五、现场快速检测POCT院内管理建议草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测（Point-of-care testing POCT）医学装备管理，促进POCT医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事 业健康发展，依据有关法律法规，制定本草案。第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂，在贴近受检者，短时间内得出和处理检 查结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、 医生诊所、社区家庭等领域。第三条开展POCT的目的为：缩短诊疗的时间，提供满足临床需求的、可信的、低成本的、 并能在短时间反馈病人情况的信息系统。第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导，检测人员必须接受 相关的培训、资格认可，持证上岗，不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取 消开展现场快速检测的资格。第一章组织管理第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理 和质量督导制度：成立POCT管理委员会，由主管领导和医务部门负责，各相关部 门代表参与、并逐步建立协调员管理制度。POCT管理委员会下设办公室，POCT管 理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责：1. 根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；2. 受理院内开展POCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装备正常使用；3. 定期组织培训和考核POCT操作人员；4. 定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动；5. 受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。第六条POCT管理委员会配备POCT协调员，负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目。POCT协调员的人员资质要求：1、POCT协调员需通过有关部门的POCT管理岗前培训，获取证书，持证上岗；POCT 协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担；2、有关部门颁发POCT协调员资格证书，卫生部门应承担POCT协调员的岗位定期 培训与继续教育，POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据；3、POCT协调员负责执行院内POCT管理委员的相关指令，包括以下职责：（1）、协调临床科室合理使用POCT，督导临床科室合理选择能够满足临床需要 的检验方法、仪器及试剂、审核确立每项检验项目分析的可接受范围，确保病 人检测结果的质量；（2）、督导临床科室建立质量保证计划，制定本科室现场快速检测质量控制程 序，审查质控数据；（3）、督导中心实验室定期组织举办现场快速检测相关理论和技术培训，保障 检测人员掌握需要的专业知识；（4）、POCT协调员定期通过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、盲 样检测、仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作 对检测人员进行考察。第七条POCT管理委员会可以委任有经验的医师或技师，负责对现场快速检测人员的专业技 术及专业知识进行检查。第八条现场快速检测操作人员主要包括经培训的护士或医生。第二章现场快速检测人员的培训第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的检测人员培训的程度。人员培 训应由POCT管理委员会统一安排，POCT协调员统筹实施，要求程序要规范化，常 规化，并建立完善的检查和监督机制。第十条POCT检测人员接受培训的内容：1、开展现场快速检测的目的、意义、局限性；现场快速检测试剂选用原则、相关 操作注意事项；质量保证的意义以及结果分析等相关知识；2、掌握标本收集的注意事项，检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食、 采血部位等的影响；3、质量保证措施（包括日常室内质量控制和比对的方法及要求），误差产生的原因 即纠正措施；4、仪器校准，保养和故障排除方法；5、学习病原微生物实验室生物安全管理条例防治传染病交叉污染的要点和实 施措施、医疗废物处理办法等相关法律法规。第十一条管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核、评估，符合要求后，才可以被正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作 人员需相对固定。第三章质量保证计划第十二条现场快速检测要有质量管理体系和相应的质量管理制度。第十三条室内质量控制是保证检验结果准确性的有效措施，可参照卫生部和省、市、自治区或厂家推荐的相关要求参与评价。第十四条每个现场快速检测项目均应建立临床比对的系统，二级以上医院、独立实验室、医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、 独立实验室、医学检验中心进行比对。比对必须每半年进行一次，每次至少5个样 本（样本的浓度应覆盖不同医学决定水平）。第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件，包括标本采集、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、都要做出具体的要求。中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会撰写六、现场快速检测（POCT）专家共识中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会引言近年来，随着高新技术的发展使得相关领域发生了翻天覆地变革。我国持续增 速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型， 这将为产业增值提供强有力的支撑。为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病 原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种 趋势。现场快速检测（POCT）技术以及相关产业链在国家相关政策的大力扶持下，已 经呈现飞跃式发展。现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、 慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫 生领域。推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂，具有操作 简便和能快速得到检测结果的检测方式。POCT，现场快速检测（point-of-care testing）,在院内指在患者旁边进行的临 床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。在院外 则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快 速得到检测结果的一类新方法。国外曾有不少与POCT相关的名词，如bedside testing （床边检测）、near-patient testing （病人身边检测）、physician office testing （医师诊所检验）、home use testing （家用检验）、extra-laboratory testing （检 验科外的检验）和decentralized testing （分散检验）等，都是对POCT的不同表 达形式。2、POCT的特性和应用2.1POCT的特性 快速获取结果，大大缩短样本周转时间（Turn Around Time, TAT）时间； 仪器小型便携 使用标本微量，甚至不需要标本 操作简单，非专业人员简单培训或阅读说明书即可操作 综合使用成本低2.2POCT的应用2.2.1临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于样本周转时间（TAT）缩短，从而减少了 检查时间，以达到快速诊治的目的。施行POCT的原因包括：迅速得出结果能缩 短在诊疗场所，重症监护室等地的停留时间，TAT的缩短增加了病人满意度，提 高了部门工作效率。在多种急重症检验中，临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切， 急诊或者围手术期出血时，实验室的平均周转时间（TAT大约在45min-90min。一 般标准化实验室的时间大约比POCT长1.5h.POCT以其操作简便而且能够快速检 出结果而备受临床类似需求的青睐，POCT测定不需要血样送检，无需等待报告， 可以很快给患者调整用药剂量。从信息的价值上说，检验结果虽然多数是量化指标，但是对于临床诊断而 言，往往归结到“是”与“否”的性质问题，也就是说下一步如何做，即临床 决策。不能快速提供检验结果而带来的决策的犹豫不仅对患者是最大的危害， 也令医生面对病痛中的患者十分无奈。如果不用标本送检，在初步具备临床判 断时即可展开检测，将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决 策不确定性中的重要价值。在医院内，POCT医学装备广泛应用在各个领域，包括院内急症、ICU病房、 呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补， 也弥补了基层医院检验资源不足的问题。临床POCT综合成本低，成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。从 “单个检验成本”方面考虑，POCT相对较高；但在许多情况下POCT的应用不 仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用，包括病人住院的时间，采样时 间，医护人员的占用时间等等。2.2.2应急领域的应用POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。在应急反恐，灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下，POCT 将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据。过去全球 的复杂突发事件和灾害事件处置经验证明了 POCT的作用和可行性。未来的POCT 和实验室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供可靠的科学依据，为制订相应 的预案奠定了基础。POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求，即在“最短 的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测，从而， 能够提高应急医护、疾控应急、食品安全检测与监测、违禁药品筛查、生物反恐 的处置能力与标准。POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会 稳定提供强有力的支撑。2.23健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用，是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来，医疗模式与健康理念的转变成为了 POCT发展的强大推动力。 医疗历经了由家庭医疗，通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历 程，这是一种疾病医疗的模式，是头痛医头、脚痛医脚的西方的疾病医疗模式。而 本世纪这种发展趋势出现了一些新的演变，个体化医疗需求的日益高涨以及积极推 动的健康医疗模式的出现，都使得以大型医疗中心为对症治疗的疾病医疗模式逐步 向家庭日常保健回归的健康医疗模式。这对检验医学提出了检验设备小型化和检验 方法简便化的明确需求。面对我国新一轮的医疗体制改革，POCT的应用层面更为多样，在我国医疗领域 的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等 指标POCT检测的应用)；在新农合医疗体系建设方面，POCT有望为突破进口大型 设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为 各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模型，为国家节 约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。3、POCT的发展与应用趋势发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化 慢病管理等领域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家。POCT技术发展 的两个重要事件是1972年第一款血糖试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品 管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售。POCT快速检测是高新技术的 缩影，是检测技术的集大成者，国际上POCT发展迅速。中国近十年在此领域发 展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术。为推动我国POCT产业的发展，2012年，国务院印发关于生物产业发展规 划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业 发展。极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。3.1POCT多样化