试验室管理制度及质量控制措施篇一：内部管理制度及质量控制措施 试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度 1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。 （2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。 （4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。 （5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。 3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。 （2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题， 应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。 （2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。 （3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。 （6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的2080%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关 机，切断电源，并查明原因。 （5）仪器使用完毕，应做好使用记录，清理压板上的试验残留物，使机器恢复原状。 （6）仪器设备定期保养，定期检定。 （7）试验配件等使用完应擦干净后放回原处，无用的试验废料应于当日清理完毕。 （三）混凝土室工作制度 （1）试验人员必须熟悉各种仪器设备的性能，使用后应做好使用记录。 （2）试验人员在操作前应熟悉试验的操作步骤及注意事项，做到有条不紊。 （3）使用拌和机前，应先用少量砂浆刷膛。 （4）拌和机应经常检查拌和铲与边壁的空隙，不能太大，以免拌和不均，加料应按顺序加入石子、砂、水泥，开动拌和机后，再徐徐加入规定数量的水。 （5）试模在使用前应检查螺丝是否拧紧，试模是否发生变形。 （6）在操作过程中，如发现异常声响，应立即切断电源，并查明原因。 （7）试件成型后，在脱模前，不得搬动和碰撞。 （8）拌和机、振动台及其它工具，使用完应立即清洗干净，试模需涂抹一薄层矿物油脂后放好。 （四）标养室管理制度 标养室为试件养护的重要场所，为保证试件正常养护，尽可能减少外界因素对试件的影响，因此制定以下规定请大家遵守： （1）本室由专人负责每日的温度、湿度记录，以及仪器的操作使用，保证室内符合规定的温度和湿度。其他人员不得擅自开启温、湿度控制装置或改变已有的设置。 （2）送、取样品时，应注意随手关门，试件摆放应有规律，不许随意堆放，试件间距至少保持35CM，不得叠放在一起。 （3）每个试件都有标有号码及成型日期，取样前必须认真核对号码、日期，避免出错。 （4）如发现温、湿度出现异常，应立即采取措施，并作好记录。 （5）实验人员在本室的停留时间不宜过长。 （6）谢绝无关人员进入本室。 （五）仪器设备使用、管理、检定、校验制度 （1）仪器设备由各专业试验室统一管理，每台仪器均应有使用说明、操作堆积和检验校准时间，记录及保管人，建立仪器设备档案。 （2）新购的仪器设备必须进行全面检查，合格后方可正常使用，各种仪器应定期检查，所有检查都应做好记录，并签上姓名。 （3）仪器设备、计量器具均须按照国家标准计量部门的有关规定实行定期检定，凡没有检定合格证或超过检测有效期的仪器设备、 计量器具，一律不准使用。 （4）检查周期有效期内的仪器设备、计量器具在使用过程中出现失准时，经调整或修理后，应重新进行检定。 （5）自制或非标设备，没有国家或部门的检定标准、规定时，检测部门必须按有关规定编制暂行的校准方法，报上级主管部门和国家计量部门备案，并按校准方法实行定期校准。 （6）检验设备、计量登记表使用时，要做到用前检查，用后清洁干净。 （7）检测人员必须自觉爱护仪器设备，经常保持仪器设备整洁、润滑、安全正确使用。 （8）检测人员要遵守仪器设备的操作堆积，要做到管好、用好、会保养、会使用会检查、会排除一般性故障。 （9）仪器设备专人管、专人用，非检测人员一般不得独立操作特殊情况下经检测部主任同意方可使用。 （六）样品收发、保管处理制度 （1）中心试验室设立专职或兼职样品保管员，建立样品账册制度。样品入库、领用、归还、处理及受检单位领回样品时，均应按规定办理有关手续； （2）样品库环境应符合样品的存放条件，如温度、湿度要求等等，同时须有防火、防盗措施； （3）样品入库时，保管员和送样者应该核对样品实物与样品记 篇二：质量控制实验室管理制度11目的：获取反映样品乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 适用范围：质量控制实验室的管理 责任人：质管部、质量控制QC主管、质检员 内容： 1. 质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。 2. 质量控制负责人应具备足够的管理实验室的资质和经验。 3. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。、 4. 质量控制实验室应药典、标准图谱等必要的工具书。 5. 质量控制实验室应有符合下列要求的文件： 质量控制实验室应当有下列详细的文件： 质量标准： 取样操作规程和记录； 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）； 检验报告或证书； 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 必要的检测方法、检验报告和记录； 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。 宜采用便宜趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据）。 除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 6. 取样应符合以下要求： 质管部人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； 应按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 经授权的取样人； 取样方法； 所用器具； 样品量； 分样的方法； 存放样品容器的类型和状态； 取样后剩余却部分及样品的处置和标识； 取样注意事项，包括为降低取样过程生产的各种风险所采取的预防措施； 贮存条件； 取样器具的清洁方法和贮存要求。 取样方法应当科学，合理，以保证样品的代表性； 留样应能代表被取样批次的产品或物料； 样品的容器应贴有标签、注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； 样品应按照规程的贮存要求保存。 7. 物料和不同生产阶段产品的检验要符合以下要求： 质管部和质量控制实验室应确保产品按照注册批准的方法进行全项检验； 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法； 法规规程的其他需要验证的检验方法。 对不需要进行验证的验证的检验方法，质管部应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 检验应有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； 检验记录应包括以下内容： 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 依据的质量标准和检验操作规程； 检验所用仪器或设备的型号和编号； 检验所用的试液、对照品或标准品的来源和批号； 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 检验结果，包括观察情况、计算，以及依据的检验报告编号； 检验日期； 检验人员签名和日期； 检验、计算复核人员的签名和日期。 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应按照质管部批准的方法进行，检验要有记录； 应对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品进行质量检查。 8. 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 9. 按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。留样应当符合以下要求： 应按照操作规程对留样进行管理； 留样要能代表被取样批次的物料或产品； 产品的留样： 没批产品均应当有留样；如果一批产品分成数次进行包装，则每次包 装至少应当保留一件最小市售包装的产品； 留样的包装形式数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检； 每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检； 如果不影响留样的包装完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 留样观察应当有记录； 留样应按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年； 如企业终止产品或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知泉州市药品监督管理局，以便在必要时可随时取得留样。 物料的留样： 制剂生产用每批原辅料和产品直接接触的包装材料均应当有留样。与产品直接接触的包装材料，如产品已留样，可不必单独； 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。