XXX全自动硬胶囊充填机产品鉴定会技术文件汇编XX公司2010年12月文件目录1. 鉴定验收工作大纲浙江省中小企业局2. 浙江省工业新产品备案通知书浙江省经济和信息化委员会3. 试制工作和技术工作总结报告4. 技术经济效益分析报告5. 质量分析报告6. 投产条件分析报告7. 标准化审查报告8. 检验报告质量监督检验中心、XX公司XX公司XX公司XXX经济贸易局XXX质量技术监督局国家医疗器械及制药制药机械浙江省包装机械产品质量检验中心9. 用户使用报告浙江、辽宁、吉林等地用户10. 查新报告浙江省科技信息研究院 *11.产品企业标准和专利证书 XX公司*12.产品图样及其明细表 XX公司*13.工艺文件和工装图样XX公司*14.产品使用说明书XX公司*15.产品合格证及装箱单XX公司*16.专利证书中华人民共和国国家知识产权局注：带*符号的文件仅供鉴定会议期间审阅MMM 全自动硬胶囊充填机鉴定验收工作大纲MMM全自动硬胶囊充填机是 XX公司为了适应国内外市场需求， 根据国内外最新的全自动硬胶囊充填机技术，在国情基础上有所创新、 有所提高，为制药工业提供高产量、低能耗、高性能、高可靠性的新一 代全自动硬胶囊充填机，该机针对国内现有硬胶囊充填机存在之弊端， 创新设计了四排54孔上下分装模块、充填支架平衡装置、胶囊真空分 离平衡装置、镶嵌式药粉充填计量装置、胶囊锁紧机构、吹气和吸尘结 合的模具清理装置等，生产速度 7200粒/分钟，减少了装量差异，提高 了硬胶囊上机率，属全球最高产能胶囊充填设备。同时，创新设计了具 有计粒、累计产量、分品种统计和储存、打印功能的智能化控制系统， 并设计有局域网接口，可与其联结实施远程监控，极大地方便操作和生 产管理。本项目现由该公司独立自主开发，具有自主知识产权，其技术 达到国际先进水平，它的开发成功不仅为我国制药机械工业的国产化提 供了高品质的设备，而且具有明显的经济和社会效益。目前生产该产品技术已成熟，产品已试销国内有关厂家，用户一致 反应良好，产品的性能价格比优于国外同类产品。现本公司按行业标准 JB20025-2004 已制定了新产品的企业内控标准 Q/ZFY106 2010全 自动硬胶囊充填机。产品经检验，各项性能指标均符合企业产品标准。 产品的技术水平达到国内领先， 其主要技术指标达到国外同类产品的先 进水平。为了 MMM全自动硬胶囊充填机及其投产条件做出客观科学的评 价，根据浙江省工业新产品项目管理办法的有关规定，经承担单位申请，省经济和信息化委员会批准，委托浙江省中小企业局主持召开鉴定会议。现将有关鉴定事项拟定如下：一、鉴定性质、形式1.性质：省级工业新产品鉴定2 .形式：会议鉴定二、鉴定目的通过专家审议，对该产品生产工艺的创新性、产品性能的先进性和 实用性进行评估，对产品技术文件的完整性、 正确性、统一性做出评价， 通过生产现场考查；对其投产条件能否满足批量生产要求做出结论，并 且对其存在的问题进行讨论、分析，提出改进意见和建议。三、鉴定依据1.产品执行标准JB20025-2004全自动硬胶囊充填机；2 .浙江省经信委下达工业新产品开发项目备案确认通知书（备案编号:201001CB0081）;3 .浙江省工业新产品项目鉴定的有关规定；4 .国家及行业有关的标准和法规。四、提供鉴定的技术文件1 .鉴定验收工作大纲2 .新产品试制工作总结和技术工作报告3 .经济效益分析报告4 .质量分析报告5 .投产条件分析报告6 .标准化审查报告7 .产品检验报告8. 用户使用报告9. 查新报告10 .产品标准和专利证书11. 产品图样及其明细表12 .工艺文件和工装图样13 .产品使用说明书14 .产品合格证及装箱单15 .专利证书五、鉴定内容1 .审查产品生产工艺和技术性能；2 .审查产品技术文件；3 .审查投产条件；4.分析产品的市场需求、经济社会效益及市场推广前景做出结论;5 .研究分析产品的存在问题及提出改进措施。六、鉴定程序1 .鉴定主持单位聘请专家组成鉴定委员会，推选主任、副主任， 全面负责鉴定工作；2 .鉴定委员会主持会议，听取承担单位对主要鉴定文件报告；3 .对技术资料和产品性能进行审查，提出审查意见；4 .鉴定委员会根据小组审查结论，讨论拟定鉴定意见；5 .宣布鉴定结论，鉴定委员会成员进行签字。浙江省中小企业局2010年12月新产品试制工作和技术工作总结报告XX公司是一家股份合作制企业，专业从事制药生产所用的全自动 硬胶囊充填机、自动铝塑包装机、自动双铝箔包装机、药用高纯度制氮 机等产品的销售、研发、设计、制造和服务。XX公司，拥有现代化的工业园，长期以来培养了一支技术过硬的职工队伍，其中工程技术人员 达25人，企业拥有各类高精度机械加工设备 60多台套，产品出厂检验 设备、仪器齐全，能满足当前生产的需要。MMM全自动硬胶囊充填机是 XX公司为了适应制药现代化的需求， 根据国内外最新的全自动硬胶囊充填机技术，在国情基础上有所创新、 有所提高，为制药工业提供高产量、低能耗、高性能、高可靠性的新一 代全自动硬胶囊充填机，该机针对国内现有硬胶囊充填机存在之弊端， 创新设计了四排54孔上下分装模块、充填支架平衡装置、胶囊真空分 离平衡装置、胶囊锁紧机构、镶嵌式药粉充填计量装置、吹气和吸尘结 合的模具清理装置等，生产速度为全球最高的7200粒/分钟，减少了装量差异，提高了硬胶囊上机率。同时，创新设计了具有计粒、累计产量、 分品种统计和储存、打印功能的智能化控制系统，并设计有局域网接口， 可与其联结实施远程监控，极大地方便操作和生产管理。本项目现由该 公司独立自主开发，具有自主知识产权，其技术达到国际先进水平，它 的开发成功不仅为我国制药机械工业的国产化提供了高品质的设备，而且具有明显的经济和社会效益。我公司于2010年1月开始对该产品进行改进升级试制工作，在全 公司的技术人员和工人的共同努力下，不断完善设计方案，突破各种技术和工艺难关，终于在 2010年6月试制成功。产品经国家医疗器械与 制药机械质量监督检验中心的检验，产品各项性能指标均符合产品执行标准JB20025 2004全自动硬胶囊充填机的规定，产品经用户使 用，反映良好。为使各位专家对该产品有比较全面的了解，现将其试制 技术工作总结如下：一、试制的过程1 .立项的背景和意义随着国民经济的发展和人们生活水平的提高，人们的健康越来越受到各级政府的重视，医药工业得到了快速发展，药品生产规模越来越大。 据联合国工业发展组织（UNIDO ）的资料分析，若以20世纪80年代 的用药水平为基数，到 2000年发展中国家药品消费将增加 9倍，“中国 可能超过美国而一跃成为世界上最大的医疗用品市场。”但是，中国医药工业目前的现状尚远不能满足人们对医疗保健的需求，其间的差距和发展空间都还相当大。对胶囊剂生产来说，其是仅次于片剂和注射剂的制 药三大剂型之一，特别是保健品市场的大量硬硬胶囊剂出现。因此，与 之相应的生产设备-各种规格全自动硬胶囊充填机近年来也发展很快。然而，近年来制药厂大规模进行GMP改造时，国内大多数药厂与保健品厂均采用当时NJP-800型、NJP-1200 型、NJP-2200 型和NJP-3200型产品，而国内现有这种机型的全自动硬胶囊充填机存在着 生产能力低、装量差异大、自控水平低的弊端，难以满足当前制药企业 大规模与高质量药品生产的要求，若按常规增加单机的话，会受到原设 计洁净车间面积的限制，又会产生劳动力的增加与动力能源的加大消耗 问题。因而，高产、低耗与高自动能全自动硬胶囊充填机的研发已迫在眉睫为此，我公司采用 PLC微机控制和网络技术，自主创新设计研制 了节能、高效的MMM型全自动硬胶囊充填机。该机针对国内现有硬胶 囊充填机存在之弊端，创新设计了四排54孔上下分装模块、上模块升降下模块伸缩的分装转台、镶嵌式药粉充填计量装置、吹气和吸尘结合 的模具清理装置，显著加快了生产速度（每小时最高可达42万粒），减少了装量差异，提高了硬胶囊上机率。同时，创新设计了具有计粒、累 计产量、分品种统计和储存、打印功能的智能化控制系统，并设计有局 域网接口，可与其联结实施远程监控，极大地方便操作和生产管理。其 主要技术性能指标达到有的甚至超过国外同类产品的先进水平。其性价比高，市场竞争力强，出口创汇潜力大。2 .市场调研我们通过多种渠道，收集国内外有关信息和技术资料，并先后开展 需求用户走访和市场调研，认识到随着我国经济飞速发展，制药工业已 成为我国重要产业。国内一些单位已研发不同速度的全自动硬胶囊充填 机，申请了相关中国专利，其内容涉及生产速度7200粒/分钟硬胶囊充填机，国内尚无产业化的报道。随着人们生活水平的提高，健康产业的消费量业日新月异的增大， 中国内地的潜在消费量庞大，所以市场前景看好。为此，研制具有自主 知识产权的MMM全自动硬胶囊充填机，替代进口产品，实现国产化， 已成为我国制药机械工业一项重要课题。3 .建立试制班子我公司根据市场需求，经过多次调研后，董事会决定研究开发该产品。因此，成立了以总经理为组长，由设计、工艺、标准、检测和生产 等技术人员组成的新产品研发小组，制定细致的试制计划和工艺技术路 线，使试制工作始终按计划有步骤地进行。4.生产工艺流程总体设计在参考与分析国外先进技术、国内调查研究和我公司现有的基础 上，试制小组经过反复论证、讨论，确定自主技术创新总体设计方案， 拟定了新产品的主要技术指标要求，由试制小组成员具体分工负责。为 了加快研制速度，我们与外地有关专家进行技术咨询和合作，重点解决 生产工艺流程设计与关键材料的问题。在试制小组与技术协作单位不断 努力下，并经不断设计、修改和测试运行，使设计的产品工艺流程逐步 完善并达到能够指导批量生产。5 .原材料的选购和外协企业确定为了保证产品质量，我们进行认真的调查和筛选，要求选择技术力 量雄厚，质量过硬的原料外协单位进行定点生产，以保证按时按质提供 原料，保证试制工作顺利进行。为了能使新产品投入批量生产，我们完善了产品的生产工艺文件、 制定了企业产品标准，购置先进生产设备及检测仪器，为批量生产准备 条件。二、试制过程中主要研究开发内容和关键技术的解决1 .研究开发内容(1) 、胶囊分装模块创新设计采用 4排54个模孔结构，增加一个 2位充填胶囊数量，在机械运转速度不变的情况下提高产量。(2) 、整机创新设计安装4个播囊机构，解决4排模孔的播囊问题。(3) 、在充填支架两端各安装 2根辅助导柱，用以平衡充填支架受力不平衡问题，保证了充填装量符合GMP要求。(4) 、分装转台下的盘形凸轮采用高次多项式凸轮曲线，让下模块 在小角度大行程、大重量的情况下运行平稳，行程两始点处无冲击。(5) 、残次胶囊剔废采用推杆座将废胶囊推出真空吸与压缩空气吹 相结合的结构，能解决大面积模块上任何一个模孔内剔出的废胶囊被吸 走。(6、胶囊锁合部分创新采用锁紧挡板与锁紧带座顶针联动方式。 锁紧挡板往下运行，锁紧带座顶针向上运行，相向运动达到胶囊锁合的 目的。锁紧带座顶针套在锁紧挡板导轴上，起到加强结构、受力均匀的 作用，保证每一颗胶囊都能完全锁合。(7)、创新设计下模块伸出采用双轴封闭结构，使下模块伸出后的强度