食品生产许可证实地核查作业指导书北京市食品药品监督管理局制使用说明1本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2本审查分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4.本作业指导书结合相关卫生规范同时使用，具体项目要求以卫生规范中描述为准。5.描述用语言的含义：存在缺陷：生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象，包括两种情形：一是缺陷性质比较轻微；二是缺陷的性质虽略有现严重，但是属于一种偶然出现的情况。不满足：生产加工过程中出现的性质严重的缺陷，或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况：1）性质严重不满足：包括缺少一台必备的生产设备，或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂；或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。2）区域性不满足：包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作，半成品不注意防护，整个区域处于失控状态等。3）系统性的不满足：企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题，各工序未按规定开展过程质量检验，企业领导及员工都不了解质量知识等。一、 申请材料审核序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论依据11组织领导1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。查看文件、现场提问等1、主要查看企业质量管理文件，查看申请人治理结构中有无明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。2、与企业质量安全负责人当面交流，判定其是否熟悉食品质量安全有关法律法规，了解依法承担的的责任和义务；能否帮助企业法人把握质量关；了解本企业生产工艺及食品生产基本知识；是否了解企业法人作为质量第一责任人所要承担的法律责任，确定落实情况。符合-全部满足；（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量安全工作法律意识明确，现行使用法律法规掌握熟练）基本符合 存在缺陷；（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量工作法律意识明确，现行法律法规掌握欠熟练） 不符合-任一项不满足；（企业法人或负责人不明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权不明确，质量工作法律不意识明确）食品安全法第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条（1）2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。查看文件等1、查看质量手册是否配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。2、质量管理机构或人员是否存有相关法律法规等规章制度，是否能够独立行使质量否决权（必须具有）。3、当面交流，相关人员对企业质量管理体系的认识和执行是否到位；查看企业是否有对于上一年度或近期质量检查工作的书面记录，记录内容是否真实有效，符合实际。 符合-全部满足；（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时有效地开展质量检查工作，质量工作记录内容明确，真实，符合企业实际。）基本符合-任一项存在缺陷；（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时开展质量检查工作，质量工作记录内容欠明确。） 不符合-任一项不满足；（未明确专职食品安全管理员及相关部门人员；明确了职责、权限，公司管理文件中未明确其具有质量否决权；未及时有效地开展质量检查工作，缺少质量工作记录。）食品安全法27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条 （2）12质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。查看文件等1、查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标；2、根据各部门的职责是否进行了量化分解，量化目标是否落实到执行部门，是否切实可行，对质量目标应有相应的考核记录。 符合-全部满足；（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行了量化分解，量化目标切实可行，质量目标有相应的考核记录。）基本符合：-任一项存在缺陷；（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行量化分解，量化目标考核方式欠明确，质量目标有相应考核记录。） 不符合-任一项不满足；（制定了明确的质量安全目标，未根据各部门的职责进行量化分解，未对质量目标进行相应的考核记录。）食品安全法第32条（3）13管理职责1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。查看文件等1、查看文件应具备保证食品安全的各项管理制度，并明确责任部门和责任人。各项管理制度应包括但不限于以下内容：从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，食品安全管理员、检验员管理制度等十九项管理制度。2、座谈了解有关部门、人员在制度中各自质量职责和权限。 符合-全部满足；（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行切实有效。）基本符合：-任一项存在缺陷；（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行有效。但规定的内容不全面） 不符合-任一项不满足；（企业未制定出全部的相关食品安全管理制度。）食品安全法第27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条 （4）2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。查看文件等1、查看文件，企业是否制定了不合格管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的检验记录、处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品检验记录、处理记录。2、不合格管理制度的内容应完整、有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格情况的管理办法和相应的纠正措施。3、企业应建立不安全食品食品召回制度，企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况、实际召回的情况、对召回产品采取补救、无害化处理处理或销毁的记录、整改措施的落实情况、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。4、重点查看有关不合格处理记录是否对出现的不合格及时进行纠正，或采取了有效纠正措施。 符合-全部满足；（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整、有效，相关记录表内容准确，对于出现的所有不合格做到及时进行纠正，并采取了有效的纠正措施。）基本符合-任一项存在缺陷；（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整，相关记录表内容准确，对于出现的不合格能够进行纠正，有纠正措施，对于个别半成品出现的不合格记录欠缺。） 不符合-任一项不满足；（未制定出有效的不合格管理制度、不安全食品食品召回制度，缺少相关记录表，对于出现的不合格未能进行纠正，缺少有效的纠正措施及相关记录。）食品安全法第53条，北京市食品生产许可管理办法第七条（5）14人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。 明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件等1、查看文件企业是否规定了生产管理者职责，明确其责任、权利和义务；2、生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务；通过座谈了解或询问有关人员。3、建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事食品生产相关工作。4、应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录。5、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员，人员总数不少于10名。所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位 。6、具备网络连通能力，并开展食品安全风险信息搜集工作。7、生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统，并实现生产全过程可追溯。 符合-全部满足；（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，培训内容合理，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统。）基本符合-任一项存在缺陷；（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应的工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，绝大部分人员具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，但培训内容欠缺。） 不符合-任一项不满足；（生产管理者职责不明确，生产管理人员缺少生产岗位相适应的工作经验，对食品质量安全有关法律法规，及应依法承担的责任和义务缺乏认识，未能建立或有效执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，不能提供有效的健康证明及个人卫生检查记录，未建立或保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员总数少于10名。不具备网络连通能力，生产乳制品不具备完善的电子信息记录系统）。食品安全法第27条、第32条、第34条，北京市食品生产许可管理办法第7