零售药店质量管理制度山西仁鑫堂大药房有限公司2018 年 1 月 24 日#目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度8、卫生和人员健康管理制度9、服务质量管理制度10、药品不良反应报告制度11、不合格药品管理制度12、质量管理工作检查考核制度13、负责人岗位职责14、质量负责人职责15、营业员岗位职责16、质量验收职责17、养护检查职责18、计算机信息化管理制度药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策， 必须从加盟连锁 公司或受公司委托的药品批发企业购货。二、严禁从非法渠道采购药品。三、在接受配送中心统一配送的药品时， 应对药品质量进行逐批 检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、 生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题， 应及时报告公司销售和质量管理部门， 在接到公司质量管理部门的退 货通知后，再作退货处理。五、验收进口药品，应有加盖红色印章的进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件，药品应有中文标签和说明书。六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册， 保存至超过药 品有效期一年，但不得少于两年。药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生， 符合药品陈列环境 和存放条件，防止人为污染药品。二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调 或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方 药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、 中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类 摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、须设置拆零药品专柜， 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。 发现 问题要及时整改。药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、 法规和公司规定的 制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容， 给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、 泛糖泛油、霉烂变质、 风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售。 审方员应对处方内容进行 审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕， 调配或销售人员应在处方上签字， 并向顾客交代服用方法、 用药禁忌 和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和 给药。五、处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量 处方审方员应当拒绝调配或销售。 如顾客确需， 须经原处方医师更改 或重新签字后方可调配或销售。六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册， 顾客不愿留存 处方，应按要求作好处方药销售记录。 收集留存的处方和处方药销售 记录保存不得少于两年。七、药品销售应按规定出具销售凭证。拆零药品管理制度一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明 和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容， 并检查药品质 量是否符合规定， 严禁将不合格药品拆零出售。 拆零药品保留原包装 和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶 盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的 药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆 放。四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应 使用药匙取药装入药袋， 并在服药袋上标明品名、 规格、服法、每日、 每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。五、拆零销售的药品应做好名称、 规格、生产厂家、 批号、效期、 拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。药品养护检查管理制度一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。 对陈列的药品可 每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月 对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。二、被列为重点品种的药品和拆零药品， 近效期药品应按月养护 检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情 况如实记录。三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温 冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方 法进行养护。五、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按 时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施， 以保证陈列药品质量和安全。 温湿度监测及调控记录簿保存时间不得 少于两年。中药饮片购销管理制度一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月 （季） 加封面装订成册，保存时间不得少于两年。三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。 各类设备应清洁 卫生，计量器应秤戥准确。四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混 药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、 配方、核对、发药的程序进行操作。七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。 顾客不愿留存处 方，应按要求作好配方销售记录。卫生和人员健康管理制度一、店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫， 并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以 防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到 勤洗澡、勤理发、 勤修指甲、 勤洗手，工作服应勤洗勤换， 保持整洁。四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查， 健康检查 资料要保管两年以上，留存备查。五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染 药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。服务质量管理制度一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾 客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内应做 到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。三、员工上岗时应着装统一，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客， 站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮 嘱顾客当面点清。六、应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。七、应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿” 认真对待顾客投诉并及时处理。药品不良反应报告制度一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理， 指导合理 用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工 作。二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、 用量情况下出现的 与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制 度。三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时， 当 班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况， 如属药品未标明的不良反应现象， 应将收集的信息填写 不良反应记 录表，并及时报告质管部门，由质管部门核实情况后报告当地药监 局。四、一般不良反应可在 24 小时内以填报药品不良反应事件报 告表的形式报质量管理部门， 如收到较为严重和严重的不良反应必 须立即电话报告质量管理部门，待事情处理后，补填报药品不良反 应记录表五、遇到顾客反映的不良反应事件时， 工作人员应劝告顾客立即 停药，视情况对顾客进行合理的解释， 比较严重的不良反应应规劝顾 客或患者立即到医院处理。不合格药品和近效期药品管理制度一、对药监局质量管理部门通知的不合格药品，在接到通知后， 应立即下柜， 存放于不合格药品存放处， 并按通知的要求由药监局质 量管理部门处理。二、在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜， 存放于不合格药品存放处， 并查找不合格原因， 防止不合格药品扩散 化。三、对于顾客退回的不合格品， 由质管员确认后放入不合格药品 存放处。四、对有效期在 6 个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时 销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。六、近效期药品为重点养护检查药品， 应每月养护检查并有记录。七、因各种原因产生的不合格药品， 均应作好不合格药品登记和 处理记录。不合格药品处理应药监局质管部门按规定进行处理。质量管理工作检查考核制度一、为保证质量管理体系正常运行， 保证各项质量管理制度的有 效贯彻执行，二、应认真学习掌握制定的质量管理制度和质量管理程序规范操 作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。三、每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。 检查考核主要内容即： 1、硬件建设状况； 2、以制度为标准，检查考 核执行各项制度的记录资料簿。四、在质量管理工作检查考核中， 针对发现的问题提出可行和有 效的改进措施，应认真落实，改进落实情况应做好记录。负责人岗位职责一、熟悉药品管理法及有关法律法规，牢固树立质量意识和 法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条 件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的 购物环境，提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力 支持，保证质管人员独立、 客观地行使职权， 支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量 管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落 实情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉， 对顾客的意见或建 议给予及时答复。质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规， 熟悉 和掌握 GSP 条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质 量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后 服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切 实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复 核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。六、在药监局质管部门指导下，每半年一次检查本店 GSP 及质 量管理制度的执行情况，并做好制度执行情况检查记录 。对涉及 质量管理方面的资料应及时收集整理， 做到资料项目完整， 内容真实 准确。各项资料要妥善保存备查。七