质 量 手 册编制部门质量管理部编 号*-QMS-2017-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文 件 类 别： 受控本 非受控本文件持有部门： 文件发放编号：0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 74.2.1 总则 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94.2.4 文件控制 94.2.5 记录控制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 策划 335.4.1 质量目标 335.4.2 质量管理体系策划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 资源管理6.1 资源提供 456.2 人力资源 456.3 基础设施 466.4 工作环境和污染控制 486.4.1工作环境 486.4.2污染控制 507 产品实现7.1 产品实现的策划517.2 与顾客有关的过程 527.3 设计和开发 547.3.1总则 547.3.2设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 587.5 生产和服务提供 607.5.1 生产和服务提供的控制 607.5.2 产品的清洁 617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动 617.5.5 无菌医疗器械的专用要求 627.5.6 生产和服务提供过程的确认 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8标识 647.5.9可追溯性 647.5.10顾客财产 657.5.11产品防护 667.6监视和测量设备的控制 678 测量、分析和改进8.1 总则 698.2 监视和测量 698.2.1反馈 698.2.2抱怨处理 708.2.3向监管机构报告 718.2.4 内部审核 738.2.5 过程的监视和测量 748.2.6 产品的监视和测量 748.3 不合格品的控制 768.4 数据分析 788.5 改进 798.5.1 总则 798.5.2 纠正措施 808.5.3 预防措施 810.1 修 订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5将质量方针“持续改进”改为“求真务实”020.5新增质量总目标 “在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认