中药制剂附录试题及答案判定题： 1GMP附录5中药制剂适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。（）2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（）3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（）。4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（）。5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（）。6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。（）7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，根据对中药制剂质量的影响程度，可以在质量标准中增加必要的质量控制项目（）。8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限。（）9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。（）10每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。（）11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。（）12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。（）13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。（）14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。（）15 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风，防止污染和交叉污染等设施。（）16创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。（）17对每次接收的中药材均应当按产地、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。（）182010版GMP附录中药制剂原药材是指经前处理加工或未经炮制的中药材。（）19当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（）20.中药材和中药饮片废渣处理的记录必须中药材和中药饮片废渣处理的记录。（）单选题（4选1）1中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取(A)A.控制微生物污染，防止变质措施 B. 控制温度的措施 C. 控制水分上升措施 D. 控制药材混淆措施2.中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加哪个检测（A）。A残留溶剂限度。B溶剂鉴别C溶剂杂质D所提药品的含量测定3.关于中药制剂的厂房设施下列说法错误的是（B）A中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施B.中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的， 可在非洁净厂房内生产，但必须有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施C.某制剂配制操作区的洁净度级别为D级，所以其浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级 别也应当为D级D.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等 设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理4.2010版GMP附录中药制剂中对中药提取各生产工序的操作记录的要求，下列说法不正确的是（A）A.中药材和中药饮片生产记录至少包含名称、批号、投料量及监督投料B.提取至少记录设备编号、相关溶剂、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收（如有）C.浓缩和干燥至少记录设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量D.精制至少记录的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录5中药材和中药饮片的操作过程描述错误的是（A）A取样操作易产生粉尘的，应必须在取样间进行，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，B产生粉尘操作间需安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房等。C筛选、粉碎操作易产生粉尘，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，污染和交叉污染，D称重、混合应当采取有效措施防止粉尘扩散，避免污染和交叉污染,6中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在何种级别环境下内完成（A）。A. D级洁净区B. A级洁净区 C. D级背景下的A级送风环境 D. C级背景下的A级送风环境7下列哪种中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（A）A毒性和易串味的.B贵重药材，C稀有药材,D阴凉保存的药材8贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，下列说法不正确是（D）A仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，B防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，C防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。D必须有专人负责对中药材和中药饮片应当定期养护管理9 2010版GMP附录中药制剂中应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件说法错误的是（B）A制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；B制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、过筛、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；C根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；D制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。10仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，使其符合（ ）的特殊要求，并进行监控。（D）A. 防霉、照度 B.通风、照度 C.温、湿度或通风 D.温、湿度或照度11用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样期限是（D）A.5 B.产品放行后1年 C.产品放行后2年D.保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后12直接入药的药材原粉，配料前必需做（C）检查。A.含量 B.理化 C.粒度 D.状态多选题（4选2）1在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染(AC)A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥。B处理后的中药材不得直接接触地面，晴好天气可以采取露天干燥的方式。C应当使用流动的饮用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。D应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。2中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括（AB）A鉴别、已粉碎生药的粒度检查、中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；B外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目、直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查、国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目；C杂质、鉴别、已粉碎生药的粒度检查；D水分、外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目、国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。3中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求（AC） A委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；B委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。C委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。D委托生产中的使用到原辅料必须由委托方负责。4.2010版GMP附录.中药制剂中关于标签的规定，下列说法正确的是（AC）A中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；B中药饮片外包装上至少应当标明品名、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；C中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。D.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆5 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其说法正确是（AC）A操作必须为洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。B操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，C人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。D生产操作可以在一般区进行多选题（5选多）1专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：(ACD)A具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验 ；B具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工五年以上的实际工作经验 ；C具有中药学、生物学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验 ；D具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；E根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。2中药提取物的 应当进行确认或验证。（ABCDE）A、收率范围 B、包装容器C、贮存条件 D、贮存期限 E、运输条件以及运输包装容器的材质、规格3中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认(ABCD)A中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。B中药提取物的收率范围。C中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。D中药提取物的运输条件：E 每批提取物的交接记录、批生产记录、检验记录；3应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如： 等标本。（ABDE）A原植（动、矿）物B中药材使用部位C中药材有效部位D 经批准的替代品E伪品1