药品GMP培训班培训全部测试学员编号：单位：分数：姓名：职务：请在30分钟内回答下列21个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选，请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。1）质量管理的基本要素是：a）质量手册和质量方针b）质量体系和质量保证c）质量保证和GMPd）质量保证、质量控制和 GMPe）验证和GMP2）下述人员中哪些与产品质量有关？a）质控经理b）生产经理c）质保经理d）授权人e）上述所有人员f）上述人员都不是3）在某一国家使用疫苗时需要下述哪个（些）条件?a）GMP证书b）质量检验分析报告c）上市许可d）QC批准e）上述所有4）“文件化”的目的是：a）规定所有材料和方法的质量标准及操作程序b）确保所有人知道该做些什么，何时去做c）确保被授权人掌握所有的信息以签发产品d）确保未经培训的人能够从事此工作e）以上都是5）下述哪个文件中详细描述了产品必须符合的要求?a）质量标准b）总的生产管理和质量管理文件c）批生产记录d）SOPse）药典6）对于无菌灌装的产品，取样应该包括在 时灌装的容器。a）该批产品生产开始、期间和结束时b）该批产品生产开始和结束时，以及生产过程中出现任何明显中断后c）该批产品生产结束后d）上述皆不是，只是随机收集样品7）乙型肝炎疫苗在灌装到最终容器之前需要经过0.22卩m滤器过滤，生产区的最低要求为:a）操作区A级，周围环境C级b）操作区A级，周围环境B级c）周围环境D级，独立的密闭隔离操作台d）操作区A级，周围环境D级8）所有无菌环节应在 进行。a）A级操作区b）B级操作区c）C级操作区d）任何级别的操作区均可，因为它是个密封系统。9）按照中国的GMP要求，生产过程中B级操作区的颗粒数应在 后达到静止状态。a）10分钟b）15分钟c）20分钟d）30分钟10）对在建的洁净室不同参数进行检测和检验被视作为：a）设计验证b）安装验证c）运行验证d）性能验证11）应明确验证程序的关键要素并记录在 中。a）质量手册b）总验证计划c）SOPsd）质量标准12）空气在未经适当、有效过滤的通风系统中循环：a）不能接受，应该被 GMP检查员制止。b）仅从经济角度考虑，所有厂房均可采用c）将影响在该区域所进行的各种操作。d）取决于当地的卫生和安全准则。13）下述例子中， 是由于缺陷，而可能导致产品被召回的例子。a）显而易见的外包装错误。b）产品标签名称错误。c）效期验证研究未通过的产品。d）以上都是。14）如何进行自查的操作指南是:a）由质保经理详细描述b）由组长向全队口头传达c）在书面操作程序中阐述d）在小公司中，如果 GMP检查员同意由顾问进行内部审核的话就不需要形成文件 15）工艺验证:a）只有能够支付此项工作的大公司才进行工艺验证b）非常复杂，需要由特别的顾问来进行工艺验证c）由生产和质控人员共同承担责任d）仅仅是质控经理的责任16）为避免交叉污染应该:a）在特殊专用区域，不采用任何有效的清洁操作程序从事生产b）在进行生产活动时，采用经有效验证的清洁操作程序c）生产中采用“封闭系统”d）对残留物进行检验17）生物制品需要特别注意并应完全符合GMP要求，因为:a）生物学工艺表现出固有的变异性b）副产品的范围和特性是可变的c）与理化测定相比，生物制品的质控所涉及的各项生物技术具有更大的可变性d）仅凭对终产品的检验可能无法揭示所存在的某些缺陷e）上述所有18）在监测实验动物时，如果你发现动物的健康状态不佳，此时你应该:a）继续进行实验b）进行治疗，继续进行检测并获得结果c）向上司报告，以确定下一步如何行动d）终止实验并处死动物19）生物活材料污染了病毒，如果需要的话，应采用下述何方法去除或者灭活病毒:a）用0.22卩m过滤器过滤b) 用0.45卩m过滤器过滤c) 用特定的单克隆抗体处理d) 高压灭菌20) 以疫苗效力检测为例，如何确定国家标准品的稳定性？a) 定期与国际标准品进行比较b) 根据每次检验结果计算出标准品的ED50c) 通过加速稳定性实验进行测定d) 以上都是21) 当对疫苗进行热源试验时，如果家兔法不合格，但鲎试剂法合格，此时你应该：a) 产品合格b) 产品不合格，因为家兔法是“药典方法”c) 需要进一步调查试验的有效性d) 重新进行家兔法热源试验