河南省医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则河南省医疗器械经营企业（批发）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范我省医疗器械经营质量管理规范检查工作，确保检查质量，根据医疗器械经营质量管理规范，制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业医疗器械经营许可证的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。七、 结果评定：项 目结果严重缺陷一般缺陷010%通过检查010-30%限期整改后复查210%210%不通过检查2030% 注：缺陷项目比例数对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）100%。序号条款号检查项目检查方法检查结论1总则*0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。2职责与制度0501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保证质量管理机构独立履行职责。3*0601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负责人是否对质量管理具有裁决权。40701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；查看制度，看制度起草、审核、制定是否为质量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管理机构主导。50702企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；查看制度。看相关法律、法规由谁收集。60703企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；查看制度。询问质量管理人员，看企业是否有违法行为70704企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；查看制度，看供货方档案是否由质量管理机构负责审核。8职责与制度0705企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看制度，看不合格医疗器械的确认。无不合格医疗器械看相关记录。90706企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；查看制度，看相关记录，现场提问。有质量投诉和质量事故看处理过程。100707企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、校准相关设施设备；查看制度，看验证、校准过程。110708企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器械不良事件的收集与报告；查看制度，看是否收集有医疗器械不良事件。120709企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；查看制度，看审核记录。140711企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协助开展质量管理培训；查看制度，看培训计划、教案、签到、记录、档案等。150712企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。查看制度。16职责与制度*0801企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。查看制度、记录或者档案有无缺项。查看企业年终自查报告。16职责与制度*0901企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。查看制度。0902进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。抽查品种或抽查记录与相关记录或品种对照，看是否达到可追溯18人员与培训1001企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。考试或口头提问。19*1002企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。相关法律、法规规定20*1101企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。看人员花名册与人员对照，看是否符合要求。21*1102质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。看学历、职称证原件，看简历及离职证明。22人员与培训 1201企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看人员花名册与人员对照，看是否符合要求。23*1202第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。看各项记录是否有质量管理人员痕迹，看各项记录签名是否为同一人。24*1203从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看学历证书、职称证原件，看简历。离职证明。251204从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。看学历证书，看培训证书原件。26*1205从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。看相关资格证书原件。27人员与培训1301企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。看是否与规模相适应，看售后服务上岗证。281401企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。看上岗前是否经过培训，是否经过考核。看继续教育记录。看培训计划、教案、签到、记录、档案等。291501企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。看档案，看上岗前是否体检。患有传染病或精神类疾病是否及时调离直接接触医疗器械岗位。30设施与设备*1601企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。看是否与申报资料或许可、备案资料相符。是否整洁、卫生。311701库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗