2021年体外诊断行业现状与前景趋势报告目录1.体外诊断行业现状51.1体外诊断行业定义及产业链分析51.2体外诊断市场规模分析71.3体外诊断市场运营情况分析82.体外诊断行业存在的问题112.1国内企业数量众多，产品同质化严重112.2诊断仪器研发能力较弱112.3行业服务无序化112.4供应链整合度低122.5基础工作薄弱122.6产业结构调整进展缓慢122.7供给不足，产业化程度较低133.体外诊断行业前景趋势143.1国家产业政策支持143.2医疗体制改革持续深化143.3行业需求潜力巨大143.4监管趋严，准入门槛提高153.5体外诊断行业的发展需要资本市场的支持153.6上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主163.7分子诊断增速最快163.8发展最早、最成熟的IVD细分领域173.9免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流173.10延伸产业链183.11行业协同整合成为趋势183.12生态化建设进一步开放183.13呈现集群化分布193.14需求开拓204.体外诊断行业政策环境分析204.1体外诊断行业政策环境分析204.2体外诊断行业经济环境分析214.3体外诊断行业社会环境分析214.4体外诊断行业技术环境分析215.体外诊断行业竞争分析235.1体外诊断行业竞争分析235.1.1对上游议价能力分析235.1.2对下游议价能力分析235.1.3潜在进入者分析245.1.4替代品或替代服务分析245.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析255.3中国体外诊断行业竞争强度分析256.体外诊断产业投资分析266.1中国体外诊断技术投资趋势分析266.2中国体外诊断行业投资风险266.3中国体外诊断行业投资收益271. 体外诊断行业现状1.1 体外诊断行业定义及产业链分析体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进而进行诊断，被称为“医生的眼睛”，国际上统称为 IVD。体外诊断在临床上的使用率极高，约有 80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，是医生最主要的诊断手段，理所当然成为最大的医疗器械细分领域。体外诊断行业是指从事体外诊断相关性质的生产、服务的单位或个体的组织结构体系的总称。深刻认知体外诊断行业定义，对预测并引导体外诊断行业前景，指导行业投资方向至关重要。体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。我国体外诊断行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国体外诊断行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国体外诊断产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。随着现代检验医学的发展，生物技术、光化学技术、芯片技术等不断取得突破，且大部分国家医疗保障体系逐步完善，体外诊断行业已成为近年来医疗市场活跃程度最高、发展速度最快的领域之一，并在全球范围内逐步形成一个规模庞大、产业链完善的新兴产业。体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等多种类型，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。近年我国体外诊断市场中，免疫诊断占比约为38%，生化诊断占比约为19%，分子诊断占比约为15%，上述三类合计占据了超过70%的市场份额，2其中，免疫诊断是目前规模最大，而分子诊断则是增速最快的细分市场，市场份额保持快速上升趋势。上游产业中游产业下游产业医院仪器设备显色剂抗体抗原酶免疫分析设备生化分析设备生化诊断试剂免疫诊断试剂卫生所疾控系统医学实验室微生物分析设备体检中心1.2 体外诊断市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，体外诊断行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动体外诊断产业应用的爆发式增长。目前，我国的体外诊断行业发展尚处于起步阶段。体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。2019年中国体外诊断市场规模在900亿人民币以上（超过128亿美元），增长率在15%左右，有望达到千亿人民币规模。其中进口产品占比达55%左右。到2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。1.3 体外诊断市场运营情况分析体外诊断行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。1) 市场供给分析：体外诊断行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。体外诊断市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。2) 市场需求分析：我国的体外诊断行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对体外诊断企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范体外诊断行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入体外诊断领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，体外诊断行业发展前景广阔。3) 市场价格分析：在经济全球化的趋势下,体外诊断行业经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与体外诊断行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的体外诊断行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,体外诊断行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致体外诊断行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。4) 市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上体外诊断行业的市场供需存在的一定程度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。5) 行业盈利能力分析：体外诊断行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得体外诊断行业的盈利能力有待提高。为了行业的长远发展,体外诊断行业的盈利能力急需改善。6) 行业运营能力：体外诊断行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的体外诊断企业早已开始转型，立足城市，不断提升其运营能力。2. 体外诊断行业存在的问题2.1 国内企业数量众多，产品同质化严重体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。目前国内以迈瑞医疗、迪瑞医疗、安图生物等为代表的国产品牌发展迅速，但国内体外诊断企业普遍规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势，与发达国家存在较大差距。2.2 诊断仪器研发能力较弱国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，而诊断仪器以代理国外品牌为主，通过代理仪器业务丰富自己的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器，高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断，而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显，没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。2.3 行业服务无序化 体外诊断行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。 体外诊断行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。2.4 供应链整合度低 体外诊断行业供应链及服务流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。 体外诊断行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。2.5 基础工作薄弱体外诊断标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，体外诊断管理能力还不能适应工作需要。2.6 产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于体外诊断的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对体外诊断主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的体外诊断行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。2.7 供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致体外诊断行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。3. 体外诊断行业前景趋势3.1 国家产业政策支持近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励医疗器械的创新，加快医疗器械的注册上市流程，推进相关领域国产化，实现临床医疗费用的下降，惠及于民。3.2 医疗体制改革持续深化体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。3.3 行业需求潜力巨大体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。近年来，人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化的加剧等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。3.4 监管趋严，准入门槛提高国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通