ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准 GB/T 16292162941996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布 1996-10-01实施国家技术监督局 发布目 次GB/T 162921996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 162931996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 162941996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 162921996前 言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E1992洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级，并参考JGJ 7190洁净室施工及验收规范制定的。悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。本标准从生效之日起，废止YY/T 014193。本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。中华人民共和国国家标准GB/T162921996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in cleanroom (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。JGJ 7190 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义。3.1 洁净室（区） clean room（area）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。3.3 粒子 particle一般尺寸为0.0011000m的固态和液态物质。3.4 洁净度 cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3.5 单向流 unidirectional air flow（普称为层流laminar flow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。3.6 非单向流 nonunidirectional air flow（曾称为乱流turbulent flow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。3.7 t分布 t distribution正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值一样本平均值标准误差 t (1)3.8 置信上限（UCL） upper confidence limit从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此外为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。3.9 静态测试 at-rest test洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。3.10 动态测试 operational test洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。4 测试方法4.1 方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。4.2 仪器 a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5m的悬浮粒子计数）；b）滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5m的悬浮粒子计数）。4.2.1 光散射粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。4.2.2 光散射粒子计数器使用要点使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。4.2.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.2.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。4.2.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。4.2.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.2.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。5 测试规则5.1 测试条件5.1.1 温度和湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在1824,相对湿度控制在45%60%之间为宜）。5.1.2 压差空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5.2 测试状态有静态测试和动态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。5.3 测试时间5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.3.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.4 悬浮粒子计数5.4.1 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见附录A（标准的附录）。悬浮粒子洁净度等级验证的采样点数目应按5.4.1.1和5.4.1.2布置。5.4.1.1 最少采样点数目悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。表1 最少采样点数目面 积m2洁 净 度 级 别10010 000100 000102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131 0009t6.312.922.352.132.021.941.901.86 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。7 结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。7.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。附 录 A（标准的附录）洁净室（区）采样点布置