医疗器械注册管理办法新（2 014局令第4号）与旧（20 0 4局令第16号）版法规对比项目对比旧版（20 0 4局令第16号新版（2014局令第4号）备注医疗器械管理 方式新版规定境内第1类器械 由注册改为备来管理：第 2、3类器械仍实行注册管 理第四条国家对医疗器械实行分类注册管理第五条第类医疗器械实行备案管理。第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。产品注册流程注册审评期间开展质量体 系审核产品研制 注册检验临床试验体系考核 产品注册审评 行政审批一发证产品研制注册检验临床试验 产品注册审评 体系考核行政审批一发证第三十四条食品药品 监替管理部门在组织产 品技术审评时可以调阅 原始研究资料，并组织对 申请人进行与产品研 制、生产有关得质量管 理体系核查审批时限新1口版审批中补正材料与 补正后审评时限不同，20 14版规定补正材料时间1 年内，补正后审评时间6 0工作日时限=形式审查（5日）+技术审评（9 0日）+补 正材料（60S）+专家评审+行政审批（10日） 共8个白然月（专家评审时间不计在内）时限二形式审查（5日）+技术审评（90日）+专家评 审+补正材料（1年内）+补正后审评（6 0日）+行政审 批（20 13+10 13）共21个自然月（体系考核3 0工作日、专家评审 时间不计在内注册（备案）申 报资料新版未明确申报资料要求境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 1境内医疗器械注册申请衣；2医疗器械生产企业资格证明：3产品技术报告:4安全风险分析报告：5适用得产品标准及说明：6产品性能自测报告：7医疗器械检测机构出具得产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书；1 0产品生产质量体系考核（认证）得有效证明 文件；11所提交材料真实性得自我保证声明第三十条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关 要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。产品技术要求产品标准”更名为“产第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品1）产品技术要求主要包括医疗器械成品得性能指与注册检验品技术要求“2）产品技术要求涵盖内容 精简3）新增预评价要求监替管理局与国家质量监替检验检疫总局认可 得检测范圉内，依据生产企业申报适用得产品标 准（包括适用得国家标准、行业标准或者生产企 业制定得注册产品标准）对申报产品进行注册检 测，并出具检测报告标与检验方法，其中性能指标就是指可进行客观判定 得成品得功能性、安全性指标以及与质量控制相关得 其她指标。2）医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、 在其承检范圉内进行检验，并对申请人捉交得产品技 术要求进行预评价。预评价盘见随注册检验报告同 出具给申请人3）胡二类、第三类医疗器械得产品技术要求由食品 药品监督管理部门在批准注册时予以核准：办理第类医疗器械备案得厂备案人可以捉交产品H 检报告.临床评价新版规定第1类器械免于 临床试验，部分2、3类器械 免于临床试验第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册， 应当提交临床试验资料申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验； 有下列情形之得，可以免于临床试验：（）工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟，已上市得 同品种医疗器械临床应用笋年且无严重不良事件记 录，不改变常规用途得：（二通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有 效得；（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获 得得数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有 效得。未列入免于进行临床试验得医疗器械目录得产品，通 过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得得数 据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效得， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料（见免于进行临床试 验得第三类医疗器械目（征求意见稿）第三类较高风险医疗器械 得临床试验审批无此规定1）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高 风险得，应当经国家食品药品监督管理总局批准。对 医疗器械得风险程度、临床试验方案、临床受益与风 险对比分析报告等进行综合分析。2）审批时限:4 0工作日内技术审评，补正时限：1 年，补正后40工作日内完成审评,20工作日内行政 审批3）医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施临床试验备案无此要求?也没有备案要求新研制得尚未 列入分类目录 得医疗器械新版对未列入分类目录得 医疗器械可作为三类医疗 器械申报，国家局按风险 程度分类。无此规定第四十七条对新研制得尚未列入分类目录得医疗器 械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也 可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监 督管理总局申请类别确认后申请产品注册或者办理 产品备案。注册时得样品 委托生产管理新版增加注册时得样品委 托生产要求无此要求1）按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医 疗器械申请注册时，样品委托其她企业生产得，应委 托具有相应生产范圉得医疗器械生产企业；2）不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得 境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其她企业生 产质量管理体系 考核注册审评期间开展质量体 系审核无相关规定1）境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系 核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 开展2）境内第三类医疗器械注册质量管理体系核査，由 国家食品药品监替管理总局技术审评机构通知相应 省、自治区.直辖市食品药品监督管理部门开展核查， 必要时参与核查.3）3 0个工作日内根据相关要求完成体系核查医疗器械注册 事项无相关规定第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项与登记 事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及 组成、适用范圉、产品技术要求、进口医疗器械得生 产地址等;登记事项包扌舌注册人名称与住所、代理人名 称与住所、境内医疗器械得生产地址等注册变更 流程与时限新增内容无相关规定1）许可事项变更：产品名称.型号、规格.结构及 组成、适用范圉、产品技术要求、进口医疗器械生产 地址等发生变化得,向原注册部门申请；按注册得流程与时限开展许可事项变更.2）登记事项变更：注册人名称与住所、代理人名称 与住所发生变化得,向原注册部门申请；10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。3）境内医疗器械生产地址变更:先生产许可变更，然后 办理注册登记事项变更。注册证有效期由4年延长为5年医疗器械注册证书有效期4年医疗器械注册证有效期为5年延续注册版规定注册证到期后延续第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，注册，而不再就是重新注 册，避免了不必要得审批。 时间改为有效期满6个月 前耍继续销售或者使用医疗器械得,生产企业应当 在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申 请到期重新注册。適期办理得，重新注册时应当 对产品进行注册检测向食品药品监督管理部门申请延续注册； 未明确捉交资料要求。产品备案流程1）按照医疗器械监督管理条例第九条得规定捉 交备案资料，备案资料符合要求得，食品药品监替管理 部门应当当场备案：2）备案资料不齐全或者不符合规定形式得，应当 次告知需要补正得全部内容，由备案人补正后备案。3）食品药品监替管理部门应当按照相关要求得格式制 作备案凭证，并将备案信息农中登载得信息在其网站 上予以公布管理类别调整 得处理1）管理类别由崗类别调整为低类别：在有效期内得医 疗器械注册证继续有效。延续注册时，医疗器械注册证 有效期届满6个月前，按照改变后得类别向食品药品 监替管理部门申请延续注册或者办理备案.2）管理类别由低类别调高得:注册人应当依照注册得 规定，按照改变后得类别向食品药品监替管理部门申 请注册。国家食品药品监替管理总局在管理类别调整 通知中应当对完成调整得时限作出规定。注册证编号得编排方式X (X)l(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4X X5X X X X6 号XI 械注X2X X X X3X4X X5X X X X 6第类医疗器 械备案凭证编 号得编排方式XI 械备XX XX 2 X X X X3 号