word可编辑2021年生物发酵抗生素中间体行业分析报告2021年8月目 录一、抗生素药物行业概况51、抗生素药物概况52、抗生素药物产业链状况6二、行业主管部门、主要法律法规和政策91、行业主管部门及监管体系91国家发改委102生态环境部103工业和信息化部104国家市场监督管理总局105应急管理部106国家食品药品监督管理局117卫健委118中国生物发酵产业协会119中国化学制药工业协会122、行业法规政策121行业主要法律法规122行业主要产业政策13?关于制定国民经济和社会进展第十三个五年规划的建议?13?国民经济和社会进展第十四个五年规划纲要?13?医药工业进展规划指南?14?“十三五生物技术创新专项规划?14三、医药行业概况及进展趋势151、全球医药行业概况及进展趋势152、国内医药行业概况及进展趋势171近年来国内医药制造业进展快于GDP 增速173下游化学药品制剂行业盈利力量表现突出183国内卫生支出持续扩大，占GDP 的比重稳步上升19四、生物发酵行业概况及进展趋势20五、抗生素行业概况及进展趋势24六、抗生素中间体行业概况及进展趋势281、硫氰酸红霉素302、头孢菌素中间体333、青霉素类抗生素中间体6-APA374、青霉素G钾盐39七、行业主要企业状况411、硫氰酸红霉素412、7-ACA、6-APA与青霉素G钾盐411联邦制药国际控股412国药集团威奇达药业413健康元药业集团股份424石药集团中诺药业石家庄425华北制药股份426伊犁川宁生物技术股份43八、行业竞争壁垒431、新增产能壁垒432、技术壁垒433、人才壁垒444、环保壁垒445、资金壁垒45九、抗生素中间体行业进展态势451、抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位452、抗生素产业链环保压力不断加大，技术升级成为趋势46十、行业进展面临的机遇与挑战471、面临的机遇471健康意识的增加加快医疗卫生费用支出472可支配收入增长，带动消费者对于健康品质生活追求的持续提升473酶法技术水平的不断提高以及在发酵类制药工业中应用渐渐广泛484疫情对硫氰酸红霉素需求的刺激增长492、面临的挑战491宏观经济波动及产业政策的影响较大492市场竞争不断趋于剧烈503国家环保监管要求提升，企业环保本钱上升50一、抗生素药物行业概况1、抗生素药物概况抗生素药物是抗感染类药物的重要组成局部，抗感染类药物具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，并通过口服、肌肉注射、静脉注射等给药途径发挥药效。抗感染药物是根底性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，为临床用药中最主要的分支类别之一。抗感染类药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、疫苗等。其中抗生素药物为最大的抗感染药物类别，占整个抗感染药物的90%左右。依据其化学结构及抑菌机理的不同，抗生素可分为-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类生素、四环类抗生素、喹诺酮类抗生素、酰胺醇类抗生素、大环内脂类抗生素等大类。目前以头孢菌素和青霉素为主的-内酰胺类抗生素约占世界抗生素市场的70%。-内酰胺类抗菌药物又可细分为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药物、-内酰胺类抑制剂和碳青霉烯类抗菌药物等子类。-内酰胺类抗菌药物是指化学结构中具有-内酰胺环的一大类抗菌药物，其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌细胞壁黏肽合成酶的活性，阻碍其细胞壁合成，致使致病菌因外环境水分渗入菌体而膨胀裂解死亡。-内酰胺类抗菌药物是人类最早应用于临床的抗菌药物之一，又因其具有抑菌作用强，抗菌谱广的特点，而成为应用时间最长的、应用范围最广的里程碑式抗菌药物。2、抗生素药物产业链状况自1928年英国细菌学家觉察青霉素以来，抗生素为人类制服疾病做出了巨大的奉献。抗生素觉察和使用后，很多致命的细菌感染性疾病得到有效把握，人类死亡率大大降低。抗生素在临床上发挥了巨大的作用，但在医疗实践中消灭了超范围、大剂量、长时间使用抗生素的状况，导致耐药菌株增加，降低了局部现有抗生素的疗效。在数十年的使用过程中，抗生素滥用的现象，以及与之相伴的细菌耐药性增加渐渐成为困扰全球的问题。在全球市场抑制抗生素滥用的同时，抗生素作为根底性药物的关键作用仍无可替代。抗生素的生产过程中伴随着肯定的污染物产生，尤其是异味治理问题成为世界难题。受境外环境保护和国内生产本钱优势的影响，抗生素产业渐渐向中国转移，我国已经成为全球最主要的抗生素生产基地。近年来我国对抗生素产业链企业环保要求不断提高，企业环保本钱不断增长，通过传统化学法合成抗生素的低门槛、高污染工艺已经几乎全部淘汰。目前国内抗生素药物的生产工艺路线主要为生物发酵酶化提取合成工艺，即以玉米、黄豆等为原料，加工成淀粉、糖、豆油等含碳、氮化合物，以此为菌种供给养分，通过微生物转化的方式，制取头孢菌素、青霉素工业盐等核心中间体，并进一步生产合成抗生素药物。头孢菌素、青霉素工业盐的产业链状况如下：近年来，酶法技术在抗生素发酵制药过程中应用越来越广泛，酶法技术以其高选择性、高效率、条件温存、低污染等优势成为绿色制药技术的重要进展方向。尤其是发酵类制药产品生产过程，与传统化学法相比，酶法技术可以将多步合成简化为一步合成，将有机相反响转变为水相反响，将低温合成转变为近常温合成，在提高生产效率、减排控污、节能降耗等方面表现出明显的竞争优势。以酶法技术替代高污染的化学法技术已成为发酵类制药产品清洁生产技术的进展趋势。我国自20世纪九十年月开头逐步接受酶法技术，化学合成技术渐渐退出历史舞台，目前酶法技术已经在局部重要-内酰胺类抗生素中间体、原料药的生产中实现了产业化，国内已经形成了以生物发酵转化、酶法催化提取的抗生素中间体工业体系。此外，大环内酯类抗生素亦为重要的抗生素之一，而作为其中间体的硫氰酸红霉素是生产红霉素、阿奇霉素、琥乙红霉素和克拉霉素等红霉素衍生物的重要中间体原料。红霉素产品可治疗革兰氏阳性菌和支原体、衣原体等感染，中间体硫氰酸红霉素可直接作为兽用抗生素，用于治疗对青霉素耐药的葡萄球菌、链球菌等引起的感染，国外普遍用作“动物生长促进剂。硫氰酸红霉素当前主要接受生物发酵转化、酶法催化生产，产业链状况如下：二、行业主管部门、主要法律法规和政策1、行业主管部门及监管体系行业实行的监管体制为受国家行业宏观管理职能部门的宏观调控，同时受行业自律组织指导，行业内企业面对市场自主经营。行业主管部门包括国家进展和改革委员会、工业和信息化部、国家市场监督管理总局和中华人民共和国生态环境部等，行业自律组织包括中国生物发酵产业协会、中国化学制药工业协会等。虽然企业生产抗生素中间体不需要取得药品生产许可，但国家食品药品监督管理局及卫健委等卫生部门的相关政策对行业企业下游客户存在较大影响，进而对本行业产生间接影响。上述监管部门和自律组织具体状况如下表所示：1国家发改委负责拟定并组织实施行业进展战略和行业规划，组织拟定产业重大政策，争辩提出综合性政策建议，负责行业投资工程核准、备案和审批，宏观调控行业经济运行状况。2生态环境部抗生素中间体行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求并由国家生态环境部及其下属机构等环保部门监督。3工业和信息化部负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测行业日常运行等。4国家市场监督管理总局 管理产品质量监督工作，管理和指导质量监督检查。5应急管理部下属平安生产根底司、危化平安监督管理司等司局负责拟订相关行业平安生产规程、标准，指导监督相关行业企业平安生产标准化工作；以及化工含石油化工、医药、危急化学品和烟花爆竹平安生产监督管理工作。6国家食品药品监督管理局负责起草食品含食品添加剂、保健食品，下同平安、药品含中药、民族药，下同、医疗器械、化装品监督管理的法律法规草案，制定食品德政许可的实施方法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化装品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。7卫健委组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业进展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。制定并组织落实疾病预防把握规划、国家免疫规划以及严峻危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病名目等。8中国生物发酵产业协会供给国内外经济、技术和市场信息等方面询问效劳；组织、开展行业经济技术沟通和人才、技术、培训工作；沟通行业状况，组织和参与展览会、有关座谈、研讨、鉴定会；编写全行业的经济技术资料；组织推广应用与生物发酵产业相关的新工艺、新技术、新设备、新材料、新包装，开发新产品、调整产品结构；提高原材料综合利用率，降低能耗、水耗，削减污染物排放，开展清洁生产。9中国化学制药工业协会促进企业增加创新力量，重点是新产品、新工艺、新技术、新装备、新型原辅材料的开发、推广和应用，开展技术质量沟通活动；加强行业自律，推动行业诚信体系建设，组织会员单位制订行规行约，建立并完善行业自律管理约束机制，标准会员行为，协调会员关系，维护公正竞争的市场环境，乐观开展行业监督。2、行业法规政策依据国家食品药品监督管理局的相关规定，生产医药中间体不需要取得?药品生产许可证?。因此医药中间体行业的生产经营主要受一般工业生产的法律约束。1行业主要法律法规2行业主要产业政策?关于制定国民经济和社会进展第十三个五年规划的建议?关于制定国民经济和社会进展第十三个五年规划的建议?指出实施智能制造工程，构建新型制造体系，促进新一代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业进展壮大。?国民经济和社会进展第十四个五年规划纲要?国民经济和社会进展第十四个五年规划纲要?之“第四章 强化国家战略科技力气提出：“聚焦量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家试验室，重组国家重点试验室，形成结构合理、运行高效的试验室体系。、“第九章 进展壮大战略性新兴产业提出：“聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增加要素保障力量，培育壮大产业进展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新，加快进展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。?医药工业进展规划指南?医药工业进展规划指南?提出，要重点开发应用原料药晶型把握、酶法合成、手性合成、微反响连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平；加大绿色生产技术开发应用，以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分别等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放把握水平和发酵菌渣等三废治理水平。?“十三五生物技术创新专项规划?我国生物技术