2023 临床检验科质量与安全监管重点与方法全文一、监管重点 1临床检验工程满足临床需要。2. 供给 24 小时急诊检验效劳。3. 实施“危急值报告”制度。4. 检验工程、设备、试剂和校准品的治理。5. 工程审批及实施流程。6. 检验标本的治理。7. 室内质控的开展。8. 室间质控的开展。9. POCT 工程的治理。10. 检验报告准时、准确、标准、审核。11. 有试验室安全治理制度和标准操作流程，遵照实施并记录。12. 试验室进展生物安全分区并合理安排工作流程以避开穿插污染。13. 试验室安全防护。14. 消防安全保障。15. 试验室各种传染病职业暴露治理。16. 试验室消毒治理。17. 试验室废弃物、废水的处置。18. 试验室微生物菌种、毒株的治理。19. 试验室化学危急品的治理。20. 临床检验专业人员资质治理。21. 试验室与临床有效沟通。22. 科主任、质控小组对科室质量把握的治理。23. 试验室的信息治理。二、监管方法1. 开展检验工程满足临床需要，检验工程应掩盖医院各临床科室所诊治的病种；微生物检验工程对院内感染把握及合理用药供给充分支持，定期 向临床科室通报细菌耐药状况；2. 能供给24 小时急诊检验效劳，检验工程满足危急状况下诊疗需求，开展必需的常规检查；定期抽检急诊检验报告时间，临检工程30 分钟出报告，生化、免疫工程2 小时出报告。3. 有危急值报告制度与报告流程；有与临床共同制定的危急值报告工程 和范围，检验人员生疏；有完整的危急值报告登记资料。4. 检验仪器设备治理（1） 检验仪器、试剂、耗材符合国家规定；检验收费经过物价部门核准，收费标准；能开展分子诊断工程，具有确定公共卫生大事的应急检测能 力和技术贮存；相关人员知晓履职要求。（2） 严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程；有专人负责仪器设备保养、维护与治理，定期校准、维护，有记录；仪器设备标准操作合格率 100。（3） 有试剂与校准品治理的相关制度：试剂与校准品由医院统一选购， 途径合法，符合国家标准，有使用登记制度；专人治理，有明确的岗位职 责；无因试剂和校准品治理问题影响检验结果的准确性的状况发生。5. 有工程审批及实施流程，审批资料完整，工程开展应至少包括以 下几个步骤：（1） 工程开展前应收集相关的检验资料。（2） 征求相关临床科室专家意见。（3） 评估工程开展的意义。（4） 评估开展该检验工程所需人力、设备及空间资源。（5） 核定该工程开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6） 核定该工程的收费状况或在卫生与物价行政部门备案状况。 6有明确的标本采集、运送、交接、拒收标准与流程，保存标本接收和拒收的记录，标本合格率95；标本能全程跟踪，检验结果回报时间TAT明确可查；标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有 温度 24 小时监控；对临床相关人员进展定期培训。7. 室内质控掩盖试验室全部检测工程及不同标本类型；有试验室室内质控规章，每检测批次至少有 1 次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字；定期评估室内质控各项参数及失控率；有效处理、分析、预防失控； 室内质控文件齐全，记录完整。室内质控重点工程能包括：（1） 临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量把握流程。（2） 血涂片评价和分类计数的质量把握流程。（3） 细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量把握流程。（4） 尿液分析和临床显镜检查的质量把握流程。（5） 承受质量把握鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6） 病毒鉴定的试验室须保存相关记录。（7） 对未知标本进展血清学检测时，须同时进展滴度的血清阳性质控和阴性质控。8. 参与省/国家级室间质量评价打算或力气验证打算：室间质评或力气验 证应掩盖试验室内全部检测工程及不同标本类型。对无法供给相应评价计 划的工程，有明确的清单和替代评估方案。9. 全部 POCT 工程开展室内质控，并参与室间质评；定期对 POCT 结果进展比对，并包括大型仪器检测结果与各 POCT 点之间的比对，并明确比对的允许偏倚；对超出允许范围的应准时进展校准和订正，有工作记录： POCT 工程比对达 100%。10. 检验报告治理（1） 试验室应承受量值溯源，校准验证，力气验证或室间质评，试验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性；有复检制度，严格执 行检验报告双签字制度急诊除外：指定阅历丰富，技术水平和业务力气较高的人员负责检验报告的审核。（2） 有符合上级规定、明确的检验报告时限 TAT，并定期抽检报告时间是否在规定时限内：临检常规工程30 分钟出报告，生化、免疫常规工程1 个工作日出报告，微生物常规工程4 个工作日，时限符合率90。（3） 有报告书写制度和标准、统一的报告单格式，工程齐全，符合国家规定。检验报告合格率 100。11. 检验科主任为试验室安全责任人；有试验室安全治理制度和流程，开 展培训，相关人员知晓本岗位的履行要求；有保存完整的安全记录。12. 有合理工作流程避开穿插污染，试验室生物安全分区合理，有明确的 试验室生物安全等级标志。13. 依据试验等级，工作人员的不同工作性质，进展充分的个人防护：配 备洗眼器、冲淋装置、手消及其他急救设施及耗材，定期维护，保障正常： 对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示；对相关人员进展安全防护的培训。 14有易燃、易爆物品的储存使用制度；设置特地的贮存室、贮存柜；指 定特地人员负责试验室的消防安全，定期检查灭火器的有效期，定期检查各种电器，电路，安全通道畅通，对觉察问题有整改：有关人员把握消防安全学问与根本技能，进展消防演习。15. 有各种传染病职业暴露后应急预案，有培训及演练记录，相关人员知 晓职业暴露的应急措施与处置流程：有职业暴露处置登记及随访记录，有依据职业暴露的案例分析改进职业暴露治理。16. 有针对不同状况的消毒措施并实施；相关人员把握消毒方法与消毒用品的使用：定期监测消毒用品的有效性；有标本溢洒处理流程；各种消毒记录完整。17. 有符合相关法律法规要求的试验室废弃物、废水的处理流程并落实： 有明确的责任人，定期检查整改：试验室废弃物、废水处理登记资料完整， 处理标准，无污染大事发生。18. 有微生物菌种、毒株的治理规定与流程、应急预案：有专人负责菌毒种治理；样本收集、取用、处理记录完整，无意外大事发生。19. 有化学危急品的治理制度，化学危急品清单和安全数据表：指定特地 的储存地点，专人治理，对使用状况做具体记录；有化学危急品溢出与暴露的应急预案；相关人员对制度和预案的知晓率 100。20. 科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称从事临床检验工作的专业技术应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格： 分子生物学试验室 HV 初筛试验室检验人员经培训考核后持卫生行政治理部门核发的上岗证方可独立工作 260员工持证上岗；大型生化操作人员经过考核后持国家卫生计生委核发的上岗证上岗， 280的员工持证上岗；对授权人员有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，记录完整 ；对授权工作实行动态治理，无超权限范围操作。21. 有试验室与临床有效沟通的机制，有多种形式和途径准时承受临床咨询、宣传工程的用途，解答临床对结果的疑问，对共性问题有培训。22. 科主任要重视检验质控治理工作，有具备资质人员组成科室质控小组，有明确的职责；有质量与安全治理工作打算并组织实施；有质量体系文件 ，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等；有质量与安全监控指标，并定期进展量化评估；相关人员知晓本岗位的履职要求。23. 有试验室信息治理系统，与医院信息系统联网；供给自助取化验报告 单系统；标本使用条形码治理；至少保存 3 年以上在线查询资料。