北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料 第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。3、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 质量 。5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 医疗器械经营企业许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上2万元以下罚款。8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 受理 或者不予 核发 医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当 其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于_ 的文字说明及图形、符号。12、 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_ 特征的文字说明及图形、符号。13、 有源器械是指任何依靠_而不是直接由_产生的能源来发挥其功能的医疗器械。14、 医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_、_、_、_或者其他物品，包括所需的_。15、 医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_类管理。16、 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括：_、_、_、_的变更。17、 医疗器械的产品名称应当清晰的标明在_、_和_的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。18、 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的_、_、_。19、 医疗器械监督管理条例经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。20、 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期满前个月向药品监督管理部门提出换证申请。21、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括：_、_、_的变更。22、 企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应在药品监督管理部门指定的_上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。23、 行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，依法审查，准予其 的行为。24、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给 。 25、 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明_。26、 国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。27、 医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员 和 。监督员对所取得的样品、资料负有 。 28、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明_。29、 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其 或者申请 公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。30、 （食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业许可证申请人的申请进行审查时，应当公示 和 。31、 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有 的权利。32、 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 变更和 变更。33、 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证 事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书。34、 医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定 。35、 需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前 ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请 医疗器械经营企业许可证。36、 根据医疗器械经营企业许可证管理办法，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取 、 或者 的方式。37、 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其_、_可以不申请医疗器械经营企业许可证。38、 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由_制定。39、 北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定于_经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自_起实施。40、 应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。41、 根据北京市实施暂行规定，北京市医疗器械经营企业许可证编号由“京”加 位阿拉伯数字组成，前 位阿拉伯数字为各区县代码，后 位阿拉伯数字为所发医疗器械经营企业许可证的顺序号。42、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更是指_、_、_的变更。43、 医疗器械经营企业许可证的有效期为 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前_，向北京市药品监督管理或各分局申请换发医疗器械经营企业许可证。44、 北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的_适用于本标准。45、 北京市医疗器械经营企业检查验收标准分为_。46、 根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，现场验收时，企业应符合本标准通用部分要求和_所涉及的专用部分要求，现场验收结果全部符合本标准的，评定为_ 有不符合本标准的，评定为_。47、 根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，经营场所应配备_等办公设备。48、 北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与_相适应，与办公场所、生活区分开，_不得用做仓库。49、 诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的 ， 应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有 。50、 诊断试剂经营企业应有质量管理人员 ，质量管理人员应 _ ，不得兼职。51、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括 、 、_ 。52、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 状况和 的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。53、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为 ，合格诊断试剂为 ，不合格诊断试剂为 。54、