生物学评价报告一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯 （PP）、熔喷布（聚丙烯（PP）、静电滤棉（聚丙烯（PP）材料制造， 耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。根据GB/T 16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面 接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医 疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可 分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯 类合成纤维）材料。从功能上乂可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网， 纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。 高强度、耐高温性能好（可在150C环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸 率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。纺粘无纺布的轧点是菱形的。本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微 米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从 而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口 罩常见的过滤材料。静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉 过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅, 容尘率也更高。本产品的耳带主要为涤纶,涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种, 是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二 醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物-聚对苯二甲酸 乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热 塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的 比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物 等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成 较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生 物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指 标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY /T 0969-2013一次性使用医用口罩的要求，其中细菌过滤效率应295%。临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研 究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上（文献【1】-【4】）, 已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应295%,非油性颗粒过 滤效率230% （文献【5-6）三、生产工艺对生物相容性的影响本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工（纺粘无纺 布（外层）、熔喷布（第二层）、纺粘无纺布（最内层），三层材料卷筒依 次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动， 三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂 焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。因此仅对口罩罩体 材料及耳挂材料进行性能及毒理学评价，可以代表一次性使用医用口罩成品的生 物学评价。本产品生产工艺流程图如下：下单领料十万级生产环境表示特殊过程其中封口为特殊过程纺粘无纺布及过滤材料非织造熔喷布和静电滤棉材料的主要材料均为聚 丙烯(PP),聚丙烯CAS号为9003-07-0,中文别名：PP;丙纶;丙纶短纤维;丙纶 长丝FDY;丙纶FDY;丙纶短纤;丙纶油剂，分子式：C3H6n,英文名称： polypiopylene,聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。熔点()： 189 相对密度:0.9 g/niL at 25 (lit.)(水=1),折射率：n20/D L49(lit.),是一种无 色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度 机械性能和良好的高耐磨加工性能等。聚丙烯是一种具有长期安全使用史的材 料，广泛应用于服装、毛毯等纤维制品、医疗器械、汽车、自行车、零件、输送 管道、化工容器等生产，也用于食品、药品包装。毒理学信息：无急性毒性，急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致 癌性。聚丙烯(Polypiopylene,简称PP)是一种半结晶的热塑性塑料。具有较 高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的 应用，是平常常见的高分子材料之一，也可以用于纺织、各种长、短丙纶纤维的 生产。耳带的主要材料为涤纶，常用名为尼龙，CAS号25028-74-8,英文名，nylon 12,分子量 591.95100,密度 1.01 g/niL at 25（lit.）,分子式 C36H69N3O3, 毒理学信息：无急性毒性，急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致癌 性。从以上资料可以看出，口罩罩体纺粘无纺布及过滤材料非织造熔喷布和静电 滤棉材料的核心化学物质聚丙烯（pp）,无生物毒性，生物相容性良好。在东南大学基础研究院进行的医用材料细胞生物相容性评价试验研究，对聚 丙烯酰胺水凝胶、类金刚石和天然提取物壳聚糖等5种生物材料的细胞毒进行评 价，其中聚丙烯酰胺水凝胶在我国已经有大规模的临床使用，国内外大量的动物 临床试验证明它无毒，不致癌，无过敏排斥反应，具有良好的生物相容性，而本 公司一次性使用医用口罩的主要材质聚丙烯，主要成分与其类似，间接反应了口 罩产品的生物相容性。参见文献【10】应用体外培养细胞与材料直接接触的方法评价了 47种材料的生物相容性， 材料包括有聚氨醋、硅橡胶、聚氯乙濡、聚醋、聚丙烯、苯乙烯一丁二诺共聚物、 热塑性弹性体、瓷和馍铝合金，大多数材料是中国制造并正在应用和研究的医用 材料，试验结果表明，大多数材料显示了较低的细胞毒性。参见文献【11】四、现有数据和信息评价目前绝度大多数医院外科口罩采用的材料为医用无纺布，而高生物相容性纺 织材料的研究已经在医疗领域广泛应用。除了基本的驱寒保暖功能外，需要为人 类提供安全健康的微环境，保护机体不受病毒、细菌及有害物质的伤害，还 要具备高度的柔韧性和生物相容性，以在恢复、修补或替代受损组织方面发挥积 极的作用。按照加工工艺可分为：针织物、机织物、非织造及其他织物，主要涉 及吸收垫、创伤敷料、功能性绷带、棉绒布及骨架材料等。按照纤维、织物成分 可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙 烯类合成纤维）材料。一次性使用医用口罩的主要罩体材料和过滤材料使用的为聚丙烯合成纤 维，是构成常用的医用无纺布的材料之一。（文献【8】）生物医用纺织材料按来源类可分为生物医用金属纤维（如不锈钢丝缝合 线卜生物医用无机非金属纤维（如氧化铝纤维）和生物医用高分子纤维。其中，以高分子纤维居多，生物医用高分子纤维包括：1）天然高分子基生 物医用纤维，含纤维状的天然物质直接分离、精制而成的天然纤维和用天然高分 子为原料经化学和机械加工制成的纤维，如纤维素及其衍生物纤维（氧化纤维 素）、甲壳素及其衍生物纤维、蚕丝和骨胶原纤维等；2）合成高分子基生物医用 纤维，如聚酯、聚酰胺、聚烯煌、聚丙烯月青、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纤维。 除植入性医疗器械之外，生物医用纺织材料还被广泛用于一般医疗产品，如缝合 线、护创材料（敷料）、粘贴材料、手术洞巾等。此外，还在保健与防护方面有 重要应用，如压力袜、手术服、防护服、防护口罩等。（参见文献9）医学上的病毒和手术室尘埃的直径一般在2 u m左右，病毒一般寄生在0.5 u m以上的尘埃进入人体，病毒本身的大小通常在0.1-2 um之间，如微生物立克 式体类杆菌和球菌的大小为（0.3-0.5nm） X （0.3-2 um） o因此医用口罩必须 具有一个密度梯度能过滤O.lum以上的尘埃，特别是0.5 um以上的尘埃，并且 口罩捕尘效率要高，透气性好，重量轻，戴着方便舒适。熔喷非织造布具有超细纤维结构，过滤效率高，纤网蓬松，阻力小，是较理 想的过滤材料，医用口罩对粒径的尘埃过滤效率高，能满足医疗卫生部门的要 求，且成本低，市场需求量较大，本公司申报的一次性使用医用口罩产品，采 用的熔喷非织造布与文献中的材料一致，纤维直径可以达到0.5-2 mn,这些具 有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布 具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是一次性使用医用口罩常见的过 滤材料。参见文献2对于过滤效率，熔喷非织造布捕集颗粒主要靠扩散沉积，惯性沉积，静 电沉 积，范德华沉积，筛滤作用等，在颗粒物不断累积在纤维表面的过程中，PP 熔喷非织造布的孔径逐渐变小，纤维上被拦截下来的颗粒，在后面的阶段也能起 到帮助拦截颗粒的作用，即通过捕获的颗粒来拦截颗粒，因此在形成气溶胶初生 层时，纤维之间的孔径会随着气溶胶颗粒物积聚量的增加而变小，过滤效率呈现 快速增加的情况，而随着孔径变小至一定程度，过滤效率的增长将很慢或者保持 不变。参见文献【3】医用口罩在实际应用中常将静电纺纤维膜与基布复合，这样不仅能弥补纳 米纤维的不足，还可提高滤料的过滤效率，本公司的一次性使用医用口罩中间层 静电滤棉，能明显地提高过滤效率和过滤精度，且符合一次性使用医用口罩及防 护口罩技术要求，非油性颗粒过滤可以高达99%。参见文献4而同类已注册产品的中，大部分一次性使用医用口罩使用的材料为医用无 纺布，圣光医用制品有限公司生产的一次性使用医用口罩（豫械注准 20152640713）,主要材料由无纺布和无纺布复合材料制成，鼻夹由可塑性材料 制成；湖北康宁防护用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（鄂械注准 20162642259） 口罩由非织造布、熔喷过滤布、鼻梁条、口罩带（或橡皮筋）加工 织造而成;江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3LMedical Products Group (Cambodia) Co., Ltd 生产的一次性使用 口 罩 Disposable face mask(国械注进 20182640098)由聚丙烯纺粘内层，聚丙烯纺粘外层，熔喷无纺布聚丙烯过滤层， 非乳胶松紧带，鼻夹(聚丙烯包裹铁丝)组成。从中可以看出，同类注册上市的一次性使用医用口罩材质都是无纺布配合 熔喷布的成品材料组成，产品材质一致，同类产品上市多年未有不良事件发生， 因此间接反应本公司产品生物相容性性能良好。五、结论综上所述，本公司申报的一次性使用医用口罩，口罩本体和耳带使用的原 材料为医用口罩常用原材料，材料的过滤性能良好，且无生物毒性，生物相容性 情况良好，可豁免生物相容性试验。附件：文献【1】聚丙烯熔喷非织造布及其过滤性能文献【2】熔喷非织造布医用口罩的开发文献【3】口罩用聚丙烯熔喷非织造布过滤性能的研究文献4静电纺聚丙烯精复合滤料的制备与性能文献【5】医用外科口罩过滤效率检测文献【6】BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率文献【7】生物医用材料的生物相容性评价文献【8】高生物相容性医用纺织材料及其研究和进展文献【9】生物医用纺织材料及其器件研究进展文献10几种医用材料的细胞生物相容性评价的实验研究文献【11】细胞培养法评价医用材料的生物相容性附件【1】圣光医用制品有限公司次性使用医用口罩注册证