资源预览内容
第1页 / 共11页
第2页 / 共11页
第3页 / 共11页
第4页 / 共11页
第5页 / 共11页
第6页 / 共11页
第7页 / 共11页
第8页 / 共11页
第9页 / 共11页
第10页 / 共11页
亲,该文档总共11页,到这儿已超出免费预览范围,如果喜欢就下载吧!
资源描述
北京药品零售企业分级分类管 理细则第一章 总 则第一条 为进一步加强我市药品零售企业规范化管理,规范 药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,特制定本细则。第二条 本细则中的分级分类管理,是指食品药品监督管理 部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置 情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管 理水平等因素,对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活 动。第三条 本细则适用于北京市已取得药品经营许可证的 药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订 GSP的有关要求许可,在取得药品经营许可证后纳入分级分 类管理体系。第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市药品零 售企业分级分类管理细则,确定分级分类原则,指导检查区县局、 直属分局实施分级分类工作。各区县局、直属分局负责本辖区药品零售企业分级分类管理 的具体实施工作。第二章经营分类第五条 根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地 设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个 管理类别:一类零售企业(以下简称一类店):经营品种限定为乙类非 处方药;二类零售企业(以下简称二类店):经营品种限定为除必须 凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品;三类零售企业(以下简称三类店):可申请经营所有可在药 品零售企业销售的药品。第六条三类店至少应符合以下要求:(一)应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2 名药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、处方审核、 药学服务等工作。连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责 任药师制度,并配备责任药师实施有效管理的,可视同具有执业 药师;(二)经批准的店堂面积100平方米以上,成药经营区域不 得低于70%;经营中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营 业区域,面积不得少于30平方米。企业店堂面积内除经营药品 外,还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等 产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械 销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外,经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品;(三)店内商品陈列、摆放区域布局和管理应符合新修订药 品经营质量管理规范的要求;处方药和处方调剂区域的划分和 管理还应满足我局药品零售企业药学服务规范的专门要求(四)计算机信息管理系统除应满足新修订药品经营质量 管理规范的要求外,还应建立符合药品零售企业药学服务规 范有关要求的药学服务信息管理系统,实施责任药师制度的连 锁门店还应建立处方调剂信息管理系统;(五)销售管理系统实现与药品追溯系统对接;(六)具有不良反应直报系统;(七)销售药品时,应向顾客提供机打销售凭证,凭证内容 应符合新修订药品经营质量管理规范和药品流通监督管理 办法的要求;(八)符合药品零售企业药学服务规范的其他要求;(九)已按农村乡镇以下地区设立标准开办的,营业场所面 积执行原标准。第七条 二类店应至少符合以下要求:一)应当至少配备与经营范围相适应的2名药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、药学服务等工作;(二)经批准的店堂面积至少80 平方米,成药经营区域不 得低于70%。企业店堂面积内除经营药品外,还可依法申请经营 医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产 品区域有效隔离。除前述类别商品外,经批准的店堂内不得摆放 和销售其他类别商品;(三)计算机信息管理系统除应满足新修订药品经营质量 管理规范的要求外,还应建立符合药品零售企业药学服务规 范要求的药学服务信息管理系统;四)具有接入互联网的能力,能够与追溯系统对接;(五)销售药品时,能够向顾客提供机打销售凭证,凭证内容应符合新修订药品经营质量管理规范和药品流通监督管 理办法的要求;(六)符合药品零售企业药学服务规范的其他要求;(七)二类店不得从事处方调剂业务;(八)已按农村乡镇以下地区设立标准开办的,营业场所面 积执行原标准;(九)对2013年6月1日,新版药品经营质量管理规范 实施后开办的药品零售企业,其人员配置应达到三类店的要求第八条 一类企业门店至少符合以下要求:(一)应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员, 从事质量管理、药学服务等工作;(二)营业面积至少20平方米以上;(三)计算机信息管理系统应符合新修订药品经营质量管 理规范的要求;(四)销售药品时,应向顾客提供机打销售凭证,凭证内容 应符合新修订药品经营质量管理规范和药品流通监督管理 办法的要求;(五)一类店仅能从事乙类非处方药品的销售。第三章 风险分级第九条 根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类 药品零售企业门店分为三个风险等级,各区县局、直属分局按照 相应风险级别实施有针对性的监督管理。三级风险是指企业质量管理体系运行状况差、存在较大药品 质量安全隐患,违法违规行为发生频次较多,投诉举报多的情形;二级风险是指企业质量管理体系运行状况较差、存在药品质 量安全隐患,一般监管违规情况时有发生,投诉举报较多的情形;一级风险是指企业质量管理体系运行状况较好、基本消除药 品质量安全隐患,日常管理规范,具有自我完善能力,日常监管 违规较少,投诉举报较少的情形。第十条 药品零售企业门店风险分级管理应重点考虑以下 因素:(一)企业因违法违规被处罚情况;(二)不良反应报告情况;(三)GSP运行情况;(四)互联网药品服务情况;(五)药学技术人员在职在岗及变化情况;(六)药品抽验合格情况;(七)广告和促销行为规范性;(八)药学服务规范程度和服务能力;(九)进货渠道情况;(十)被投诉举报情况和被媒体曝光情况;(十一)执业药师、药师违规计分情况; (十二)辖区食品药品监督管理部门认为需要增加的其它指 标。第十一条 应根据风险分级分值表(详见附件)对药品零售 企业进行分级。对评级 80(不含)分以下的,定为三级风险深 度监管企业,评级80-90(不含)分的,定为二级风险重点监管 企业,评级90-100分的定为一级风险一般监管企业。第十二条 具备以下情形的药品零售企业门店,其风险级别 不得定为一级:(一)从外埠药品生产、经营企业直接购进药品的非药品零 售连锁企业;二)因违法违规经营药品被媒体曝光的; 三)因违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚的; 四)涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施的;五)在许可或认证过程中,提供虚假材料的;(六)不具备处方调剂信息管理系统的药品零售企业门店;(七)各区县局、直属分局认为的其它情形。第十三条 药品零售企业风险级别评定工作每12 个月为一 个计分周期,每个周期风险评级指标至少全覆盖检查一次,依据 检查结果确定企业风险级别,对于企业出现重大质量事故或严重 违法违规等情况,可即时评定并调整企业风险级别。第十四条 行业协会等第三方专业中介组织对企业的评估 结果可作为确定企业风险级别的参考。连续两年被定为三级风险 等级的,应下调其经营分类类别,对其经营范围进行相应核减。章 经营管理第十五条 经营分类被定为二类的药品零售企业,药品经营 许可证经营范围中不再标注“抗生素”、“中药饮片”、“生物制品”、二类精神药品”、“毒性中药饮片”等高风险品种,并同时标注 “必须凭处方销售的药品除外”。第十六条 区县局、直属分局应根据药品零售企业经营类别 和风险级别,在许可验收、认证检查和日常监管中制定有针对性 的方案和计划开展许可和监管工作:(一)被评为三级风险级别的药品零售企业为深度监管企 业,应将其作为全年重点监控企业,进行高频次监管。并应根据 日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性 抽验力度和频次,对其主要负责人进行诫勉谈话,公示违法记录;(二)被评为二级风险级别的药品零售企业为重点监管企 业,应对该类企业进行较高频率监管,并适时进行专项检查、跟 踪检查和针对性抽验;(三)被评为一级风险级别的药品零售企业为一般监管企 业,对该类企业可进行适度频率监管。第十七条 各区县局、直属分局应结合日常监管,开展本辖 区内药品零售企业分级分类管理工作,建立分级分类监督管理档 案,客观反映药品零售企业的风险程度和风险管理能力。档案内 容至少应包括企业基本信息、分级分类情况、日常监管记录、举 报投诉、行政处罚等信息。第十八条 各区县局、直属分局应督促药品零售企业强化信 用意识,加强风险管理,促进企业守法自律、诚信经营。第十九条 各区县局、直属分局应对本辖区企业分级分类情 况进行公示,公示至少包括企业名称、许可证号、企业法人、企 业负责人、质量负责人、分级分类等级等内容,同时纳入我局企 业诚信管理体系。附件:风险分级分值表序号风险分级(一级指标)风险分级(二级指标)扣减分 值1企业因违法违规被处 罚情况违法违规被给予从轻或者减轻处罚的 (含警告)2违法违规被给予一般处罚的3违法违规被给予从重处罚的52不良反应报告情况未收集公众反映的不良反应信息的3收集不良反应信息但未及时上报的23GSP运行情况发现违反GSP规定一般缺陷项1-5项 的2发现违反GSP规定一般缺陷项6-9项 的3发现违反GSP规定一般缺陷项10项以 上的54互联网药品服务情况违规发布互联网药品信息的1违规从事互联网药品交易的45药学技术人员在职在 岗及变化情况执业药师和药师不在岗,销售处方药 的3执业药师和药师发生变化未及时告知 监管部门的1质量负责人发生变化未及时告知监管 部门的16药品抽验情况药品抽验不合格1-2个产品的1药品抽验不合格3个产品及以上的47广告和促销行为规范 性销售发布违法广告药品的1店内宣传违法药品广告的48药学服务规范程度和 服务能力不符合药学服务规范1-2条的2不符合药学服务规范3-5条的3不符合药学服务规范5条以上的59进货渠道管理情况购进渠道分散,不易管理的1现金直接购进药品的3药品购进渠道不可追溯的610被投诉举报情况和被 媒体曝光情况经核实属实,被投诉药学服务的2经核实属实,被投诉药品质量的3违规经营,被媒体曝光的511执业药师、药师违规 计分情况执业药师、药师违规计分1-5分的2执业药师、药师违规计分6-11分的3执业药师、药师违规计分12分及以上 的512辖区食品药品监督管 理部门认为需要增加 的其它指标15
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号