修正案审查申请表项目编号:项目项目来源修订的文件列表（注明版本号与版本 日期）一、一般信息 提出修正者：口项目资助方，口研究中心，口主要研究者 修正类别：口研究设计，口研究步骤，受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施， 口知情同意书，口招募材料，口其他 ： 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实 施：口不适用，口是word修订的形式标注修改的内容）二、修正的具体内容与原因（请附修正前后对比表并注明修正原因，以三、修正案对研究的影响（研究者判断） 修正案是否增加研究的预期风险：口是，口否 修正案是否降低受试者的预期受益：口是，口否修正案是否涉及弱势群体：口是，口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口 是，口否 如果研究已经开始， 修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口不适用，口是，口否在研究受试者是否需要重新获取知情同意：口 是，口否中办方代表日期研究者日期中办方联系人联系电话CRO 公章