强生DNA（基因）芯片项目前 言 在国内近几年迅速发展的各类强势产业中，生物工程产业是发展最为迅猛、获利最为丰厚的产业之一。与2000年网络行业的泡沫不同，生物工程产业的盈利模式实在、简单而成熟，这也是随着近几年以来大量投资涌入这一行业并站稳脚跟的主要原因。尽管对生物工程产业的投资在数年以内仍将有着无数的市场机会和超出一般行业的高额回报，但是不可忽视的是，对生物工程投资的升温同时加剧了各企业间的竞争，提高了竞争成本，从而抬高了后续投资的进入门槛，加大了企业投资的风险。在这一充满机会和挑战的环境中，制定一个把握全局、高瞻远瞩、稳步发展的商业计划书暨投资方案尤其重要。 强生DNA（基因）芯片商业计划书就是通过对国内目前生物工程产业的总体分析、生物工程市场的构成分析和市场细分研究编制的，陕西强生生物芯片股份公司必须立足自己的特定优势，以建立中国第一家集基因芯片产、学、研基地为奋斗目标，围绕这个战略目标来构建陕西强生生物芯片公司企业宗旨、组织构架、经营模式；这次商业计划将力争使强生DNA（基因）芯片能够实现投资多元化体制、组建现代企业组织构架、建立多赢的经营盈利模式，同时占尽先机，拥有核心竞争力，获得充足而长远的发展空间，进而给投资方带来稳定且持续增长的回报。是目前中国唯一取得国家基因芯片医疗器械注册证和生产许可证的企业，以建立中国一流的DNA（基因）芯片产品为发展目标的战略定位下，强生DNA（基因）芯片商业计划书制定了一个清楚务实的发展规划，设计了符合国家产业政策的切实可行的投资经营方案，明确了各发展阶段任务，包括生产、研究、市场开发等各项工作的运营。这一规划的完整实施将确保强生DNA（基因）芯片项目的发展壮大和投资的成功。 商业计划书摘要： DNA（基因）芯片生产技术是国家高技术产业化示范项目，也是该示范项目中国内第一家被列入的DNA（基因）芯片项目。 强生公司走了“产学研”相结合的道路，是国内第一家DNA（基因）芯片的生产许可证，取得医疗器械注册证的企业。 国家“863”计划的项目 国内权威的研究机构作技术支持，复旦大学生命科学院、第四军医大学分子生物研究室。 科技部组织成果鉴定，国家药监局出具检测报告，国内关于DNA（基因）芯片产品的最优秀成果。 强生DNA（基因）芯片是国内唯一列入国家计生委出生缺陷干预工程、生殖健康工程的检测产品。 l已在西安国家级经济技术开发区按GMP标准建成6000m2厂房。国内市场年需求量为2000万片以上，并且每年以10%的速度递增。 第一部分 DNA（基因）芯片产业背景 一、DNA（基因）芯片产业背景介绍 生物芯片包括基因芯片、蛋白芯片与生物芯片实验室。它是指将大量探针分子固定于支持物上，然后与标记的样品进行杂交，通过检测杂交信号的强度及分布进而对靶分子的序列和数量进行分析的一项技术。 DNA（基因）（基因）芯片是运用大规模集成电路光刻技术以及生物分子的自组装技术，在一微小芯片上组装成千上万个不同的DNA（基因）生物分子微阵列，实现以基因为主的分子信息大规模检测。这项技术是近几年在国际上迅猛发展起来的一项高新技术。横跨生命、信息、物理等研究领域，涉及生命科学、微电子技术、计算机科学和其它自然科学的许多方面，是当今世界高度交叉、高度综合的前沿热点。 1985年，美国科学家提出“人类基因组计划”，得到国际社会的响应。中国政府承担了其中1%的任务。1995年基因组计划的衍生物和重要工具生物芯片问世。1998年，美、欧、日等国家纷纷启动国家级生物芯片技术研究开发计划，全球约有数百家生物技术公司和数千家研究机构从事生物芯片的研究与开发工作。1999年生物芯片产业的直接收入达69亿美元，相关产业的收入超过150亿美元，是增长最快的产业领域之一。据美国（财富）杂志1997年预测，到2010年前后，生物芯片产业的销售收入将超过半导体芯片，成为21世纪最大的产业。 二十一世纪是生命科学的世纪，基因芯片又是生物工程领域中的高技术产品。随着全球人类基因组计划的进程，将引发人类对生命现象认识的一次深刻革命。基因芯片的高度集约化及对基因进行多位点检测，使获得准确可靠的疾病信息成为可能，它将广泛用于DNA（基因）的重新测序、产前诊断、疾病诊断、新药物筛选和分子设计、司法鉴定、食品卫生监督等多个领域。就医学应用芯片而言，根据其探针分子不同，使用方式和判读方式不同，目前可大致分成蛋白芯片，基因芯片和其它芯片三大类。根据其点样密度不同，也可分为低、中、高密度生物芯片。当前，国际国内和科研机构集中力量在基因测序和高密度基因芯片的制作研究。 二、基因工程检测产品和药物是医药工业的发展方向 基因工程检测产品和制药属于高新技术产业，是全球医药行业发展的新趋势，目前国际上的大的医药企业约有2/3涉足基因工程医药行业，正在成为新的国际竞争焦点。1986年3月，我国制定了“863”计划，将现代生物技术列为“863”计划最优先发展项目之一。1989年底，我国又制定了医药工业生物技术近期、中期发展计划。国家尤其鼓励研究开发具有独立知识产权的新型高科技药物。同时国家开始实行新的新药审批办法，保护和鼓励技术创新。 1971年世界上第一家生物制药公司Cetus在美国成立，至1994年6月，美国从事生物技术的公司有1311家，欧洲国家有386 家生物技术公司。从1993年至1996, 进行生物技术药物临床试验的数量增加了64%, 从143 项增至234 项；而从事这方面研究的公司增加62%, 达102 家。1998年底大约批准了40种基因工程药物，而临床实验的产品约有1千多种。据估计，2000年底世界上有100多种基因工程药物上市，年销售额可能会超过200亿美元。以世界上排名领先的四家生物技术制药公司为例，Amgen制药公司其生产的EPO 和G CSF在1996年创造了20.9亿美元的销售额；Chiron公司研究涉及疫苗、治疗药、诊断用药、眼科用药和基因治疗等多种领域，他收购了Cetus 公司，其主要产品b-干扰素、IL-2等；Genentech 公司于1985年上市生长激素，Toche在1990年以21亿美元的代价收购60%的股票；Biogen该公司属于FIPCO型生物技术制药公司，在1996年上市第一个产品Avonex，b-干扰素，其全球市场可达6亿美元。 重组基因工程检测产品和药物是现代生物医药发展的主要方向之一。医药生物技术起步最早、发展最快，世界已有2000多家生物技术公司，其中70%从事医药产品的开发。预测到2000年世界生物技术药品的总销售额将突破600亿美元，年增长率达24%。到2003年世界药品市场的销售额预测为2500亿美元，基因工程重组蛋白类药品的总销售额至少占10%。目前生物技术药品的审评速度加快，生物技术工业总体日趋成熟，正在由风险产业变成以商业为动力、以市场为中心的产业。 第二部分 项目开发人背景介绍 一、陕西强生科技股份公司中国第一个在DNA（基因）芯片行业有所建树的企业 公司名称：陕西强生科技股份有限公司 公司地址：西安市法人代表： 注册资本：1.26亿元人民币 成立日期：1998年5月8日 主营业务：生物制药：包括药用植物、药用微生物、基因工程药物的研究与开发；基因芯片：包括传染病、遗传病、肿瘤等疾病基因诊断的基因芯片研究与开发；化学制药：包括国家级新药马来酸氨氯地平片剂及罗红霉素颗粒剂的研制、生产等。 1、企业历史沿革 陕西强生科技股份有限公司（以下简称“强生科技”、“本公司”或“公司”）是经陕西省人民政府批准发起设立，于1998年在陕西省工商行政管理局登记注册的股份有限公司。公司发起人为强生（中国）食品有限公司，董事长由强生（中国）食品有限公司法人担任，注册资本为1.26亿元人民币。公司股东组成及股权结构如下表。 公司股东组成及股权结构 股 东 名 称 股本性质 出资金额 （万元） 持股数量 （万股） 比例 （%） 强生（中国）食品有限公司 法人股 3100 3100 24.61 陕西强生科技股份有限公司 职工持股会 法人股 3000 3000 23.81 西安强生大厦 法人股 2500 2500 19.84 陕西复旦强生生物高技术公司 法人股 2000 2000 15.87 陕西中机金属材料供销公司 法人股 2000 2000 15.87 合 计 12600 12600 100.00 强生（中国）食品有限公司组建于1991年12月，位于西安市北郊经济技术开发区纬二路，占地2.8万M2，法定代表人。公司成立时注册资本339.5万美元，到1997年,净资产达到6468.3万元。 公司主要从事纯天然绿色保健饮料和食品的开发与生产。拥有现代化生产流水线与办公大楼，引进美国纯净水净化设备、德国九十年代最先进的全自动易拉罐灌装饮料生产线和产品检验设备，年饮料加工能力为3万吨，公司从台湾引进全套自动化大板瓜子生产线，年产瓜子5千吨。强生系列饮料已被人民大会堂、中国国际航空公司等多家单位列为指定饮料，销售到全国各省市自治区及台湾、香港及日本、东南亚地区。此外，公司还先后开发生产了具有提高人体免疫力，降血脂、健脾胃等功效的绞股蓝饮料,1995年卫生部批准为保健饮料；具有提神健脑益智的红景天饮料，97年被卫生部批准为健康饮料；具有明目醒脑、强体增知功能的猕猴桃饮料等。 经过全体职工数年的不懈努力，公司飞速发展，成为西北地区生产规模最大，生产技术最先进的易拉罐灌装碳酸饮料生产企业，并赢得了一系列荣誉：93年被省外贸厅评为双优企业；94年获国家产品质量铜牌奖；97年被轻工总会饮料协会列为会员单位。公司生产的各种饮料均通过了卫生部审定，被有关部门指定为专用饮品，并得到陕西省人民政府在资金、政策等方面的扶持与优惠。公司近几年也为社会公益事业提供了400余万元的资助与捐献，受到社会各界的好评，树立了良好的企业形象。 从企业可持续发展的角度考虑，1998年底陕西强生科技股份公司提出企业战略发展规划，决定向生物高技术发展。并投资两大类生物产品的研究与开发：一是“基因芯片”项目，获得国家“863”的支持；二是“重组人血管生长素”项目及“人类新基因的研究与开发”。 考虑到生物技术产品的开发周期长，当时无法产生效益，公司将化学制药列为主要产品，并已有两大产品正式投产，产生了良好的经济效益。也把生物技术的开发研究作为长期目标，经过近三年的艰苦努力与运作，公司在生物技术研究与开发方面取得了可喜的成果，其中“强生基因芯片” 系列产品的研制与开发及产业化方面处于国内的最前列；“重组人血管生长素”已经完成中试；人类新基因研究获得丰硕成果，为公司的长期发展战略打下了良好的基础；考虑到生物技术的发展与制药不同，公司经股东大会讨论后决定将公司已取得的生物芯片及其制造技术以技术经评估后作价出资，并配套公司自有资金600万元组建“陕西强生生物芯片股份公司”，陕西强生生物股份公司成立后，陕西强生科技股份公司将把在生物芯片及相关技术方面获得的全部成果和无形资产均移交到新公司，建立新公司核心竞争力。 二、强生公司DNA（基因）芯片概述 基因芯片是九十年代发展起来的一项分子生物学高科技技术。应用现代微加工技术将大量的基因探针固化在特定的介质上，可以同时检测数千种甚至上万种基因，因而可以应用于各种传染疾病和遗传疾病的诊断、基因的鉴别与筛选以及基因突变等。基因芯片是强生公司主要发展方向之一。 强生肝炎诊断基因芯片是强生科技股份有限公司联合复旦大学和第四军医大学共同开发用于诊断乙型和丙型肝炎的基因芯片。该项目于1998年列入国