阿昔洛韦片生产工艺规程第 1 页共 22 页标题阿昔洛韦片生产工艺规程编号STP-GG-104版本页数共22页起签名审签名批签名草日期核日期准日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数目录1、产品概述 -22、处方和依据 -23、生产工艺流程图 -34、工艺条件及操作要点 -45、物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项-96、质量控制要点一览表、工艺员查证内容、质量检查员检查内容-127、工艺卫生和环境卫生 -148、包装要求，标签、说明书的文字说明 -159、主要设备及生产能力一览表 -1810、物料平衡、偏差处理、生产指标计算 -1811、物料消耗定额、技术经济指标 -2012、技术安全及劳动保护 -2113、劳动组织与岗位定员 -2114、附录（法定计量单位的国际符号及换算）-2115、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）-22阿昔洛韦片生产工艺规程第 2 页共 22 页1. 产品概述1.1.品名：阿昔洛韦片1.2.规格： 0.1g1.3.包装规格：12 片 / 板2板 400 盒/ 箱1.4.批准文号：国药准字H35021529。2. 处方和依据2.1.处方依据：中国药典2000 年版二部2.2.生产处方：10 万片投料量如下：原辅料名称数量阿昔洛韦10kg淀粉17kg糊精2.5kg12%淀粉浆约 10kg硬脂酸镁132g羧甲基淀粉钠270g制成 10 万片3. 生产工艺流程图饮用水机械过滤软化器反渗透混合柱纯化水原辅料内包材入库检验阿昔洛韦片生产工艺规程第 3 页共 22 页原辅料过筛粉 碎配药干混制软材制粒干燥整粒总混检验压片铝塑检验装盒印批号纸盒装箱印批号纸箱三十万级区阿昔洛韦片生产工艺规程第 4 页共 22 页4. 制剂操作过程和工艺条件4.1.制水。依次打开饮用水进水阀，机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器和反渗透装置上的有关阀门。使水进入反渗透装置，并按反渗透装置使用、维护、保养、清洁SOP操作，使反渗透上浓水流量为 0.5M/H，淡水流量为 0.5M/H，出水电导仪显示电导率要 2 S/cm。4.1.2.从纯化水取样口中取样化验纯化水质量，电导率要2S/cm，酸碱度合格。4.1.3.纯化水化验合格后，使纯化水流入纯化水贮罐。4.1.4.在生产过程中应每 2 小时检查纯化水质量一次。4.2.备料4.2.1.核对原辅料的品名、规格、批号、数量应与批生产指令相符。4.2.2.检查原辅料质量，应有质保部一年内检验报告单（并盖有同意使用章） ，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。4.2.3.干燥、粉碎、过筛4.2.4.淀粉、糊精在 105以下干燥灭菌 8 小时以上备用。将以下辅料过相应筛目后备用。品名淀粉硬脂酸镁糊精目数808080对阿昔洛韦原料用相当于100 目的细筛粉碎后过80 目筛。经过粉碎或过筛后的辅料均要贴上桶标，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期。换批，换品种应严格清场。称量、配料。衡器应经计量部门检验合格并贴有合格证，每次使用前都必须调零。称量 10kg 以上者用感量 0.2kg 的磅称， 110kg 用感量 0.1kg 的磅称。1kg 以下用感量 0.1g 的托盘天平。按照批生产指令，根据处方，准确称量处方中的每一种原料、辅料，称量时应有专人复核并记录。换批，换品种应严格清场。4.3.制粒。4.3.1.淀粉浆的配制：4.3.1.1.处方： 12Kg淀粉加入 88 Kg纯化水配成 100 Kg12%淀粉浆。4.3.1.2.根据上述处方，按批生产指令配制所需的12%淀粉浆备用。阿昔洛韦片生产工艺规程第 5 页共 22 页淀粉浆应在 50以下使用。制湿颗粒：将已备好的阿昔洛韦、淀粉、糊精倒入混合机，开机干混 8 分钟（搅拌速度档；切割速度）。按处方量加入已备好的12%淀粉浆。湿搅拌 2 5 分钟（搅拌速度档；切割速度）。制成适宜的软材。要求软材必须捏之成团；触之即散，色泽均匀一致。装上 16 目筛网制成大小均匀的湿颗粒。及时记好原始记录。换批，换品种应严格清场。4.4.高效沸腾干燥。按标准操作先安装集粉袋。接通压缩空气气源及蒸汽气源。设定进风温度 65。将湿颗粒装入沸腾器并使沸腾器就位。应协调制湿颗粒与干燥两工序的产量，使湿颗粒制成后能及时得到干燥。拉开“气封”开关，使密封圈充气密封，待密封圈密封完全后，方可启动风机。打开“加热”开关，通过观察窗观察物料沸腾情况，视颗粒大小轻重调节进风量使颗粒呈悬浮状态作上下翻动。约 1 分钟后再启动搅拌开关。定时从取样口取样检查颗粒干燥情况。干燥结束，先关“搅拌”，再关风机。约1 分钟后，按“振动”按钮点动，使捕集袋内的物料掉入沸腾器内。约数秒钟后结束振动。推闭“气封”开关，待充气密封圈完全回复后将沸腾器拉出。将干颗粒出尽，检查有无异常情况，变色、烘焦、熔化或有异物的颗粒应另外处理。4.4.11.重复操作至生产全部结束，注意每次操作干燥程度应一致。4.4.12.及时记好原始记录。换批，换品种应严格清场。4.5. 整粒与总混。4.5.1.检查确认干颗粒无异常情况。4.5.2.安装整粒机筛网，待整粒机运转正常后，加入干颗粒进行整粒。除另有规定外，一般用14 目筛网整粒。4.5.3.将经过整粒的干颗粒，置V 型混合机，并加入处方量的硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠混合。4.5.4.开车进行总混，总混时间为15 分钟。阿昔洛韦片生产工艺规程第 6 页共 22 页总混结束，将颗粒装桶（两层袋子装料）。桶签应写明品名、规格、产品批号、重量、操作者和日期。4.5.6.填写请验单，由 QC派人抽样检验。根据检验结果计算理论装量，如异常偏重或偏轻应查明原因。4.5.7.颗粒送中间站存放，办理交接手续。经检验合格后方可交压片工序。4.5.8.及时记好原始记录。换批，换品种应严格清场。4.6.中间站。4.6.1.对小组交来的中间产品，检查应挂有容器签，所填内容应完整并核对重量、件数。4.6.2.对小组交来的中间产品检查包装应完整，桶内应有二层袋子且袋口扎紧。二层袋子之间有一张填写完整的容器签。确认无误后按品种、规格、批号依次排列整齐，并挂上状态牌（黄色待检牌），填写货位卡。中间产品检验合格后，小组应将检验合格单及时交给中间站，中间站应及时更换状态标志（绿色合格牌）。根据生产进度，给各小组发放合格的的中间产品，发放前一定要核对品名、规格、批号、数量。中间站接收、发放，均应做到交料人、收料人在货位卡上签名，以明责任。负责各种容器盛具（桶、袋）的发放、收回及清洁。容器盛具退回中间站必须清洗并烘干后才能使用。未使用前按大、小规格排列整齐。中间站负责保管、处理尾粉，尾粉是指生产过程中本班组无法处理的少量合格中间产品。尾粉必须经本组组长核对签名后方可按中间产品接收，在下次使用时应报质管员同意后才能发放。不合格中间产品，除按中间产品管理外，要放入专区和挂上红色状态牌，并及时处理。4.7.压片：按压片机使用、维护、保养、清洗SOP拆、洗压片机。根据批生产指令领取、核对、安装冲模并完成全部装机工作。核对颗粒品名、规格、批号，应与批生产指令相符。将扭力天平调零，经核对后放好砝码。开机前，先用 75%的酒精擦洗与药粉直接接触的加料盘、冲头