安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： 安徽省食品药品监督管理局制定说 明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）、安徽省药品经营许可证管理办法实施细则及安徽省食品药品监督管理局关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函、关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。 (二)时间安排：一般在1天左右。(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合开办药品批发企业验收实施标准（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合开办药品批发企业验收实施标准（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第八条第(五)项的规定分别执行。编号条 款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字第1条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组织应有负责人，每组不少于2人；质量管理机构： 有，无质量管理组： 有，无质量验收组： 有，无第2条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度及相关职能，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。质量裁决权是否明确： 是，否 第3条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、法规情况。(药品管理法第76条第1款：从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的的企业或者其他 单位，其直接负责的主管 人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；第83条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款)。1、 询问当地食品药品监管部门结果：2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料 有，无；第4条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。1、 查任命文件、学历证书(原件，下同)。2、询问企业负责人，了解对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；3、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。1、学历：大学本科以上；大专；中专及以下 ； 2、 企业负责人学历真实性的自我保证声明有，无；3、是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识： 是，否；询问负责人 条，能回答 条； 询问题目：第5条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。1、 查任命文件、学历证书、执业药师证书(原件，下同)、注册证(原件，下同)或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料。2、 企业质量管理负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。1、大学本科学历 是，否2、执业药师 是，否3、注册单位是否为被验收单位或是否提供已到安徽省省食品药品监管局申请注册到被验收单位的证明材料 是，否4、质量管理负责人学历真实性的自我保证声明：有，无5、询问质量负责人 条， 能回答 条。询问题目：第6条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验1、 查任命文件、执业药师证书及注册证或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料，药品经营质量管理工作有效证明材料；2、询问质量管理机构负责人，了解对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚质量管理机构职责(质量管理机构负责人应在药品经营企业的质量管理机构工作3年以上，并取得省级食品药品监管部门颁发的上岗合格证)。1、执业药师 是，否2、注册单位是否为被验收单位或是否提供已到安徽省食品药品监管局申请注册到被验收单位的证明材料 是，否3、从事药品经营质量管理工作3年以上的有效证明材料； 有，无；4、省级食品药品监管部门颁发的上岗合格证：有，无；5、是否熟悉药品管理法律法规、药学专业知识和一定的实践经验： 是，否；询问负责人 条，能准确回答 条。询问题目：第7条企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。根据相关文件、花名册，查专职质量管理人员：1、 职称或学历是否符合要求；2、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应当场出具在职在岗、履行职责的自我保证声明；1、职称或学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。2、质量负责人的自我保证声明： 有，无；3、质量管理机构负责人的自我保证声明： 有，无；4、质量管理员的自我保证声明：有，无。第8条企业从事验收、养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查相关文件、花名册、档案。随机抽取1-2人检查学历和岗位合格证是否符合规定。1、学历是否符合规定： 是，否；如否，不符合规定的有几人： 人。2、是否经专业培训并取得市局岗位合格证： 是，否；如否，有几人： 人。第9条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，应进行健康检查，并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。根据安徽省直接接触药品人员健康体检工作暂行办法的相关规定，药品批发企业除后勤保障部门以外的工作人员均应进行健康检查。1、根据花名册，查健康检查档案，包括：企业档案：体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。2、从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料（检查医院及检查项目以各市食品药品监管局规定为准），质量管理员、验收、养护人员应检查视力和辨色力。1、相关人员是否进行健康检查： 是，否；如否，有几人： 人2、是否建立了健康检查档案： 是，否。3、检查项目是否符合相关要求： 是，否。4、患病人员是否从事直接接触药品内包装的工作 。 是，否。如是，有几人：人。第10条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计划。1、查培训教育计划，包括：培训教育制度、年度培训计划（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）。2、询问企业有关岗位人员，了解对法律、法规、专业知识、计算机管理系统操作等的熟悉程度；1、是否制定培训计划： 是，否；2、有关人员是否熟悉药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识以及质量管理制度等内容： 是，否；询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。询问验收员题目：询问养护员题目：询问其他人员题目：第11条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。查现场及属于申办人产权的房产证：1、 应有独立的营业场所及相应的设施设备，与经营规模相适应；2、 质量管理机构应有独立的办公用房、办公设备；3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人及购进、销售、储运、财务等部门应有独立的办公用房或区域及设备。注：营业场所及辅助、办公用房设置的指导意见：在省辖市所在地开办企业的总面积应不低于300平方米左右；在省辖市以下开办企业的总面积应不低于100平方米左右。1、营业场所及辅助、办公用房总面积 ； 房产证 有，无；2、独立的营业场所 有，无；与经营规模是否相适应： 是，否；是