FMEA作业程序一. 目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量本钱及产品不良率, 并提升客户满意度。二. 范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。三. 权责：研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级含以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四. 名词定义：4.1 失效 Failure：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, ，系质量规划设想阶段第一阶段中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段第二阶段导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。4.3 客户Customer：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。4.7 严重性Severity：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。4.9 发生性Occurrence：为失效原因发生频率之评估指针。4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次2/104.11 侦测性Detection：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。4.12 风险优先数RPN：原文为Risk Priority Number ：由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。五. FMEA内 容：5.1 作业流程：流 程 权 责 单 位 相 关 说 明 表 单 DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26 资料准备 PFMEA：生技 QP-AFA15 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录 制造.品保等其 他有关单位协办 跨功能小组 1.列出该产品应有之功 召开会议 能及不应有之功能 会议记录 2.列出制程特性 3.对每一作业可能出 错之处加以明定 是 否 增 修 跨功能专业小组 参考 “内容 5.5 执行FMEA FMEA 是否采取 跨功能专业小组 FMEA RPN 评估 对 策 文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次3/10对策拟定 权责单位 制程管制程序QP-AFA04 FMEA推荐措施 执 行 DFMEA：研发效果确认 失效模式与效应分析作业程序 FMEA改正后结果 PFMEA：品保 QP-AFA15 统计.分析及改善程序 QP-AQA11 标 准 化 制造单位 文件与数据管制 文件修订.废止申请表 程序QP-ARD01 QF-ARD03 文件修订纪录书 QF-ARD015.2 使用时机： 当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力缺乏，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。5.3 跨功能专业小组之编成： 须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、效劳和供货商等部门视需要参加。5.4 FMEA分析表作成：5.4.1 DFMEA序号：填入DF-可用于追查。 PFMEA序号：填入PF-可用于追查。5.4.2 工程：填入系统、子系统或零组件的名称和号码型号。5.4.3 制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份将利用和正被分析的设计或制程所影响。5.4.6 工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次4/105.4.8 核心跨功能小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。5.4.10 PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述如：冲压、塑行、组装尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。5.4.11 潜在失效模式： DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设计意图。破裂的黏着变形的短路的松开的生锈的渗透的断裂的 PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模式，即使它不一定会发生。温 度压 力孔 位 错毛 边变 形短 路装 卸 受 损弄 脏漏 焊不适当的结构工具磨损5.4.12 失效的潜在效果： 当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果噪音粗糙不稳定动作需要过份努力不起作用令人不愉快的气味不稳定动作受损通风间歇性动作外观不佳控制受损 PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和或最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。不能装配尺寸不符合规格不能加工不密合毛 边压伤模具磨损损坏设备伤害操作员端子下陷/上翘共面度不合格不保膜挟持力缺乏胶芯/后盖卡勾断裂文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应分析作业程序页 次5/105.4.13 严重性Severity S： 严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。 严 重 性 评 估 标 准效 果标准：效果的严重性等级危险-无警告伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响平安和或涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。 10危险-有警告可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响平安和或涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。9甚高造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失根本功能，顾客很不满意。8高造成生产线小损坏，产品经分类后部份少于100%报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。7中等造成生产线小损坏，部份产品少于100%不得不报废需要挑拣，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾客有些不舒服。6低造成生产线有一