编制目的 山东绿德地生物科技有限公司设备维护保养管理规程并严格执行 1文件概要 山东绿德地生物科技有限公司设备维护保养管理规程并严格执行 2职责部门人员工作职责1、根据相关设备SOP和维护保养主计划进行设备的定期维保工作，并填记录保障组人员2、参与编制相应保障组的年度维护保养主计划3、参与设备维保及维修的相关培训，以提高维保水平及效率1、负责安排本保障组内设备定期维保工作工程设备2、负责对维保记录进行审核确认部3、负责相应保障组的年度设备维护保养主计划制保障组组长定及修改工作4、负责对保障组成员进行培训、监督及考核工作5、每年1月底前完成上年度设备维保分析表6、每月10日前提交上月份维保、维修报告部门经理1、2、负责对工程设备部的维保情况进行检查、监督负责各车间年度维护保养主计划的审核3、负责审核各保障组月度报告并转发各生产部门 经理4、参与关键设备维保后产生的相关变更控制和风 险评估等工作生产部门设备操作员1、按相关设备SOP进行日常维护工作2、配合工程保障人员进行设备的定期维护工作部门经理1、负责审核本部门的由工程设备部编制的设备维 护保养主计划2、参与本部门关键设备维保后产生的相关变更控制和 风险评估等工作生产总监1、负责年度维护保养主计划的审批工作质保部质量总监1、负责年度维护保养主计划的批准2、组织及批准因设备维保所产生的变更控制和风险评估工作3定义31详述了山东绿德地生物科技有限公司设备维保管理规程的详细 内容和流程及记录表格。32 定义：4.2.1 维保定义：设备维保是在设备正常运行状态下为了降低设备发 生故障的概率，保持连续性、稳定性所进行的维护保养工作。（包括 日常维保和定期维保）A.定期维保：主要由工程保障人员承担、设备操作员协助进行的按照 计划周期和内容进行的较复杂的检查和维保工作，如更换或修复磨损 件、局部恢复精度、运动部件（滑动、转动）的清洗润滑、检查电器 元件等工作。B.日常维保：设备操作人员每班都必须进行的简单小规模的检查维保 工作，主要内容是使用前、使用中、使用后的检查工作，设备清洁工 作，同时观察零部件的使用状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，发 现问题及时反映给工程保障组人员处理。4维保公司内所有生产、检定设备均要进行维保，按不同设备分类和用途 进行不同的维保具体如下：5.1 设备维保分类5.1.1日常维保（缩写为D）：例如设备的清洁、检查工作（本项维保 由设备操作人员执行），此项保养不在主计划中体现，操作员按设备 SOP按期执行即可（详细见各设备SOP）。5.1.2工程维保（缩写为E）：根据设备SOP进行的各项配件的检查更 换以及电气元件、机械部件的润滑等工作（本项维保由工程保障组人 员执行）5.1.3厂商维保（缩写为F）：如一些检定用精密仪器或者生产用大型 关键设备必须由厂家人员进行的维保（本项维保外请设备供应商或代 理商技术人员执行）5.2关键设备维保分类（I、II类设备）在生产中与生产质量关系密切，与产品直接接触以及结构复杂的定为 关键设备（关键设备见附件），质控精密检测仪器包含在此类设备中， 对此类设备编制维护保养主计划，进行维保管理。 （设备分类详见 BJ-SMP-05-001）5.3 一般常规设备维保分类（III、IV类设备）公司设备中除关键设备以外的其他设备规定为常规设备。此类设备结 构简单通过外部观察即可发现设备运行情况，此类设备主要由操作人 员进行日常维保，不进行定期维保，出现故障时进行维修或备件更换 即可。5维保职责和流程6.1设备的操作人员应按照SOP对设备进行日常维保工作，工程保障 人员应按照SOP及维护保养主计划定期对设备进行维保，以防止设备 故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度 等的影响。6.2设备的定期维保必须按照已批准的维护保养主计划中的周期进行实施。6.3 各保障组组长每月 25 日应提交下月份维护保养详细清单至相关车间生产部门，协调维保时间以确保维保工作的正常实施，维保执行前2 天保障组人员填写设备维护保养记录表进行审批。6.4 如设备的维保未按照已批准的维护保养主计划执行（在未进行设 备维保时间延期变更的情况下），保障人员应当按照偏差处理流程进 行调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。（正常维护周 期偏差范围：季度维护为一周、半年维护为一月、年维护为三个月）6.5 设备维护保养主计划的制定与执行流程6.5.1 维护保养的制定审批流程职责人 内容保障组组长每年12月5日前，各保障小组组长和使用部门设备管理员及使用人员，根据设备使用情况和 SOP 等编制各车间的年度维护保养主计划。使用部门经理 使用部门对其计划进行初审，维保时间与生产时 间是否冲突，必要时进行调整。工程设备部经理 审核各车间年度维护保养流主程计划工程设备部经理每年12月15日前，工程设备部经理组织完成公司年度维护保养主计划使用部门经理生产总监 1 2月31日前完成公司年度主计划的审核及批准工程设备总监 主管质量总监6.5.2 维护保养的执行流程主要职责保障组组长生产各组组长生产部门经理保障组人员生产设备负责人保障组组长保障组人员内容 每月 25 日，各保障组组长提交下月份维护保养 清单至生产部门协商维护时间，初步确定下月可 执行的维保内容及时间段 维保前 2 天保障人员填写设备维护保养记录表， 生产部门根据保障组提交的设备维护保养记录 表确定是否按计划进行维保 保障组人员按生产安排时间进行维护并填写记录。 设备负责人配合设备维护工作并在维护记录中签字 确认设备已经维护。 各保障组将维护数据录入数据库并编制月度报告6.6 每月 10 日前统计上月维保内容出具维保月报，报个部门经理审 阅。