医学实验室 - 安全要求Medical laboratories-requirements for safety（ISO15190：2003, IDT）中国实验室国家认可委员会组织编译二OO三年十二月前 言本标准等同采用ISO 15190：2003（E）医学实验室安全要求，为强制性国家标准。对本标准中使用了“建议”等推荐性描述的内容，不作为强制性要求。正如本标准附录A引言中所指出的，本标准适用于医学领域的所有类型实验室，从资源有限的野外现场实验室到大型的研究和教育机构。 本标准规定了医学实验室应遵守的安全要求。当医学实验室涉及操作级、级防护水平的生物因子（即需要在BSL3、BSL4实验室内操作）时，还应符合GB 19489实验室 生物安全通用要求的要求。 在本标准中，术语的表达方式尽量与我国其他相关标准一致，但有些术语（例如，risk：风险）可能在我国现行的其他标准中有不同的表达。 本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（TC261）归口。 本标准主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心、中国药物生物制品检定所、北京军区总医院、青岛出入境检验检疫局本标准主要起草人：吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军ISO 引言本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求。与所有此类安全指南一样，要求确保有专人负最终责任，并且所有员工均承担以下个人责任：他们工作中的自身安全;可能受工作影响的他人的安全。每项任务都需要进行风险评估，目的在于尽可能消除危险。如果无法消除危险，则应按下列的优先顺序使各种危险的风险减至尽可能低的水平：1） 使用替代方法；2） 使用防护方法；3） 使用个人防护措施和设备。首先考虑的是安全，费用是次要的。本标准旨在目前已知的医学实验室服务领域中使用，但也可能适用于其他服务和领域。然而，为确保安全，操作需要3级和4级防护水平的人类病原体的医学实验室应符合附加要求。尽管本标准不意在提供认可指南，但它可被政府、专业或其他权威机构用于该目的。国际、区域性或国家法规或指南对本标准涵盖的某些特定专题可以适用。医学实验室-安全要求1范围本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。 2规范性引用文件 下列引用文件对应用本标准是必需的。对于标明日期的引用文件，只使用所引用版本。对于未标明日期的引用文件，使用最新版本（包括所有修订）。ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力的专用要求。3术语及定义 本标准采用ISO 15189规定的以及下列术语和定义。3.1气溶胶 aerosols粒子分散于气体、烟或雾中形成的体系。3.2 防腐antisepsis使用化学制剂如防腐剂以防止伤口或临床处置中受感染的方法。BS 6324-133 防腐剂 antiseptic 用于皮肤或组织杀菌的化学制剂。3.4生物因子 biological agents可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。注：生物因子风险分级见第4条。3.5清洁（净化） cleaning去除可见或不可见的各类污染的过程。3.6 传染控制计划 control of infection plan 医院或实验室内用于限制传染扩散的整套程序。3.7 去污染 decontamination将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平的过程。3.8消毒剂 disinfectant具有消毒作用的制剂。BS 6324-13.9 消毒disinfection减少微生物（通常不包括细菌芽胞）数量的过程，无须杀灭或清除全部的微生物。3.10 工效学 ergonomics研究人在工作环境中效率的学科。注：该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。3.11排风罩（烟罩） extraction hood（fume hood） 柜或置于实验室设备上方的罩，用以排出空气或烟雾避免其在室内循环。3.12 危险 hazard危害的潜在来源。IEC 61010-1：20013.13 危险废物 hazardous waste有潜在可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性，对人或对环境有害的废物。3.14 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和警示信息的技术通报。3.15 微生物安全柜 microbiological safety cabinet（MSC）生物安全柜biological safety cabinet排风柜。通过对排到大气中的气体过滤，防止操作者和环境接触到处理有潜在危险性和危险微生物时产生的气溶胶。注：根据EN 12469:2000改写。3.16 微生物 microorganism可复制或转移遗传物质的细胞或非细胞的微小生物体。3.17 噪声noise以声能的形式可能对健康产生不利影响的有害声音。3.18 个人防护装备 personal protective equipment防止人员受到化学或生物污染的用具（包括服装）。3.19 放射性核素 radionuclide天然或合成的可发出电离辐射的不稳定原子核。3.20 风险 risk危害发生的概率及其严重性的综合。3.21安全罩 safety hood置于医学实验室工作场所或设备上方的罩，以降低实验室工作人员的风险。3.22 溅漏处理工具包 spill kit用于去除实验室表面或设备上的化学物质或微生物的套装用具。3.23 挡溅板 splash guard用于防止人员受液体污染的装置。3.24 灭菌 sterilization使物品不存在微生物的有效过程。3.25 技术区 technical area医学实验室中划作样本准备或检验的区域。3.26 组织 tissue动物或植物的专化细胞粘着在一起所构成的细胞集合。4 风险分级生物因子分4个风险等级：a) I级风险（个体低风险，群体低风险） 不会使健康工作者或动物致病的微生物（如细菌、真菌、病毒）和寄生虫等（例如非致病性生物因子）。b) 级风险 (个体中风险，群体有限风险) 能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险的病原体（如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。实验室暴露很少引起致严重性疾病的感染；具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。c) 级风险（个体高风险，群体低风险）能引起人类或动物严重性疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体(如Salmonella typhi,prion)。 d) 级风险 (个体高风险，群体高风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人、或动物与人、或人与动物、或动物与动物间传播的病原体（如smallpox virus）。处理和级风险传染因子的医学实验室应符合附加要求以确保安全。注: I、和级风险在欧洲称为危险等级1、2、3和4（Hazard Groups 1,2,3和4）。、和级风险的生物因子亦可称为“病原体”（pathogens）或“感染因子”（infectious agents）。5管理要求5.1 管理责任实验室管理层应对所有员工和实验室来访者的安全负责。最终责任应由实验室负责人或指定的与其职位相当者承担。5.2 员工健康管理所有人员应有证明文件，表明其接受过使用医学(临床)实验室设施的潜在风险的相关培训。建议所有人员告知其医生其在医学实验室工作。应强烈建议所有人员根据可能接触的生物接受免疫接种以预防感染。比如，应向所有因工作接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝炎疫苗。免疫记录的保存应符合ISO 15189。6安全设计6.1预先考虑在考虑新建实验室或计划对已建的实验室进行结构改造时，应遵守相应的国家、地方建筑法规，包括对实验室的专用建筑安全标准。未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。注：可从国际和国家标准化机构得到帮助信息。6.2 通用设计要求实验室的设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。通向出口的走廊和通道应无障碍。实验室的设计应保证将采血区（当采血区位于实验室区域内时）、样本接收区、管理区和分析区明确分开。每个区域都应有适于在区内开展工作的受控环境以及设施、家具、工作面和地面。应有足够的无障碍空间以安全工作，包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够的空间，以安全、保险地存放样本、化学品、记录以及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。只要可能，应将手动水龙头替换为自动的，或用肘部、膝部或足部操作。处理生物源性材料的区域内安装的洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。所供应热水的温度应使手放在水流中时感到舒适。水温以45C为宜。注: 如果使用手动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为。医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。每个区域应有各自独立的通风系统。6. 3 物理环境6.3.1 照明实验室的采光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。6.3.2温度应将产生过多热量或冷气的设备与普通工作区隔离。应提供个人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员的安全与舒适。实验室的室温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适的程度。6.3.3 通风应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质的所有设备与普通工作区隔离并安装适当的排风罩。如果做不到，则应为工作人员提供特别的安排，保证其工作舒适。对可能产生不良气味的操作过程可采用局部的自然或人工通风。实验室的室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。应对空气的流动速度进行定期监测以保证足够的通风，并在工程上防止潜在的感染因子和有害气体扩散。通风管道应与普通工作区隔离，以防止空气传播的感染因子或气味向其他工作区扩散。6.3.4 噪声应防止实验室工作区噪声水平过高。在选择和安置设备时应考虑其本身的噪声水平和其对工作区总噪声的贡献。应采取措施将噪声降至最低或减少噪声的产生。6.3.5 工效学因素实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器），以及发生振动和超声波的设备等，应在设计或就位时减少因工效学缺陷或事故导致的风险。6.3.6 从事活病原体工作的设计所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。拟从事级或更高风险等级的微生物工作的实验室应有更高防护水平的专门设计。6.3.7 门标实验室的每个出口和入口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。标记应包括国际或国家通用的危险标志（如：生物危险标志、火灾标志和放射性标志）以及其它