807第一类医疗器械注册、重新注册提交材料清单序号文件名称页数备注1第一类医疗器械注册或重新注册申请书2医疗器械注册申请表3第一类医疗器械生产企业登记表或者医疗器械生产企业许可证复印件医疗器械生产企业资格证明4工商营业执照复印件5企业组织机构代码证复印件6适用的产品标准及说明7医疗器械产品全性能检测报告8企业生产医疗器械产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明9医疗器械产品说明书10申请第一类医疗器械产品重新注册的，还应提交产品质量跟踪报告及原医疗器械注册证书11申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺12办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求第一类医疗器械产品注册、重新注册办理流程（承诺时限：15个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书，申请人交费办事处（窗口）制文、制证（ 1 个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（ 1 个工作日）现场检查、召开评审会（10个工作日）（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人应补正的全部内容