上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题：质量方针及目标管理文 件 编 号YX-01更改次数0次页码共1页 第1页编制审核批准实施2008年 月 日一.质量方针及目标管理1. 质量方针：提供最优质的产品,实施最完善的售后服务1.1抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。1.2组织全体员工认真学习贯彻执行 医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障消费者使用医疗器械安全有效。1.3医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略。2.目标管理：选择稳定供货渠道,保证产品质量的稳定性。认真做好相关产品的索证工作，保证供应商提供证件合格率100%，努力做好售后服务工作,保证客户对服务满意度98%以上。不断提高员工基本素质,上岗培训合格率100%。2.1建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收、出库复核等质量管理工作。2.2把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题:有关部门、组织和人员的管 理职能文 件 编 号YX-02更改次数0次页码共3页 第1页编制审核批准实施2008年 月 日二.有关部门、组织和人员的管理职能 1. 组织 1.1行政组织机构 1.2质量管理组织机构上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题:有关部门、组织和人员的管 理职能文 件 编 号YX-02更改次数0次页码共3页 第2页编制审核批准实施2008年 月 日2.人员的管理职能 2.1总经理职责1.严格贯彻执行国家和行管部门的相关法律法规，对公司进出产品质量负全面责任。2.加强和提高员工的质量意识，组织员工定期培训促进技能的提高。3.根据相关规定合理安排具有资质的人员上岗，职责分明，权限明确，并督促公司各项规章制度的执行。4.全面负责和主持本公司内部质量体系的审核工作，完成公司的各项指标。5.做好市场调查，积极开发新产品。 2.2质量管理部职责1.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。2.组织制定本公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。3.负责建立本公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。4.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。5.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。6.收集和分析医疗器械质量信息。7.在本公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题:有关部门、组织和人员的管 理职能文 件 编 号YX-02更改次数0次页码共3页 第3页编制审核批准实施2008年 月 日8.协助开展对本公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 2.3业务部职责1.熟悉产品、掌握本公司销售产品的性能,不断学习,提高自己的业务水平。2.按照规定的程序销售并做好销售记录，以达到可追溯的目的。3.在经营活动中必须严格遵守国家各项有关的法律法规。4.掌握市场信息，跟踪调查产品的应用情况，做好售后服务工作。5.应做到文明经营，礼貌待客，并积极加强市场调研，开拓新市场。6.负责产品的采购调入，必须严格把好质量关，认真贯彻医疗器械商品的法律法规，以及质量标准，按公司经营情况有计划的组织货源，严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模、检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 2.4仓库管理员职责1.熟悉公司经营的各产品的名称和分类，规格型号及各种证件号。2.负责仓库所有产品的分类管理，做到帐物卡一致。3.严格遵守先进先出原则，见单发货。4.每日监测并记录仓库的温度，发现不良情况应及时采取有效应对措施。5.协助质量管理人员做好对产品数量包装情况的验收工作。6.做好避光、防尘、防潮、防虫鼠、防异物、防污染、防火。上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题: 首营品种和资质审核的管理制度文 件 编 号YX-03更改次数0次页码共1页 第1页编制审核批准实施2008年 月 日三.首营品种资质审核的管理制度1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取相应的证照，即生产许可证或经营许可证、产品注册证及工商营业执照，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品、以及价格批文等。4.购进首营品种进货时，业务部门应详细填写首营品种审批表，连同以上所列资料及样品报质量部审核。5.质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6.首次经营品种入库前暂放待验区，由质量员验收合格方能正式入库。7.质量部将审核批准的首营品种审批表及相关资料存档备查。附：YX-03-01 首营品种审批表上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题: 采购、验收的管理制度文 件 编 号YX-04更改次数0次页码共2页 第1页编制审核批准实施2008年 月 日四.采购、验收的管理制度 1.采购时必须向供货商索取有效的证件。 1.1供货商是生产单位的必须提供如下证件。 1.营业执照副本； 2.生产许可证； 3.产品注册证及认可表；1.2供货商是进口产品的代理商必须提供以下证件。 1.营业执照副本； 2.经营许可证； 3.国外生产单位对代理商的授权书 4.产品注册证及认可表 (以上证件必须盖有单位公章)2.购进首营品种，需经质量部审核合格后，经总经理签字方可进货。3.效期品种进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。4.进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。5.采购员根据供应商提供的有效证件，进一步与供应商进行价格方 面的洽谈，然后签订采购合同。上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题: 采购、验收的管理制度文 件 编 号YX-04更改次数0次页码共2页 第2页编制审核批准实施2008年 月 日6.由于质量问题引起的问题，需要向供应商进行调换货物及退 货时，采购员应配合质量部做好相关工作。7.验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实， 确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。8.验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。9.大型设备直发用户的，需验收员跟踪验收。10.验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期品种一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的品种不可入库。附：YX-04-01 购进、入库验收记录上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题: 仓储保管和出库复核的管理文 件 编 号YX-05更改次数0次页码共2页 第1页编制审核批准实施2008年 月 日五.仓储保管和出库复核的管理1.仓管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照避光、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染的要求，保证库存产品安全有效。2.入库商品必须要有验收员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质量部联系，符合规定后方可入库。3.产品入库时仓管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质量部联系。4.入库产品应根据其不同型号分类、分批堆放，留有间距确保产品质量和安全。5.严格执行产品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6.入库产品必须按不同品种及不同型号单独（规格）建卡，认真填写产品仓库台账，做到进、销、存、卡、物相符。7.仓管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向质量部反映，及时做好处理工作。8.医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。上海尤星商贸有限公司 质量管理制度标题: 仓储保管和出库复核的管理文 件 编 号YX-05更改次数0次页码共2页 第2页编制审核批准实施2008年 月 日9.医疗器械与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。10.医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。11.有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。12.库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色。13.库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量负责人予以处理。14.医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1.医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3.包装标识模糊不清或脱落；4.医疗器械已超出有效期。15.医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。16.由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。附：YX-05-01 仓库温、湿