欢迎共阅公司一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告文件编号KN-JS-A/O-31文件版本A/0生效日期2013年12月1日文件分发明细副本： 总经理口 管理代表口 副总经理口 技术开发部口 生产部口 质量部 供销部口 总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2013年12月1日审核日期2013 年 12 月 1日批准日期2013 年 12 月 1日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期A首次发行”夕 Ii訂i i i ;茂、弋,_ ; | t 1 1;|1 - - 1 111&1 、 1*2013.12.12013.12.12013.12.31111目录1.2.目的话冃范围3.参照标准及文件4.设备及材料.5.确认前准备工作5.1最终灭菌手术衣或者口罩包装概述 15.2 确认验证小组 26包装材料确认 26.1 物理性能确认 26.2 化学和生物相容性确认 26.3微生物屏障确认 26.4 与环氧乙烷灭菌相适应性确认 36.5 与标签系统相适应性确认 36.6 与贮存、运输过程的适应性确认 37.包装成形工艺确认 37.1 安装确认（IQ） 37.2 运行确认（0Q 47.3 性能确认（PQ 78 过程异常及方案修改 99 结论 9一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告1. 目的1.1建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存 寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。2. 适用范围本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。3. 参照标准及文件3.1 ISO 11607-1 : 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1:.V幻_ a 一 一一Requireme nts for materials, sterile barrier systems and packagi ng systems.I /-# I 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合上限值9 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合下限值9 1.5N/15mm完整洁净/便捷开启符合723结果总结用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片。吸塑盒成型完整，表面平滑，无明显的褶皱和起筋的现象，产品放入后无压头、歪斜和松动情况出现，包装样品封口强度值大于1.5 N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀，开启过程不行成污染，包装结合边无撕破现象发生。7.3性能确认（PQ性能确认的目的是通过流动性的大批量生产包装系统，对包装系统 进行抽样评价和试验，确认包装过程的稳定性。7.3.1包装系统的大批量生产I 严