记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款1.1条款主要内容：职责1. 质量负责人2. 标志管理3. 与质量有关的各级人员的质量职责.审核方法：1) 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；2) 工厂是否指定了质量负责人，是否有任命书,其是否以文件的形式被赋予了1.1 a)d)规定的职责和权限,如有则文件名是什么?3) 通过对相关对质量负责人资格的考核,查其是否可以满足对其资格的要求,可考核其相关的资格证书等；4) 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 5) 考查是否建立了.并考核其内容是否符合细则的要求.6) 现场审核其标志的保管和使用是否符合细则的要求.审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款1.2条款主要内容：资源提供1. 生产设备、检测设备、人力资源的配置和管理是否符合产品质量保障要求。2. 生产、检测、储存环境是否符合质量保障要求。审核方法：1) 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，2) 目前各岗位人员的能力是否符合要求；3) 抽取一到二个对质量有影响人员，查看是否符合要求。4) 对过对生产、检验、试验现场的检查，结合生产的产品质量安全要求特点，查看其生产、检测、试验资源是否配置符合要求。同时也可以通过对台帐等的检查达到审核的目的。5) 结合产品生产工艺、质量、安全的要求、检测工艺对生产检测环境进行检查，看相应的环境是否可以保障产品的生产、检测、试验的要求。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款21条款主要内容：质量计划1质量计划的编制。2质量计划的内容。审核方法：1 是否制定了质量计划。2 质量计划是否受控且有效。3 质量计划的内容是否符合细则的要求。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款2.2条款主要内容：1文件控制程序的制定。 2文件的日常管理。审核方法：1) 是否制定了文件和资料的控制程序；2) 查阅程序文件，其内容是否覆盖了细则中2.2 a)c)的规定；3) 任意抽取几个文件查看其发布前的批准情况。4) 查看文件的修订状态。5) 看有没有作废文件的非预期使用情况。6) 根据文件的目录性文件查看是否应用文件的部门有文件的有效版本。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款2.3条款主要内容：质量记录1. 质量记录管理文件.2. 质量记录的日常管理.审核方法：1) 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；2) 随机抽取保存的质量记录和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；3) 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；如果规定了,则文件/记录名是什么?4) 查看几份质量记录,填写是否清晰、完整。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款3.1条款主要内容：供应商的控制1. 供方控制程序.2. 供方的评价.3. 供方的日常管理.审核方法：1) 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序文件;2) 文件中对选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；3) 查看近期的供方评价、选择、日常管理，看是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款3.2条款主要内容：关键元器件和材料的检验/验证1 关键元器件和材料的检验/验证的管理性文件。2 关键元器件和材料的检验/验证的实施。审核方法：1) 审查是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；如有，则文件名是什么；2) 按程序文件（或类似文件）规定的要求，结合其采购情况，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。3) 是否有由供方进行检验和验证的情况，如果有，供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款4.1条款主要内容：关键工序1 关键工序的识别。2 关键工序的控制。审核方法：1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；文件名称是什么2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录及资格评定，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；3) 在规定有工艺作业指导书的工序上，是否有工艺作业指导书，是否为有效版本，是否明确了控制要求。4) 操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款4.2条款主要内容：工作环境1 工作环境的识别。2 环境要求的满足。审核方法：1 通过文件检查、询问等方式，结合产品生产工艺要求查看是否可以准确的识别工作环境的要求。2 通过对现场的观察，看是否工作环境要求得到了满足。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款4.3条款主要内容：过程监控1 过程参数的监控。2 产品特性的监控。审核方法：1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；2) 通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款4.4条款主要内容：设备的维护和保养审核方法：1) 查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；2) 按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合性和有效性；3) 在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款5.5条款主要内容：检验点审核方法：1) 通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；2) 通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的；3) 当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采用的保证方式。审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款5条款主要内容：例行检验和确认检验1 例行检验和确认检验程序性文件。2 例行检验和确认检验的实施。审核方法：1制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；2是否按程序要求进行例行检验和确认检验；审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款6条款主要内容：检验试验仪器设备1.检验资源配置.2.校准和检定.3.日常检查及运行检查.审核方法：1.查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；2.检验人员是否能按操作规程使用仪器设备；3.观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。4.检测设备是否在检定有效期内.5.是否有符合要求的周检验/校准计划.6.是否制定了运行检查和日常检查的规定性文件.7.是否能够按照文件的规定进行日常检查/运行检查.审核结果审核结论记录编号：8.0-3-CCC认证内审检查表受审部门内审员审核时间陪同人员内审组长签字审核条款7条款主要内容：不合格品的控制1.不合格品控制程序2.不合格品的标识.3.不合格后的纠正.4.不合格品的处理.5.返工、返修及其重检。审核方法：1) 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；2) 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；4) 查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；5) 查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；6) 查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；7) 对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效