123456789101112131415161718板青颗粒生产工艺规程目 录产品概述处方依据工艺流程图中药材的前处理制剂工艺过程及工艺条件原辅材料质量标准和检查方法中间产品质量标准和检查方法成品质量标准和检查方法包装规格、包装材料质量标准说明书、产品文字说明和标志工艺要求设备一览表和重要设备生产能力技术安全与劳动保护劳动组织原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额综合利用与环境保护题 目板青颗粒生产工艺规程编码：GY-001共7页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部、质量部目的：制定本标准的目的是规范板青颗粒生产过程，对一定数量的成品所需 的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步 标准化。适用范围：适用于板青颗粒生产全过程。责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。内容：1产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为浅黄色或黄褐色的颗粒；味甜，微苦。1.1.2功能主治：清肺解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑及 温热性疾病。1.1.3用法用量：马、牛50g；鸡0.5g。1.1.4包装规格：200g/袋X50袋/箱1.1.5贮藏：密封，防潮。1.1.6有效期：二年。1.2处方来源：2处方和依据2.1 处方板蓝根600g 大青叶900g 蔗糖600g糊精加至1500g2.2 处方依据：2.3批量：批量为处方量的整数倍。说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。4. 原药材的整理与炮制4.1、板蓝根、大青叶为净选后中药饮片，不需炮制。5、制剂操作过程及工艺条件5.1总述按生产指令单领取已炮制好的板蓝根、大青叶二味中药饮片，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40 (50C)的浸膏。 浸膏与糊精、蔗糖混合制成软材，制颗粒、干燥、整粒、分装、包装成规定规格 即可。5.2分述5.2.1提取：取板蓝根、大青叶加至提取罐中，第一次加8倍量水浸没药材 2小时后，热回流提取1小时，第二次加6倍量水，热回流提取1小时，合并提 出液浓缩至相对密度1.351.40 (50C )稠膏，取样干燥成干膏测定水分。计 算稠膏相当干膏数量。稠膏收率20.0%26.0%。5.2.2粉碎：粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。 把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎， 筛网目数80目。5.2.2.1蔗糖粉碎过80目筛。置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平 衡98.099.9%，贴上明显状态标志，移交下一工序。5.2.2.2清场并整理好原始记录。5.2.3称量、配料5.2.3.1称量、配料电子秤应设专人管理，选择适宜称量范围的电子秤。电 子秤要定期校验，保证其准确。5.2.3.2称量前，要先校正电子秤，无误后操作。核对原辅料的品名、规格、 批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。如使用两个以上批号的原辅料时， 要注明各批号的用量。5.2.3.3按处方规定批量准确称量，原辅料全部称量结束后，装入清洁的桶 内，贴上明显的状态标志，标明品名、批号、数量、操作者的姓名、日期。5.2.3.4实行一人复核一人称量记录。与处方核对物料配料的品名、规格、 数量、批号准确无误后移交下一工序。5.2.3.5剩余原辅料应写明品名、数量、规格、批号、日期、包装完好，返 回仓库或暂存。5.2.3.6清场，换好状态标志，整理好各项原始记录。5.2.4制粒5.2.4.1制软材5.2.4.2操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。5.2.4.3使软材粘度与湿度适中。5.2.4.4制软材，把蔗糖和糊精放入槽型混合机中混合15分钟，把板青稠膏加进 槽型混合机中搅拌15分钟。加入70%乙醇适量，搅拌时间15分钟，使软材握手 成团，松手即散。即得。5.2.4.5制湿颗粒5.2.4.6将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，注意检查筛网有无破 损，筛网目数为14目。5.2.4.7制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。5.2.4.8制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设 备清洁。5.2.4.9清场，换好状态标志，并整理好原始记录。5.2.5干燥5.2.5.1对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的物料均匀撒布 于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉 入药料内。5.2.5.2每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为 552C，时间为1小时。5.2.5.3烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志， 进行水分测定，颗粒的水分应2.0%，计算干燥率96.0-99.9%移交下一工序。5.2.5.4清场并整理好原始记录。5.2.6整粒5.2.6.1整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。5.2.6.2开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转 1-2分钟检查设备运行情况。5.2.6.3运行正常后，使用摇摆式颗粒机进行整粒，筛网目数10目。计算整 粒后合格产品收率，收率应在98-99.9%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。5.2.6.4整粒后应立即清洗摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。5.2.6.5清场，换好状态标志，整理好原始记录。5.2.7分装、封口5.2.7.1按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料铝塑复合袋， 领取待包装的颗粒，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。5.2.7.2岗位的温度和相对湿度应达到规定的要求，戴好手套，开始内包装， 每袋装量至少为196g，平均装量不少于标示装量。5.2.7.3每20分钟抽检内包装质量，如铝塑复合袋是否密封、批号是否清晰、 装量是否符合要求等。5.2.7.4在生产中有异常情况应由生产线组长报告生产技术人员，解决问题 或作出处理。及时填写偏差报告单。5.2.7.5分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.099.5%5.2.7.6清场并整理好原始记录。5.2.8 包装5.2.8.1按批包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、 批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印 批号。5.2.8.2包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批 号、数量、生产日期、有效期。合格证装箱单）必须印有产品的批号、生产日期、 装箱员工号、质检员工号等。装好箱后封箱、打带。5.2.8.3产品装箱封口后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库 待验区，包装负责人要及时填写寄库单。产品经质保部抽样检验合格后，方可出 库。5.2.8.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装 物料平衡。并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；5.2.8.5必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。5.2.8.6 不合格标签等包装材料按规定的程序处理。5.2.8.7包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。5.2.8.8清场并整理好原始记录。6原辅料质量标准6.1原辅料质量标准及检验方法：参见质量管理有关文件，项目如下表原料名称质量标准（编码）检验方法（编码）板蓝根大青叶蔗糖糊精7中间产品质量标准及检查方法工序质量标准检查方法浸膏相对密度：1.351.40 (50C)密度计粉碎、过筛粒度：过80目筛过筛法干燥水分：W2.0%水分测定法性状：本品为浅灰黄色的粉末；气香，味苦。目测法分装封口严密目测法每袋不得少于196g,平均不得少于200g最低装量检查法包装标签：印字清晰、正确、无误、牢固、端正目测法装箱：数量准确，包装完好，箱面干净目测法8成品质量标准和检查方法8.1质量标准8.1.1标准依据：8.1.2标准：参见板青颗粒质量标准8.2检查方法：参见板青颗粒检验操作规程9包装材料和包装规格质量标准9.1包装材料：纸箱、箱签、标签、铝箔袋9.2包装规格：9.3质量标准包装材料名称质量标准（编码）纸箱箱签标签铝箔袋10标签、产品文字说明和标志10.1标签：10.2箱签11工艺要求11.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。11.2原辅料卫生11.2.1原辅料进入车间前必须在净皮间去除外包装。11.2.2粉碎、制粒、混合、内包间应安有捕尘装置，以防止在生产过程中 产生粉尘等对周围环境和设备的污染。11.3设备容器具卫生11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽 药发生化学反应或吸附作用。11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。11.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏 现象。11.3.4生产所用器具按容器清洁规程进行清洁，按规定存放，领取，使用。11.4生产介质卫生11.4.1整个车间密封，进入车间的空气经过滤净化，温度18C-26C，相对 湿度30%65%。11.5.1中间产品放在洁净容器内，以防止污染。11.5.2生产过程中如有偏差，按生产过程偏差处理管理程序执行。11.5.3各工序生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须 有合理分析和解释。11.6各关键工序的卫生11.6.1物料程序：原辅料一中间产品一成品（单向顺流，无往返运动）11.7人员卫生11.7.1操作人员必须身体健康，有健康证，在工作期间，每年体检一次， 患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者应立即调离工作岗位，不得直接 从事兽药生产。11.7.2人净程序：人一门厅一更鞋一更衣一缓冲间（洗手消毒）一生产区11.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。11.7.4 一切操作人员，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。11.7.5人净标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘埃、无污垢每周至少洗澡两次须更衣、鞋、裤、 帽须戴口罩、手套非洁净区常规常规10.7.6工作服标准区域衣帽裤鞋手套处理方法洁净区白色（万级） 蓝色（10万级）白色白色洗涤、烘干、消毒非洁净区蓝色无清洁12设备一栏表及主要生产能力LU 1 岗位设备名称型号编号材质数量生产能力提取浓缩热回流提取机组粉碎粉碎机