第12章时间/温度不当引起病原体生长与毒素形成（除肉毒梭菌外）（生物危害）265危害分析工作单步骤#10：判断潜在危害水产品因时间、温度不当而引起的病原体生长或毒素形成会引发食用者疾病。此种危害仅指细菌病原体而不包括病毒病原体。因为病毒无法在食品中生长。温度不当是指食品被放置在适应病原体生长的温度环境中时间过长，致使食品中的病原体及其毒素含量超过安全限量。表#A-1（附录4）提供有关适应若干种病原体生长条件的资料。所列各种病原体都是和水产品关系最密切的。病原体可随原料进入加工工序，也可在加工过程中通过空气、不洁净的手、不清洁的工具与设备、不安全的水、污水以及生食与熟食之间交叉污染进入产品。控制病原体生长策略控制水产品中的病原体的策略有许多，包括以下几种：控制好食品放置在适应病原体生长和产生毒素的温度环境中的时间。（见本章、关于肉毒梭菌见第13章、关于面糊混合物中金黄色葡萄球菌见第15章）。通过蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章）或经杀菌釜处理（见21 CFR 113低酸罐头食品法规）等方法以杀死病原体。通过干燥控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第14章）。通过配料控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第13章）。控制产品中的盐分与防腐剂，如亚硝酸钠（见第13章）。控制产品中的酸度、pH值（对于耐贮存产品 见21CFR114酸化食品法规；对于冷藏酸化食品 见第13章）。注：对水产品辐照杀菌未被美国FDA认可，经辐照杀菌的产品在美国市场上不许销售。 控制暴露的时间和温度确保产品安全的时间/温度由以下几个因素确定：产品中可能存在和能够生长的病原体的类型。见步骤#11提供的信息。这些病原体或其毒素的感染或毒性剂量。感染或毒性剂量为可导致人类疾病的病原体数量或毒素量。根据消费者的健康和病原体特定菌株的毒性（感染能力），某一病原体的剂量有相当大的变动。对于表#A-1（附录4）中的大部分病原体，已知或怀疑其感染剂量非常低（从1到几百病原体）。这些病原体包括空肠弯曲杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌和结肠耶尔森氏菌。其他病原体如创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单核细胞增生李氏杆菌的感染剂量未知。如果出现这两类病原体，应控制其显著的增长。另一方面，应保持低于病原体生长的最低温度或不允许超过温度的时间长于病原体在此温度下的生长停滞阶段（即，病原体为适应环境出现的慢速生长阶段）。有的病原体致病（如霍乱弧菌）或产毒（如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡状芽孢杆菌）需要大量的病原体。霍乱弧菌的感染剂量可能为1，000，000个细胞。金黄色葡萄球菌达到100，000-1，000，000，000个/克时，其产生的毒素才能达到导致食品中毒的剂量。吞食的产气荚膜梭菌至少达到100，000，000个时，其才能在人内脏中产生毒素。限制这些病原体的生长并不能确保食品的安全。但是，在感染或毒性剂量达到之前进行时间/温度控制能够有效防止病原菌增长。例如，谨慎的加工者将实施控制确保金黄色葡萄球菌的数量不超过10，000个/克。可能会存在的这些病原体的数量。很大程度上取决于捕捞水的质量、在原料运送到工厂前处理的方式和工厂卫生控制程序的有效性。实际上，在计算低感染剂量的病原体的关键限值时，其病原体的最初数量并不是特别重要。因此，需要制定可防止任何病原体显著增长的关键限值。另一方面，对于感染剂量相对较高的病原体，病原体的最初数量就特别重要。步骤#11 ：判断危害是否显著判定每一个加工工序上“因时间/温度不当而导致病原体生长和毒素形成”是否构成一个显著危害，标准如下：1、在此加工工序上病原体是否可能超过安全水平（原料中病原体超过安全水平或在加工过程中产生）？水产品及非鱼成分的原料很可能都带有各种病原体，包括表#A-1（附录4）所列出的种类。病原体可能数量很少或只是偶尔出现，但还是必须加以警惕。因为这种情况中存在着病原体生长和毒素形成的隐患。病原体也可能出现在加工过程，即使产品经过蒸煮（见步骤#10）。良好的卫生程序（前提计划）会减小病原体进入食品的可能性，然而在大部分情况下不能完全依赖它。因此在蒸煮之后还要采取必要措施以减小病原体生长的风险。2、在此加工工序上病原体的数量是否增长超过安全水平，和/或产生毒素？要回答该问题，首先应判断此时何种病原体可能在时间/温度控制不当的情况下增长，并考虑如下问题：产品中的水分是否足够供应病原体生长（水分活度）；产品中的盐分和防腐剂；产品中的酸度pH值；产品中的氧气含量（需氧对厌氧）； 产品中竞争性腐败菌的存在。表#A-1（附录4）指导了在何种条件下，与水产品有关的病原体的可以得到控制。此表可帮助判定某种病原体在温度控制不当情况能否在产品中生长。某些病原体在温度不当情况下在生水产品中生长旺盛，而有些则不然。前者包括：创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单核细胞增生性李氏杆菌。后者通常生长不佳的原因是其竞争不过普通的腐败细菌，包括：空肠弯曲杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和结肠耶尔森氏菌。但如果蒸煮过的鱼不通过干燥、盐渍或酸渍等方法以控制病原体的增长，由于在蒸煮过程中其竞争菌被破坏，大部分病原体在温度控制不当时会生长旺盛。如果生水产品的自然状况发生了改变，如进行了盐渍或减氧包装，其他的病原体也可能增长。应考虑到缺乏控制措施时产生时间/温度不当的潜在可能性。可能在加工过程中已有相应控制措施以减少病原体生长或毒素形成并超过安全水平的可能性。以下则帮助判定是否将这些或另一些措施应包括在HACCP计划中。虽然某一加工步骤上时间/温度控制不当，不一定会引起病原体与毒素含量超过安全水平。但倘若在连续加工步骤中出现该种情况，必然会造成产品中病原体和毒素含量超过安全水平。因此必须考虑整个加工过程中时间/温度控制不当所产生的累积的不良影响的因素。表#A-2（附录4）提供了可能造成食品不安全的各种时间/温度控制不当的情况的指南。总而言之，在通常情况下（即无相反的数据），如果产品符合以下所列条件，那么表#A-1中的任何一种病原体在某一加工步骤就可能出现病原体量超过安全水平或在产品中产生毒素。病原体出现的可能性（见上问题1）；病原体在食品中没有抑制条件（附录4，表#A-1）；如果加工的产品是生水产品（如生的软体贝类）：温度不当病原体会在水产品中增长（见本问题中的内容）；如没有控制出现表#A-2中所述的时间/温度不当累积现象，加工过程明显能加重这种累积。3、在此步骤若病原体和/或毒素超过安全水平，是否有可能将其消除或使之达到一个可以接受的水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“不”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）在各个加工步骤“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”应被视为显著危害。若此种危害有出现可能性，应采取预防措施以消除或减少到可接受水平。步骤#10讨论了一系列控制病原体的策略，此部分则讨论对因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成危害的控制措施。各预防措施如下：产品在冷藏下保存并控制冷库温度；适度加冰；控制产品在适于病原体生长和/或毒素形成的温度环境中的放置时间；快速冷却水产品；确保在运输途中微生物敏感性产品（如生的和蒸煮的即食水产品）的温度得到适当的控制。在危害分析工作单加工步骤第5栏列入以上预防措施。如果以上三个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。预期用途在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。对在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制，FDA了解到没有国际通行的HACCP控制，只能通过作为前提计划一部分或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。海产品HACCP法规要求有这样的制度。卫生控制的适当应用是重要的，因为不良的处理操作（如通过水产生产者、渔民或加工者）可以将在水产品中可存在的任何病原体引入到产品中。FDA对于涉及除卫生之外的必要和实用的HACCP控制（用于在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制）的信息非常感兴趣。但是本指南中对加工者HACCP计划中涉及此类的控制未进行推荐也没有任何特别的期望。机构计划对捕捞船和水产业建立良好制造规范的指南，以努力减少这些操作将病原体带入水产品的可能性。如果是使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的产品，在危害分析工作单第3栏的每一加工步骤填入“否”。在填“否”栏的第4栏简要分析危害将由消费者或最终使用者蒸煮时控制。这样对本危害就不用继续进行步骤#12至步骤#18。本一般性规定的一个特例是热稳定毒素的形成，例如由金黄色葡萄球菌产生的毒素。蒸煮甚至杀菌釜不能破坏金黄色葡萄球菌产生的毒素。因此，在所有水产品中都应预防其毒素的形成。但是，如前所述，除非竞争性腐败菌的生长被抑制（如通过盐渍或真空包装），在生水产品中，金黄色葡萄球菌的生长不佳。蜡状芽孢杆菌也会产生热稳定性的毒素。步骤#12：判定关键控制点若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤出现“因时间/温度不当而导致病原体生长和毒素形成”是显著危害时，应判定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树可助一臂之力。以下将有助于判定是否某一加工步骤是此种危害的关键控制点。在加工过程的后序部分是否有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤？1、如果有，通常情况下将判定蒸煮、巴氏杀菌或杀菌釜步骤为关键控制点，而在此之前的步骤则无需定为关键控制点。例：熟制虾的加工者可将“因时间/温度不当引起病原体生长和毒素形成”的关键控制点，设在蒸煮步骤，在此之前的各个步骤不必定为关键控制点。病原体控制策略的指南（如热处理）在：第16章（蒸煮）；第17章（巴氏杀菌）；和21 CFR 13低酸罐头食品法规（杀菌釜处理）。这种策略有两个重要局限性。其一，蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤必须完全有效的消除有关病原体，如若不然，在病原体可能生长的其他步骤上还需注意控制时间/温度。其二，某些毒素（如金黄色葡萄球菌毒素、蜡状芽孢杆菌毒素）具有热稳定性。这种毒素一旦形成，热处理，包括经杀菌釜处理都不足将其消除。因此在病原体生长或毒素形成可能出现的其他步骤上还需注意控制时间/温度。2、如果没有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤，则将该种危害判定为显著危害的每一个加工步骤都视为关键控制点，在这些步骤上严格控制产品放置在适宜病原体生长且产生毒素的环境中的时间。例：一蟹肉加工者判定产品蒸煮后加工过程与贮存（如去壳、剔肉、包装及冷藏）都有可能引起病原体生长和毒素形成。该产品最后不经过一个巴氏杀菌步骤，且据称可直接食用。加工者控制冷藏的温度及加工过程处于非冷藏状态下放置的时间，并视蒸煮后加工过程及贮存步骤为此危害的关键控制点。因此危害分析工作单第6栏每一此类加工步骤上都应填上“是”。这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。注：当这些步骤的控制是相同的