海南新迈药业有限公司颁发部门公司文件控制中心清场管理制度接收部门生效日期管理标准 - 卫生制定人制定日期文件编号MST-新迈 -10-00审核人审核日期文件页数共 2 页 批准人 批准日期1 目的规范清场工作的管理，防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。2 范围适用于各车间的清场管理3 责任3.1 技术部负责制订清场管理制度，并监督清场制度的执行。3.2 车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作3.3 工艺员、质监员负责对清场质量的监督与检查。4 内容4.1 车间各工序在本批产品生产完毕后，必须及时进行清场，填写清场记录。4.2 清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行4.3 清场内容及要求：4.3.1 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内 不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、产品、文件、记录等） ，生产废弃 物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。4.3.2 使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物。4.3.3 设备内外无生产遗留物、无油垢。4.3.4 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理。4.3.5 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器具应每天或每批清理。同一设备连续加 工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行。4.3.6 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。4.4 清场记录清场操作应有清场记录，清场记录内容应包括：工序名称、产品名称、规格、批号、 清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份，分别MST-新迈-10-00第 2 页/ 共 2 页纳入本批批包装记录（正本）和下一批批包装记录（副本）之内，其余工序清场记录纳入 本批生产记录。4.5 清场检查4.5.1 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检，合格后再由质管部质监员按 清场院检查细则复检，并填写清场检查记录。4.5.2 清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证” ，清场检查不合格，必须由操作人员 重新进行清场，直到清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证” 。 “清场合格证”作 为一个品种（或同品种不同批号）的生产凭证之一纳入批生产记录。未取得“清场合格证” 的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。5 记录记录名称保存部门保存期限清场合格证技术部 永久清场合格证车间名称工序名称生产产品名称产品批号产品规格清场操作班组：自查人：清场日期清场复查人（质监员）