类风湿因子 RF 测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2 原理RF 是针对自身的变性 IgG 分子结晶片段的一种自身抗体。 本试剂将人微球蛋白胶合于胶乳微粒，与待测样本中的 RF 发生免疫反应，引起微粒的凝集，导致反应体系浊度增加， 该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。与 通过同样处理的标准液比较，即可计算出样本中的RF。3 标本要求3.1 使用新鲜血清 , 不使用血浆 .3.2 在采集血液后 2h 分离血清 .3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-8 C冰箱保存,3天后测定的血清置-15 C- -20 C冰冻保存，但冰冻血清只能复融 一次.3.4 严重溶血或脂血的标本不能作测定4 试剂4.1 试剂： 本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒 .（浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙2314-40-2014 ）4.1.1 试剂盒组成如下 :R 1三羟甲基氨基缓冲液： 20mmol/L叠氮钠： 0.95g/LR 2：类风湿因子致敏胶乳液：适量叠氮钠： 0.95g/L4.1.2 试剂准备： 试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存：在28C避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。4.1.4 变质指示： 当试剂有看得见的微生物生长，有浊度， 或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。一旦接触，即用大 量清水冲洗。请勿吞服。4.2 校准品： 使用浙江伊利康生物技术限公司提供的 RF 校 准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品： 使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器AU2700 生化分析仪，罗氏 P800 生化分析仪 , 西门子ADVIA-2400 生化分析仪，东芝 TBA-120 生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数： 参见生化检验 AU2700 生化分析仪，罗 氏 P800 生化分析仪 , 西门子 ADVIA-2400 生化分析仪，东芝TBA-120 生化分析仪项目测定参数。6.4仪器操作步骤：参见生化检验 AU2700生化分析仪，罗氏P800 生化分析仪 , 西门子 ADVIA-2400 生化分析仪，东芝TBA-120 生化分析仪操作规程。7 质量控制在每一批标本中都应把非定值血清水平 I 与 II 质控做为 未知标本进行分析，以 2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘 制质控图，判断是否在控。8 计算方法以RF复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以 Iu/ml 报告。9 参考值0 20 Iu/ml我室的参考范围：0200 Iu/ml10 临床意义 :类风湿因子（RF）是对抗人体IgG （免疫球蛋白 G）的自动抗体，其在血清中的高浓度常见于类风湿性关节炎。11 操作性能11.1 分析灵敏度： 样本中的 RF 浓度为 20 Iu/ml 时，其吸光 度值在 0.0600-0.1200 范围内。11.2线性范围：试剂（盒）线性范围应覆盖5120 lu/ml。a）线性相关系数（r ）应不小于0.990 ;b） RF浓度w 20 lu/ml , 绝对偏差应w 5 lu/ml ; RF浓度20 lu/ml ，相对偏差应w 10 。11.3准确度：相对偏差（B）应w 10%。11.4精密度：（1）重复性：变异系数（C应不大于5% （2）批间差：相对极差（R）应不大于10%。12 超出范围结果处理当测定样本中 RF100 lu/ml 时，应对样本进行稀释后再 进行测。应将样品用 0.9g/L 氯化钠溶液作 1 ： 9 稀释，重新 测定，结果乘以 10。13 病危报警值的处理无警告 / 危急值。14 方法局限性14.1当样品中甘油三酯浓度20 mmol/L,抗坏血酸浓 度 2540umol/L, 胆 红 素 浓 度 342umol/L ， 血 红 蛋 白 浓 度5.0g/L时对测定结果有影响。14.2 RF 测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，还 应根据患者的体征、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进 行综合判断。15 补救措施当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编全国临床检验操作规程中华人民共和国卫生部医政司编（第四版）16.2 钱士匀主编 . 临床生物化学及生物化学检验实验指导 . 人民卫生出版社， 2012年第 5版16.3 府伟灵,徐克前主编 .临床生物化学检验 .北京.人民卫 生出版社 ,2012 年第 5版16.4 试剂说明书