起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门：质量部Copy 血：行政部物供部质量部QA质量部QC研发部生技部XXX车间分包装车间工程部保安部营销部财务部变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：新程序。注射用氨酪酸生产工艺规程1. 适用围 22. 引用标准 23. 职责 24. 产品名称及剂型 25. 产品概述 26. 处方和依据 37. 生产工艺流程图 58. 准备生产 69. 操作过程及工艺条件 610. 质量标准 1411. 技术经济指标及计算方法 1512. 物料平衡计算方法 1613. 使用说明书、标签的容详见附录样稿 1614. 技术安全及劳动保护 1615. 工艺卫生及区域卫生 1716. 综合禾U用与环境保护 1817. 操作工时与生产周期 1818. 劳动组织与岗位定员 1919. 设备一览表及主要设备生产能力 20本规程规定了注射用氨酪酸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等容,经验证合格，符合 GMP规要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用氨酪酸的生 产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。2. 引用标准中华人民国药典2010年版中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）药品生产质量管理规（1998年修订）3. 职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。4. 产品名称及剂型4.1. 产品通用名称：注射用氨酪酸汉语拼音Zhushey ong Anl aosua n商品名：英文名称： Ami nobutyric Acid for Injectio n4.2. 剂型：粉针剂5. 产品概述5.1. 成份：本品主要成份为氨酪酸，其化学结构为：H2N-CH2-CH2-CH2-COOH5.2. 分子式：C4H9NO25.3. 分子量：103.125.4. 性状：本品为白色粉末。5.5. 规格（1）0.5g（7ml 西林瓶）（2）1.0g（7ml 西林瓶）5.6. 贮藏遮光，密闭保存。5.7. 包装 （1） 0.5g/瓶X 10瓶/盒X 50盒/箱（2） 1.0g/瓶X 10瓶/盒X 50盒/箱5.8. 有效期 暂定一年半。5.9. 生产企业企业名称：豪创药业企业地址：省琼海市人民路666号邮政编码：传真：网 址: .alwaystr ong.6. 处方和依据药品标准批准文号0.5g :国药准字 H200516561.0g :国药准字 H20051657处方弋、规格名称量0.5g氨酪酸（无菌粉）1.0g氨酪酸（无菌粉）氨酪酸（无菌粉）（按氨酪酸）500.0 g5000.0g10000.0g15000.0g1000.0g10000.0g20000.0g30000.0g分装支数1000支10000支20000支30000支1000支10000支20000支30000支工艺指标控制项目质量控制项目项目要求项目要求洗铝盖外观、尺寸应符合规定洗铝盖外观、尺寸应符合规定烘干温度、时间120 C、90 分钟烘干温度、时间120C、90分钟洗胶塞外观、尺寸应符合规定洗胶塞可见异物无异物、小白点火菌温度、时间121C、30mi n（湿热法）毒糸符合规定洗瓶外观无破损、无污痕洗瓶可见异物澄清、无异物可见异物澄清、无异物细菌毒素符合规定火菌350C、5min 以上原料澄清度澄清原料含量95.0%105.0%。PH值6.08.0PH值6.0 8.0灌装装量差异 3灌装装量差异 3中心装量0.5g (005g)1.0g (1.0g )中心装量0.5g (0.5g)1.0g (1.0g )可见异物无异物、小白点可见异物无异物、小白点轧盖铝盖质量符合规定轧盖清洁度表面清洁无污垢铝盖规格符合规定严密性无松动（三指法）暗至无漏光、清场实用文档暗至无漏光、清灯检场地卫生合格灯检场地场卫生合格外观澄清、无污痕外观澄清、无污痕色泽无色澄明色泽无色澄明可见异物无毛点、色点、白块、小白点可见异物无毛点、色点、白块、小白点包装包装场地清场卫生符合规疋包装包装场地清场卫生符合规疋包装材料符合包装材料质量标准包装材料符合包装材料质量标准装盒符合规定装盒符合规定装箱符合规定装箱符合规定注意事项1生产过程要严格执行无菌操作法，防止污染及交叉污染。2室相对湿度不得超过 65%，温度要在18C26C铝盖清洗干燥灭菌干燥灭菌干燥灭菌压塞分装轧盖外包装合格入库8. 生产准备8.18.1车间按生产技术部下达的生产指令到仓库领取已检验合格的各种物料。8.2领料时必须核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原辅料、包装材料进厂检验合格报告单， 领料员和仓库保管员签字后领取物料。8.3准备好生产清洁、消毒用的消毒剂，车间做好清洁卫生，确认各操作间清场合格，衣、鞋等已准备好。8.4准备好干燥、洁净的接药及包药用具和生产用的包装材料。8.5车间根据该生产品种产量拟定各工序、生产人员及生产额定，并合理调度人员。8.6生产设备完好，调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象。8.7注射用水、纯化水、蒸汽、压缩空气处正常供应状态。9. 操作过程及工艺条件9.1胶塞清洗：操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入胶塞清洗灭菌操作间。b）检查本岗的设备状态，应符合要求。c）工艺员按生产指令领取生产所有用的合格胶塞，核对其品名、规格、批号、数量、等无误。d）胶塞进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的浮沉擦去，或用吸尘器吸去包装表面的浮沉后，在净物间用 75%的酒精消毒包装表面再经传递窗紫外消毒15分钟，关闭紫外灯再传进十万级洁净区的胶塞清洗灭菌岗位。e）检查水、电、汽、设备等应正常。f）空车试运转，应正常。g）将剔除异物后的待洗胶塞加入胶塞清洗机，按设备设定程序清洗、灭菌、干燥。h）检查胶塞可见异物符合规定后置局百级层流胶塞存放处密封备用。i ）结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭胶塞清洗机至外壁无污物、油迹。工艺条件：a）本岗位进料口环境在 C级生产区，出料口环境在 A级洁净区，从胶塞清洗机放出的胶塞应加盖，经检验合格后密封存放在指定地点备用。b）胶塞漂洗用水为经过 0.22um微孔滤芯过滤的注射用水，水质应符合注射用水标准规定。请洗胶塞用洁净蒸汽应经0.22um微孔滤芯过滤、压缩空气应经过0.22um的微孔滤芯过滤。c）121C湿热灭菌30分钟后的胶塞必须在 24小时用完，若密封存放不得超过24小时，否则应重新灭菌d）从灌装岗位退回的剩余胶塞和落在操作台上的胶塞须重新挑选清洗灭菌后，方可再使用；同时做好交接记录。9.2铝盖火菌：操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入铝盖灭菌操作间。b）检查本岗的设备状态和清场清洁状态，应符合要求。c）工艺员按生产指令领取生产所用的铝盖，核对其品名、规格、批号、数量、颜色等无误。d）铝盖进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的沉浮擦去，或用吸尘器吸去包装表面的沉浮后，再经物净间用 75%的酒精消毒包装表面经传递窗紫外消毒15分钟，关闭紫外灯再传进C级生产区的铝盖洗涤烘干岗位。e）检查水、电、设备等，应正常。f）将铝盖装于不锈桶中 （不能超过容积的 50%）加入注射用水浸泡15分钟，漂洗23次，每次不低于5分钟，洗好的铝盖放入已准备好不锈钢盘中，放在烘箱中在121 C烘干90分钟。g）烘干完毕，待烘箱里的温度降至50C以下后，从B级洁净区出箱，置铝盖暂存间并挂上物料状态牌，经检验合格后备用。h）结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的外壁至无污物、油迹。工艺条件：a）本岗位灭菌环境在 C级洁净区。b）铝盖灭菌温度为121 C、时间为90分钟。c）铝盖灭菌后的存放时间超过24小时应重新灭菌方可使用。d）从轧盖岗位退回的剩余铝盖在操作台上的铝盖须重新挑选经灭菌后再重新使用；同时做好交接记录。e）用于装铝盖的不锈钢盘应用洗洁精刷洗，以纯化水冲洗干净，方可使用。9.3理瓶：操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入操作间。b）工艺员按生产指令领取生产所用的玻璃瓶，检查外包装，应无破损，核对品名、规格品号、数量及厂 家等应与生产所需相符。c）瓶子进入车间外清间，去除外包装，在物净间用湿抹布将包装表面的浮沉擦去，再经传递窗紫外消毒15分钟，关闭紫外灯再传入玻璃洗涤灭菌岗位。d）对生产操作现场进行清场和清洁，将不合格的玻璃瓶清点后与包装袋清出操作间，并做好记录。a）本岗为C级洁净区。b）生产区应有放虫、防鼠进入等措施。c）操作人员应按规定穿戴工作服和劳保用品。9.4洗瓶：操作过程：a）操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入洗瓶操作间。b）检查本岗的设备状态和清场清洁状态，应符合要求。c）检查水、电、汽、设备等，应正常。d）开启洗瓶机，并空机运转（转换规格适应先换规格条件），调试设备至正常运行。e）往洗瓶机注入纯化水，f）调节新鲜注射用水水压 0.2Mpa、循环水水压0.2Mpa、洁净压缩空气压力0.3Mpa,设置隧道烘箱灭 菌段温度350 C。g）将玻璃瓶放到洗瓶机的传送带上，开启洗瓶机进行洗瓶，洗净的瓶子送入烘箱进行干燥灭菌，h）操作结束，关闭洗瓶机、关闭压缩空气开关，停止纯化水、注射用水供给，待烘箱温度降至100C以下关闭主电源，按顺序关闭烘箱并停机。i）放出清洗槽的清洗水，进行清洁，必要时清洗过滤器的滤芯。j）对机器外部进行清洁，对操作现场进行清场和清洁。842工艺条件：a）本岗位在C级洁净区。b）环境条件：温度 18-26C；相对湿度 45-65%;与相邻洁净度级别低房间静压差5Pa。室与室外的静压差应大于