潍坊隆德医药有限公司新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共30题，每题1分）：1 .新版GSP施行时间是（B ）A 2013年1月1日 B、2013年6月1日 C、2013年4月1日 D、2013年7月1日2 .企业制定的质量方针文件应当明确（ D ）A.首营企业审核 B、首营药品审核C、质量条款 D、质量目标和要求3 .企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、评价 B、调查 C、审核 D、考核4 .企业药品质量的主要责任人（ C ）A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员5 .担任企业质量负责人应当是（ B ）A、执业药师 B、高层管理人员C、质量管理人员D、采购部门负责人6 .企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ D ）A.主办 B、配合 C、不参与 D、协助8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）A.执业药师资质B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D. 高中以上学历并从事药品工作满五年9 、药品批发企业从事中药材、中药饮片 验收工作 的应当具有（ B ）A 中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、 中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、 具有中药学初级以上专业技术职称C）B 、在职在岗，不得在其他单位兼职D 、在职在岗，可以兼职其他业务工10 、从事质量管理、验收工作的人员应当（A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员C 、在职在岗，不得兼职其他业务工作作11 、从事采购工作的人员应当具有（ B ）A、 执业药师资质B 、 药学或相关专业中专以上学历C、 药学中级以上专业职称D 、初级以上专业职称12 、 从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）A 、药学初级以上专业技术职称 B 、药学或相关专业中专以上学历C 、高中以上文化程度D 、从事药品工作满五年的经验13 、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ A ）A、 5 年 B 、 3 年 C、 2 年 D 、超过有效期一年14 、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ D ）A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定15 、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前C）A、检查 B、记录 C、验证 D、保养16 、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（A、药品购进票据 B、随货同行单C、检验报告书 D、条形码17 、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ C ）A 、生产厂质量管理印章B 、企业法人公章C、质量管理印章 D、出库印章18 、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）A、拒收 B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门19 、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业A、当日 B、三天之内 C、五天之内D、十天之内20 、 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存， 储存药品相对湿度和常温库的温度要求为（ B ）A、45% 75% , 10-30 度 B、35% 75%10-30 度 C、35% 75%0-30度D、30% 70% 0-30 度21 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理22 、中药材和中药饮片应当（ B ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管23 、 47 、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）A 、企业负责人B 、质量负责人C、质量管理部门 D、当地药监部门24 、潍坊隆德医药有限公司药品经营许可证有效期至（ C ）A、 2014-4-24 B、 2014-9-23C、 2014-8-24D 、 2015-2-1925 、潍坊隆德医药有限公司药品经营质量管理规范认证证书有效期至（A、 2014-4-24B、 2014-9-23C、 2014-8-24D、 2015-2-1926 、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）A、有效期 B、储存方法 C、服用方法D、注意事项27 、中药饮片装斗前应进行质量复核，防止错斗、串斗，并定期进行（ A ）并记录。A、清斗 B、装斗C、出晒 D、检查28 、药品应按品种、批号堆垛，不同批号的药品不得混垛，垛与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于（ B ）厘米，与地面间距不得小于（ B ）厘米。A、 5cm 10cm; B、 30cm 10cm;C、 30cm,30cm; D、 10cm,10cm29 、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门30 、采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货商、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片还应当标明（ A ）A 、产地B 、质量标准C 、批号二、多项选择题（共20 题，每题 1.5 分） ：1. 制订 GSP 的目的是（ ABC ）A、 加强药品经营质量管理B 、规范药品经营行为C 、保障人体用药安全、有效2. 药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCD ）A采购 B、储存 C、销售 D、运输3. 企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）A、组织机构B、人员 C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统4. 企业制定质量管理体系文件包括（ ABCDEF ）A质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证5. 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B 、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C 、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D 、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E 、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备6. 可不开箱检查验收的药品有（ AB ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C 、实行电子监管码的药品D 、液体类药品7. 企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案8. 企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABC ）A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的 D、抗生素药品9. 企业制定的质量管理文件包括（ ABCDE ）A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证10. 企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B 、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码11. 对实施电子监管的药品，新版GSP 要求企业应当按规定进行（ AB ）A 、药品电子监管码扫码B 、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C 、单独验收存放D 、出库前复核12. 药品零售时，不得陈列的品种有（ ABC ）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳 D、危险品13. 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ ABCDE ）A、拆零药品B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片14. 陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）A及时撤柜 B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录15. 应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABC ）A、审核人员B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师16. 国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品17. 药品入库时，验收不合格的药品应（ AB ）A 、注明不合格事项B 、注明处置措施C 、注明来源18. 对质量可疑的药品应当（ ABCD ）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C 、报告质量管理部门确认D 、报告当地药监部门备案19. 经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ AB ）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品 C、生物制品D、血液制品20. 成果三要素是（ ACD ）A、态度 B、按时上下班C、能力D、行动三、简答题（ 40 分）1 、修订的新版GSP 明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” ，包括哪些内容？（ 10 分）答：一线管理手段：实施企业计算机管理信息系统两个重点环节：强化药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点：票据管理、冷链管理、药品运输管理2 、根据现有规定，潍坊隆德医药有限公司应在何时前提出 GSP 认证申请。 （ 5 分）答：应在证照有效期满前三个月提出申请，即 2014 年 5 月。3 、简要回答一个合格销售员应具备哪些素质？（ 10 分）答：首先要熟练掌握产品优势、性能等各种知识，销售前做好准备，提前拜访客户，以诚待人；其次要有毅力和灵活的头脑，做个有心人。坚持不断学习，增加知识面，努力提升自我修养及专业水平。4、联系实际谈一下培训学习对提高岗位工作效率的认识。 （15 分）答：通过参加省局培训及企业内部培训，使我对新版GSP 的认识由模糊的了解到详细的学习和深入的研究，新版GSP 强化了日常监管，全面核查企业的质量管理体系及岗位承担的职责，使得整个业务经营活动更为规范，流程更有实效性。精选资料