一、判断题（你认为正确的打“”，错误的打“”，每题1分）1、质量监督员不能监督本部门的检验工作质量。（ ）2、检验原始记录原始数据不应是经过运算的。（ ）3、在实验室出具的检验报告上签字的人员指实验室的授权签字人。（ ）4、实验室应配置进行检验的所需的全部设备，借用外部设备是不允许的。（ ）5、每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（ ）6、程序文件是实验室保证检验工作质量的纲领性文件。（ ）7、记录有错误，只能采用杠改的方式进行更改。（ ）8、仪器设备购买后就可直接使用。（）9、“内审”是应覆盖准则的全部要素和所有活动。（）10、“内审”由最高管理者主持。（）11、“内审员”与“质量管理员”在概念上、性质上，工作范围完全相同。（ ）12、“内审”中发现的不符合项应采取纠正措施，并立即纠正。（ ）13、实验室每年至少进行一次“内审”。（ ）14、“内审”是实验室自我约束、自我诊断、自我完善的质量活动。（ ）15、工作人员经主任批准就可按计划开展“内审”。（ ）16、只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。（）17、“内审”过程其中之一是要形成文件的过程。（ ）18、“内审”报告可作为管理评审的输入。（ ）19、“内审”的主要依据是评审准则和手册，可不考虑国家法律法规的要求。（）20、“内审”不但要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。（ ）21、实验室的内审员负责内部管理评审工作的组织/和实施。（）22、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。（ ）23、实验室所有人员都必须持证上岗。（）24、实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关的技术标准的要求。（）25、用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（ ）二、选择题（请选出你认为正确的答案，填在括号内，每题2分）1、实验室管理评审应（C ）（A）在技术主管要求时进行 （B）在质量负责人要求时进行 （C）每年（12个月）至少进行一次 （D）应由质量负责人主持 （E）评价质量体系的符合性2、实验室的内部审核工作（B ）（A）在合适的时间间隔内进行 （B）每年（12个月）进行一次 （C）每年进行二次（D）两年进行一次 （E）由最高领导者定3、实验室的环境要求（E ）（A）控制温度和湿度 （B）是清洁整齐 （C）符合卫生和安全的有关规定（D）光线充足并有恒温设备 （E）使检测/校准有效4、纠正措施何时实施（ C ）（A） 立刻 （B）两个月内 （C）在商定的期限内 （D）在下次审核前（E）在下次评审前5、当发现检验结论不正确时，实验室应如何通知客户（B ）（A）口头 （B）书面 （C）电话 （D）传真 （E）电报6、实验室质量记录应（ E ）（A）统一保存时间 （B）保存5年以上 （C）永远保存 （D）根据当地法律要求期限保存（E）适当的时间7、实验室质量体系内审和管理评审的目的是（ C ）（A）评价实验室是否持续地按质量体系的要求运行 （B）改进和完善质量体系，确保其持续适用和有效 （C）A+B8、实验室资质认定评审准则适用于（ C ）方实验室资质认定评审。（A）第一方 （B）第二方 （C）第三方9、质量监督员应监督（B ）。（A）所有工作 （B）检测的关键环节 （C）管理层工作10、评审准则中已含4.1.1条款外，涉及实验室公正性的条款还有（A ）。（A）4.1.5条款 （B）4.9条款 （C）5.4.1条款11、按照实验室体系文件的规定，实验室定期进行内审应由（C ）承担。（A）实验室管理者指定人员（B）技术负责人（C）受过培训并有资格的人员（D）质量监督员12、实验室每年度内审，应覆盖（D ）。（A）经常出现问题的检测室（B）关键的管理部门（C）客户投诉最多的部门（D）管理体系的全部要素和所有活动13、实验的客户请一个有资格的机构对实验室进行管理体系审核，这种审核称为（B ）。（A）第一方审核（B）第二方审核（C）第三方审核14、当内审中发现实验室检验或校准结果的正确性或有效性可疑时，实验室应立即采取（A ），并书面通知已受到影响的所有委托方。（A）纠正措施（B）预防措施（C）改进措施15、内审的首、末次会议由（C ）主持。（A）审核组（B）最高管理者（C）审核组长（D）质量负责人三、简述题（每题5分）1、“内审”的内容包括哪些？答：管理体系是否符合要求；体系运行是否符合体系文件的规定；运行结果是否满足客户和标准的要求；体系文件是否得到有效实施。2、“内审”过程一般分为几个阶段？内审员在“内审”中要做好哪些工作？答：分“四个”阶段：内审的策划；内审的实施；编写内审报告；跟踪审核验证。 内审员要做好的工作：编写内审检查表；向受审核方传达和说明审核要求；有效执行内审的实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成或不符合通知；负责对内审发现的不符合项跟踪验证；收存与审核有关的文件。3、编制“内审”检查表时，应注意哪些问题？答：应掌握各部门的质量职能分配情况；以管理体系文件为主要编制依据编写审查表；选择典型、关键的质量问题，注意过程接口；突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品；突出重点，照顾一般；应可操作性，检查项目要具体，方法要实用。4、内审员和质量监督员有哪些区别？答：“内审员“是由经过培训合格，并由最高管理者确认其资格，对管理体系运行进行验证是否符合准则的要求，内审员应独立于被审核的工作。“质量监督员”由熟悉检验方法，了解检验项目的，懂得评价结果的人对检测关键环节进行监督。5、何谓“内审”的依据？“内审”的原则是什么？答：依据是：实验室的质量方针、目标和管理体系文件、目录或行业的有关法律、法规或标准；客户的要求标书和合同条款；实验室资质认定评审准则。原则是：审核的客观性 审核的独立性 审核的系统性四、场景题（根据题意，判断符合或不符合准则哪一条款，理由是什么？并编写检查表，如判定为“不符合”，则编写不符合项报告；每题5分）1、内审员在某检测室检查某批样品测试记录时，发现检验依据是自行编制的非标准测试方法，问该项目主检工程师，使用此方法有没有进行过验证？回答说有过验证但存在某种问题无法得到准确验证，技术负责人口头表示可以试用一下。答： 条款内审内容审 核 方 法审 核 发 现审核结论5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定的委托方检测实验室是否有自行制定的非标方法，非标方法是否经过确认及批准，查确认记录实验室有自行编制的非标方法，有过验证但存在某种问题无法得到准确验证。不符合2、在某检测室，内审员观看材料拉伸试验，发现检验员的加荷速度有较大差异，于是内审员提出要核对作业指导书；检验员说，作业指导书由资料室保管，我们使用时必须去借阅。条款内审内容审 核 方 法审 核 发 现审核结论5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书都应现行有效，并便于工作人员使用。查方法发放/借阅记录；现场查文件的使用情况；作业指导书由资料室保管，使用时必须去借阅。不符合3、内审员在某检测室检查时，发现检验人员为了原始记录的清洁整齐，将现场检测数据和信息记录临时记录在记录本上，整理资料时再抄到正式记录表格上，资料存档时只保存正式记录表格。答： 条款内审内容审 核 方 法审 核 发 现审核结论4.9(3)所有工作应当时予以记录查，现场检测工作记录是否符合要求？现场检测数据和信息记录临时记录在记录本上，整理资料时，再抄到正式记录记录表格上。不符合4、某内审员在某检测室进行检查时，发现某台仪器设备同时贴有绿色标识和红色标识，内审员问设备管理员为何这样做，设备管理员回答“这台设备是新的，没有什么问题，只不过检定的有效期刚过，所以我们停用了，贴上红色标识”。内审员在现场了解到此台仪器设备平时使用频次少，设备管理员接着对内审员说：“下次使用此台仪器设备时，使用前我们一定会送检的！”答： 条款内审内容审 核 方 法审 核 发 现审核结论5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显标识来表明其状态。现场查看，设备标识是否符合文件规定要求。发现某台仪器设备同时贴有绿色和红色标识。不符合5.5.3(2)在使用对检测准确性产生影响的测量，检测设备之前，应按照相关技术规范或标准进行检测/校准，以保证结果的准确性；查设备的检定计划，查设备使用前的情况是否符合要求设备管理员承诺“下次使用此台设备时，使用前我们一定会送检的。符合