药品批发企业质量手册质 量 手 皿 册质量手册名目序号制度名称制度编号页号1质量手册说明GSDF-QD-001-09-0112企业概况GSDF-QD-002-09-0123组织机构图GSDF-QD-003-09-0134质量治理网络图GSDF-QD-004-09-0145质量治理信息示意图GSDF-QD-005-09-0156职责与权限分配表GSDF-QD-006-09-0167质量方针和质量目标GSDF-QD-007-09-0178治理职责GSDF-QD-009-09-0189质量治理文件系统的操纵GSDF-QD-009-09-011510职员培训教育治理GSDF-QD-010-09-011811人员治理GSDF-QD-011-09-011912业务流程（进货）GSDF-QD-012-09-012113业务流程（验收与检验）GSDF-QD-013-09-012214业务流程（保管与养护）GSDF-QD-014-09-012315业务流程（出库与运输）GSDF-QD-015-09-012416业务流程（销售与售后服务）GSDF-QD-016-09-012517设施与设备GSDF-QD-017-09-0126GSP质量手册文件编号：GSDF-QD00109011. 手册内容1.1本手册是本公司依据GSP标准结合实际经营情形构建的质量治理体系纲领性 文件，内容包括：1.1.1本公司质量治理体系的范畴；1.1.2质量治理体系编制的形成文件程序的弓I用；1.1.3质量治理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。2. 引用标准药品经营质量治理规范3. 术语及定义质量治理体系文件中除弓1用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指cxzcx药业4. 质量手册的治理4.1质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。4.2质量手册由公司亦公室负责治理，包括发放、回收、修改，确保公司所在部 门持有的均为有效版本。4.3质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得 提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回亦公室，并亦理相关手续。4.4质量手册改版时，亦公室收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，存档的I日 版本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。4.5质量手册的治理执行质量治理体系文件的治理制度有关规定。1. 企业概况1.1本公司是cxzcx药业，成立于2004年12月31日1.2注册地址:兰州州安静区刘家堡街坊路102号B座3楼1.3注册资金：陆百万元整1.4营业场所，亦公区为126.4M2，仓库面积522M22. 人员组成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占职员总数30% ；其中医药学专业技 术人员2人，占职员总数20%。从事药品质量治理、检查验收、养护工作的人数为5 人，占职员总数的16.6%。其中总经理1人；主管质量负责人1人，主管药师职称； 质量治理部部长1人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。3. 组织机构3.1决策层：总经理、副总经理；3.2执行层：质量治理部、业务部、亦公室、财务室。4. 经莒范畴中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第 二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用乂射线设备、附属设 备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及 粘合剂.GSP质量手册文件编号:GSDF-QD0030901文秘人劳A 会计出纳GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0040901nB- 立口 运 储t质量验收员GSP质量手册文件编号:GSDF-QD00509011.9.121.药品质量监督治理方面文件2药品质量通知单3库存药品检查情形报表4质量查询单5药品质量意见征求书6检验报告书7质量信访8近效期药品报表9质量标准10药品质量信息反馈单11生产厂产品质量通知12质量通报13质量工作打算14质量方针15有关质量方面的信息16质量工作总结请示职责与权限分配表页码第一页共一页f部门职责总经理质管领 导小组质管副 总经理质管部业务部储运部亦公室治理职责人员培训设施、设备进货验收储存、养护出库复核销售售后服务文件操纵不合格药品处理记录治理内部审查要紧职责协作职责GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0070901质量方针和质量目标页码 I 第-页共-页质量方针完善质量体系，依法经营治理，确保药品质量，合理提高效益。质量目标1. 确保公司经营行为的规范性、合法性；2. 确保所经营药品质量的安全有效；3. 确保质量治理体系的有效运行及连续改进；4. 不断提高公司的质量信誉；5. 最大限度的满足客户的需求。质量方针和目标治理1. 为加强基础治理，完善各项质量治理制度，确保各项质量治理制度的有效实 施，依照中华人民共和国药品治理法、药品质量治理规范等法律、法规制定本 内容。2. 公司应依照中华人民共和国药品治理法、药品质量治理规范要求，结 台本公司工作实际，制定质量方针和目标。3. 公司的质量方针目标应通过广泛讨论，并经全体职工大会通过后确定。4. 公司的质量方针目标确定后，各部门及各环节人员应进行分解，确定各自的 工作目标，并落实相应措施。5. 为保证质量方针目标的实现，应规定各项目标、措施完成时刻，明确执行人 和检查人，以保证各项目标措施按质按量完成。6. 每半年质量治理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。7. 每年对质量方针目标的完成情形进行分析，为下一年度的质量方针目标治理 提供依据。治理职责页码 | 第一页共七页 一1. 目的建立以公司总经理为首的质量治理领导小组，加强质量治理部的核心作用。2. 范畴适用于公司内与质量治理体系相关的部门和个人。3. 职责3.1总经理是公司经营药品的质量第一负责人。3.2质量治理部行使质量治理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。4. 概要4.1本公司的组织机构图（见第3页）。4.2本公司建立的以质量治理部为核心的质量治理网络（见第4页）。5. 质量职责5.1质量治理领导小组5.1.1质量治理领导小组由总经理、质管副总经理、质量治理部经理、业务部经 理、亦公室主任、财务室主任组成。5.1.2组织并监督公司职员实施中华人民共和国药品治理法等药品治理的法 律、法规和行政规章。5.1.3建立公司的质量治理体系。5.1.4拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。5.1.5负责拟定公司质量治理部门的设置方案，制定各部门的质量治理职能，并 保证质量治理人员行使职权。5.1.6审定公司质量治理制度。5.1.7检查公司质量方针的实施和治理制度的落实。5.1.8研究和确定公司质量治理工作的重大问题。5.1.9制定公司质量奖罚措施。5.2质量治理部治理职责页码 | 第二页共七页5.2.1质量治理部由质量治理员和质量验收员组成。5.2.2质量治理部行使质量治理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。5.2.3负责起草药品质量治理制度，并指导、督促质量治理制度的执行。5.2.4负责组织进货过程的质量评审，参与购货打算的编制，确保购进药品质量 的可靠性。5.2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。5.2.6负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。5.2.7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.2.8协助开展对公司职员药品质量治理方面的连续教育或培训，推进各项工作 的规范化和服务专业化。5.2.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5.2.10负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5.2.11负责收集和分析药品质量信息。5.3业务部5.3.1业务部包括药品采购和药品销售。5.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购” 的原则，做好购货打算。5.3.3严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的 药品。5.3.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。5.3.5建立药品供货单位证照档案。5.3.6负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。5.3.7审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的 购货单位。5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。治理职责页码 | 第三页共七页5.3.9建立药品购货单位证照档案。5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量治理部反馈，并记录。5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。5.4储运都5.4.1储运部包括仓储、运输、养护。5.4.2负责组织实施本公司的储存、养护和出库复核的治理制度。5.4.3执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放，实行色标 治理和效期治理。5.4.4负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。5.4.5负责制订养护打算，确定重点养护品种及方案，建立健全药品养护档案。5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进 行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。5.4.7负责对仓储养护运输设施、设备进行爱护、保养，确保所用设施、设备运 行良好。5.5亦公室5.5.1亦公室负责人事、行政及其档案治理工作。5.5.2负责本公司卫生及人员健康治理。5.5.3负责本公司职员教育培训工作安排实施。5.5.4负责本公司文件的印制、发放、存档。5.5.5负责本公司内外部信息传递。5.6财务室5.6.1财务室包括出纳和会计。5.6.2负责对公司资金流淌实施操纵，确保现金流淌的运行质量。5.6.3负责对公司销售成本实现实时化、数字化，并对其真实性负责。5.6.4负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。治理职责页码 | 第四页共七页 一5.6总经理5.6.1依照国家有关药品治理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质 量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准和有关规定，支持质量治理工作，充分 发挥其质量把关职能。5.6.2主持质量治理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部 对公司所经营药品的质量和质量治理工作情形汇报，对存在的问题及时采取