第 24 页 共 24 页内部质量体系审核员培训简明教材东莞市华检管理咨询有限公司文件编号:WL-004 接收日期:2006年10月 目 录一欢迎词-1页二课前问卷-2-6页三品质体系审核之定义及五性-7页四品质体系审核的分类-8页五内部品质体系审核的目的-9页六内部品质体系审核的范围-10-11页七内部品质体系审核的依据-12页八内部品质体系审核的时机和频度-13页九品质体系内部审核员-14-18页十内部品质体系审核-19-37页一. 欢迎词欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，以便提高您的专业水平请注意以下的几点：1 手提电话和传呼机 上课期间请将您的手提电话和传呼机振动或关闭.2 吸烟 在课堂内请不要吸烟3 录音 请不要用录音机因为这样做会影响自由讨论4 其它 上课期间请不要大声喧哗，举手提问，不要随意走动二课前问卷一. 选择题(请选出正确答案填在括号内)1.组织应编制和保持质量手册,质量手册包括( )A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性.B.为质量管理体系而编制的形成文件的程序或对其引用.C.质量管理体系过程相互作用的表术.D.以上均不正确.2.最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据( )A. 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性.B. 制定质量方针并确保质量目标的制定.C. 进行管理评审.D. 确保资源的获取.3.最高管理者应确保质量方针( )A. 与组织的宗旨相适应并在组织内得到沟通和理解.B. 包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺.C. 提供制定和评审质量目求的框架.D. 在持续适宜性方面得到评审.4.组织应确定与产品有关的要求,此要求包括( )A. 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求.B. 顾客虽没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求.C. 与产品有关的法律法规要求.D. 组织确定的任何附加要求.5.组织应对以下有关方面确定并实施与顾客的有效沟通( )A. 产品信息.B. 询问、合同或订单的处理,包括对其修订.C. 顾客反馈,包括顾客投诉.D. 以上均不正确.6.下列哪些活动必须由对该项工作没有直接责任的人员进行( )A. 合同评审.B. 产品检查.C. 内部品质体系审核.D. 以上全部正确.二. 请举出ISO 9001:2000标准中出现了“形成文件的程序”之条款.三. 请写出有关以下内容对应的ISO9001:2000标准中的相应条款.1.最高管理层应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定予以满足( )2.基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的( )3.组织应确定需实施的监视和测量,以及所需的测量和监视装置,以提供产品符合规定要求的证据( )4.组织应利用质量方针、质量目标持续改进质量管理体系的有效性( )四. 简述纠正措施与预防措施.三.品质体系审核之定义及五性3.1品质体系审核之定义: 确定品质体系活动和有关结果是否符合有关标准或文件,品质体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的、独立的审查.3.2品质体系审核的五性3.2.1符合性:品质体系文件,如:品质手册及品质程序书和各工作文件等是否符合约定标准或合同的要求.3.2.2适合性:检查实际的品质体系活动是否与品质管理体系标准、品质手册或程序文件的规定相一致.3.2.3有效性:现场审核结果的分析中应对品质体系活动是否适合于达到既定品质目标进行评价.如果体系实施的结果不能达到品质目标,就要研究其原因.如果品质目标是现实的,是可以达到的,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等.3.2.4独立性:为了保证审核的公正性,进行品质体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外,亦即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行.3.2.5系统性:从审核的方式来看,首先要求有计划,有步骤,正规地进行审核工作,也就是说审核工作本身也要求正规化,有程序可以遵循.四.品质体系审核的分类4.1第一方审核(内部品质体系审核): 一个企业(或组织)对其自身的品质体系所进行的审核.4.2第二方审核(外部品质体系审核): 顾客或其代表派出审核员按合同规定要求对它的供货商的品质体系进行审核.4.3第三方审核(外部品质体系审核) 公正的第三方(认证注册机构)对申请认证注册的企业(或组织)所进行的品质体系审核.或是其它公正的第三方对申请审核的企业进行一次独立的、符合性的品质体系审核.其目的不一定是认证注册.五.内部品质体系审核的目的5.1验证组织自身的品质体系是否持续满足规定的要求并且正在运行.5.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善,不断改进.5.3在外部审核前作好准备,企业在接受第二、三方审核以前,常常先进行一次内审,以检查是否作好了迎接第二、三方审核的准备,所以这种审核应尽量仿真将要进行的外部审核.六.内部品质体系审核的范围6.1要素 它与审核所依据的标准有关,如组织的确没有顾客提供的产品,则在说明理由的情况下可以缺少此要素.如果是第二方审核,则标准所列要素可以剪裁,但要供需双方同意,在合同中明确规定.如果是第一方审核,则要素以品质手册所列的范围为准.6.2场所涉及两个概念.一是部门,二是地区.凡是与审核的品质体系所覆盖的产品和品质活动的部门和地区均应列在审核范围以内.就部门而言如总经理办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、设备管理部门、售后服务部门均应包括在内.这些部门如果不在一个集中的厂区,有的部门分布在其它地区(如城郊),则这些地区也应包括在审核范围之内.不在品质体系覆盖下的部门和地区,如行政管理、生活服务、食堂、托儿所以及关系不大的动力部门(锅炉房、变电房)等则不在审核范围以内.场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包括在审核范围之内.内部品质体系审核的依据7.1国家有关的法律、法规.7.2行业的特定品质管理和品质保证标准.7.3国际品质管理及保证标准.7.4品质手册7.5品质程序书7.6工作文件(如品质计划、各三阶文件)7.7合同八.内部品质体系审核的时机和频度8.1一般情况下之审核8.1.1品质体系文件已全部编制完成,颁布实施而且已经运行一段时间(3-4周),各项品质活动均已有记录可查之时.8.1.2按年度审核计划例行的常规审核.8.2 特殊情况下之审核.8.2.1发生了严重的品质问题或用户有严重投诉.8.2.2组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和目标、生产技朮及装备、以及生产场所等有较大改变8.2.3即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核.8.2.4第三方审核后获得注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认证资格.九.品质体系内部审核员9.1 内部审核员的作用.9.1.1对品质体系的运行起监督作用.9.1.2对品质体系的保持和改进起参谋作用.9.1.3在领导与员工沟通方面起渠道和纽带作用.9.1.4在第二、三方审核中起内外接口的作用.9.1.5在品质体系的有效性实施方面起带头作用.9.2 合格内审员应当具备的能力与素质.9.2.1具体工作能力.a) 从事审核准备工作能力:内审员应能编制审核计划,组织审核组,初审文件,编写检查表等.b) 从事现场审核的能力:内审员应能主持召开首末次会议,在现场寻找客观证据,发现不合格项时能正确编写不合格报告,汇总分析审核中所得到的观察结果并作了恰当的结论以及对受审体系总体评价.c) 编写审核报告的能力:内审员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的正式审核报告.d) 从事跟纵与监督的能力:内审员应能对受审方的纠正措施的实施 及其有效性进行跟纵和验证.9.2.2基本能力a) 交流的能力:内审员在口头、笔头两方面都应有表达能力,还要有较强的理解对方所表迖的内容的能力.b) 合作的能力:内审员应配合和支持组长及其它组员的工作,同时还应取得受审方的支持和配合,使审核顺利进行.c) 分析判断的能力:审核中出现许多问题需要内审员在短时间内正确的分析判断.d) 独立工作的能力:内审员往往需要独挡一面,在某上范围内独立完成某项任务,所以应摆脱依赖心理,独立开展工作.e) 应变的能力:审核中客观情况变化甚多,所以内审员应根据情况的变化而采取应急或调整措施.f) 善于学习的能力:内审员需要不断学习有关的知识.9.2.3道德和素质 a)正直诚实 这是内审员必须具备的道德品质.总的说来就是不弄虚作假. b)客观公正 公正性是审核的灵魂,而客观性又是公正性的基础,切忌先入为主,主观判断. c)尊重对方,尊重别人 在审核中应始终抱着尊重受审方,尊重一切审核中有关系的人,包括自已审核组的其它同事. d)冷静的态度和坚毅的精神 在审核中遇变化应保持镇静,且有毅力把工作做细做好,切忌马虎草率,轻下结论,轻出文件.9.3内审员及内审组长之职责.9.3.1内审员的职责.a. 遵守相应的审核要求.b. 传迖和阐明审核要求.c. 有效地策划和履行被赋予的职责.d. 将观察结果形成文件.e. 报告审核结果.f. 验证所采取的纠正措施的有效性.g. 收存和保护审核有关的文件.h. 配合并支持内审组长的工作.9.3.2内审组长的职责. 协助选择审核组的其它成员 b 制订审核计划 C 代表审核组与受审方的管理者接触. D 提交审核报告.9.4内审员的正确工作方法9.4.1