文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032 分发号：厂房与空气净化系统验证方案版次： B/0受控状态：文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期 威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13页第1页厂房与空气净化系统验证方案颁发部门质检科起草人/日期吴焕军/2005.07.01审核人/日期批准人/日期实施日期2005.07.10颁发至质量保证部、质检科、设备科修改标记修改日期1.0目的2.0适用范围3.0职责3.1验证小组3.2职责与分工4.0工作程序4.1验证计划4.1.1检测仪器的校验4.1.1.1检测仪器一览表4.1.1.2检测仪器的校验记录4.1.1.3设备仪器仪表校验情况4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1概述4.2.1.2资料4.2.1.3建筑检查4.2.1.3.1墙面、地面4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施4.2.1.3.3照明4.2.1.3.4洁净设施4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施4.2.1.3.6厂区的地面、路面4.2.1.3.7排水系统4.2.1.3.8消防系统4.2.1.3.9供电系统威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13页第2页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2004.11.10 修改标记修改日期4.2.1.4通风净化系统4.2.1.4.1设备开箱记录4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证4.2.1.4.3中间试压报告4.2.1.4.4风管检漏报告4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录4.2.1.4.6高效过滤器安装记录4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证4.2.1.4.9单机试运转记录4.2.1.4.10联合试运转记录4.2.1.4.11通风管路（镀锌铁皮）材质报告4.2.1.4.12保温材料试验报告4.2.1.4.13空调系统操作手册4.2.2运行确认4.2.2.1空调设备的调试4.2.2.2高效过滤器风速的测定4.2.2.3空调调试与空气平衡4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算4.2.2.3.2房间静压差4.2.3性能确认4.2.3.1 验证标准4.2.3.2厂房基本参数测试4.2.3.2.1悬浮粒子测定4.2.3.2.2沉降菌测定4.2.3.2.3浮游菌测定4.2.3.2.4温度变化范围4.2.3.2.5 湿度变化范围威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第3页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.3.再验证4.4偏差分析4.5结果分析及评价4.6最终批准5.0相关文件6.0相关记录威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13页第4页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期1.0目的检查并确认厂房符合设计要求，资料和文件符合净化车间的管理要求，为保证生产合格产品提供必要的条件。2.0适用范围适用于采血器厂房与设施的验证。3.0职责厂房与空气净化系统验证小组对本方案负责3.1验证组织3.1.1验证小组组长：吴焕军检测中心：李顺康、夏海鸥、戚卫艳质检科：原建忠设备科：吴焕军、曹常波、王永全技术科：宋欣兰车间：孙淑荣、姜杨、3.1.2职责与分工验证组长：负责验证期间各项工作的协调，负责验证方案及验证报告的编写。技术部门：组织性能确认的实施，总结验证结果。设备部门：负责设备安装确认、运行确认的组织实施。质量部门：负责验证全过程。检测中心：负责检测臭氧杀菌效果。生产车间：负责空调系统的操作及维护，负责验证数据的收集。4.0工作程序4.1验证计划时间地点验证内容2005.07.12 采血器公司安装确认2005.07.13采血器公司运行确认2005.07.15采血器公司性能确认威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页 第5页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.1.1.1检测仪器一览表序号名称型号厂家备注1尘埃粒子计数器BVJ-1江苏吴市洁化技术研究所华达仪器设备厂2风速仪NK5918北京艾诺威3 洁净环境测试仪JHC-3(A)苏州市长春电子仪器厂4浮游微生物采样器FCS-1吴县5补尝微差计1-1500Pa上海6照度仪LX-101台湾检测仪器的校验记录 QWGCX-4/SOR-YZ-101序号名称型号校检日期校检周期证件存放处4.1.1.2检测仪器的校验记录4.1.1.3设备仪器仪表校验记录 ，见附页。 4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1概述山东威高集团医用高分子制品股份有限公司位于威海火炬高技术开发区，建筑面积为3200，净化面积约为1300，本项目由山东省医药工业设计院设计，锡山市振华净化设备厂负责安装。本车间净化空调系统采用定新风、定风量、全空气、集中式空调系统。净化级别为万级，为顶送风、下回风的气流组织形式。空气经过初、中、高效三级过滤送入室内。房间换气次数大于25次/h。洁净区相对于一般区及室外保持10Pa的正压。洁净区内房间相对于产尘的房间保持5Pa的正压。空调室内温、湿度参数为：室内温度：18C -26C相威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页 第6页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期对湿度：45%-65%。整个净化区分成6个区域，由2套空调系统负责净化。4.2.1.2资料文件资料记录 QWGCX-4/SOR-YZ-102序号文件名称存放地点检查人日期1车间平面布置图设备科2空气过滤器分布图设备科3送、回、排风系统图设备科4施工合同设备科5竣工资料设备科4.2.1.3建筑检查4.2.1.3.1墙面、地面标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施可接受标准：表面平整光滑、无裂缝、接处严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙面和地面的交界处呈弧形。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.3照明可接受标准：主要工作室300勒克斯，有应急诱导灯。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.4洁净设施可接受标准：有人员洁净设施。物料洁净房间，专门存放清洁工具的地点，地漏的设置对药品无污染。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施可接受标准：有防止昆虫和其他动物进入的设施威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页第7页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.6厂区的地面、路面可接受标准：不对生产产生污染检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.7排水系统可接受标准：迅速排除各种污水并能防止室外的有害气体、臭气进入。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.8消防系统可接受标准：消防器材齐全，安全通道畅通。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.3.9供电系统可接受标准：容量符合设计要求，各用电设备可靠接地。检查结果： 检查人： 日期： 4.2.1.4通风净化系统4.2.1.4.1设备开箱记录 设备开箱记录 QWGCX-4/SOR-YZ-103 序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1送风机开箱验收单2表冷器开箱验收单3加热器开箱验收单4高效过滤器开箱验收单4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证序号文 件 名 称单位数量存放地点1送风机质量性能检测证明单2表冷器出厂检验报告3加热器出厂检验报告威 高 集 团 有 限 公 司编 号QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13页第8页厂房与空气净化系统验证方案实施日期2005.07.10 修改标记修改日期4.2.1.4.3中间试压报告 中间试压报告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序号文 件 名 称单位数量存 放 地 点1表冷器中间试压报告2加热器中间试压报告4.2.1.4.4风管检