医药政策信息（2014年8月份）目录1. 行业信息 -3-1.1 新药批准 -3-1.1.1 FDA批准糠酸氟替卡松吸入粉剂-哮喘-3-1.1.2 国产埃博拉病毒检测试剂获批生产-3-1.1.3 FDA批准Invokamet用于II型糖尿病 -3-1.1.4 FDA批准Belsomra （suvorexant）用于治疗失眠成人患者31.1.5 欧盟批准抗肿瘤药物St ivarga （瑞戈非尼）31.1.6 FDA批准扩大Lumizyme （ a 葡萄糖苷酶）适应症41.1.7 FDA已批准Flonase Allergy Relief （丙酸氟替卡松）用于治疗花粉症等-41.2 新药研究41.2.1 赛诺菲牵手 MannKind 研发胰岛素新药41.3 技术/临床进展 41.3.1 首支登革热候选疫苗被证实有效41.4 行业动态 41.4.1 康美药业将在深圳成立供应链管理公司41.5 并购/重组51.5.1 绿叶制药拟收购北京嘉林药业51.5.2 冠福股份拟以18亿元收购能特科技51.5.3 天目药业拟收购28%股权从而持其100%股权51.5.4 罗氏83亿美元收购美国生物科技公司51.5.5 汉森制药拟成立子公司经营中药材种植等51.5.6 翰宇药业 13.2 亿元收购成纪药业51.5.7 国药控股收购四川医药八成股权51.5.8 华邦颖泰拟全资控股百盛药业62. 医药政策 - 6 -2.1 国际通知 -6-2.1.1 ISO首发两项中医药信息国际标准-6 -2.1.2 韩国 60 多家药品经销商倒闭-6-2.1.3 捷克媒体：制药巨头纷纷投资捷克-6-2.2 国家通知-7-2.2.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录制定-7-2.2.2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录和免于进行临床试验的第二类医疗器械目录印发 -7-2.2.3 卫计委拟保障基低药生产供应-7-2.2.4 CFDA叫停中药提取委托加工审批-7-2.3 各省通知-7-2.3.1 上海发力生物医药欲打造行业龙头-7-2.3.2 石家庄：基药全部纳入医保报销目录-8-3. 药价管理 -8-3.1 海南省物价局公布药品价格-8-3.2 重庆制定 33 种复合药品最高零售价-8-3.3 上海公布第一期基药零售价上限-8-3.4 广东放开近 7000 个品规药品价格-8-4. 药品招标 -9-4.1 江西新一轮招标拟推挂网采购-9-4.2 浙江公示第一批药品采购方案-9-4.3 四川新一轮招标贯穿带量采购-9-4.4 两协会抨击福建药品招标规则-9-4.5 吉林要求执行新一轮中标结果-10-4.6 福建公示药品采购方案及目录-10-4.7 上海酝酿低价药采购政策-10-4.8 湖北基药招标 10 月底完成挂网-10-4.9 内蒙古公示低价药品采购方案-11-4.10 湖南公示药品招标评审分组-11-4.11 江西药品招标风向“突变” - 11 -5. 药品安全 - 12 -5.1 CFDA提示关注曲美他嗪用药风险-12-6. 新版 GMP/GSP 认证-12 -6.1 8月份药企通过新版GMP认证情况-12-6.2 海南公布新版 GSP 认证成果-13-1. 行业信息1.1 新药批准1.1.1 FDA 批准糠酸氟替卡松吸入粉剂-哮喘葛兰素史克近日宣布，FDA已批准Arnuity Ellipta （糠酸氟替卡松吸入粉剂）作 为一种预防性疗法，用于12 岁及以上哮喘患者的维持治疗。1.1.2 国产埃博拉病毒检测试剂获批生产军事医学科学院日前透露，由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列 研制，具有自主知识产权的“埃博拉病毒核酸检测试剂”通过总后勤部卫生部专家 评审，并获得正式生产批文，将在深圳市普瑞康生物技术有限公司生产，从而为我 国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。据了解，埃博拉病毒属于生物 安全第四级病毒，感染致死率最高可达90% ，远高于 SARS 病毒10%的致死率， 目前全球既无预防疫苗也无特效治疗药物。1.1.3 FDA 批准 Invokamet 用于n型糖尿病FDA日前批准强生糖尿病复方药Invokamet （坎格列净/二甲双胍）用于口型糖尿 病成人患者的治疗。据悉，该药已于今年4 月获欧盟批准上市。1.1.4 FDA批准Belsomra （suvorexant ）用于治疗失眠成人患者默沙东日前宣布，FDA批准Belsomra （ suvorexant ）用于治疗失眠成人患者。据 悉，该药物是FDA批准的首个新一类失眠药物。1.1.5欧盟批准抗肿瘤药物Stivarga （瑞戈非尼）拜耳抗肿瘤药物Stivarga （瑞戈非尼）近日获欧盟委员会批准，可用于治疗患有不 可切除或转移性胃肠间质瘤且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐 受的成年患者。1.1.6 FDA批准扩大Lumizyme （ a-葡萄糖苷酶）适应症赛诺菲旗下健赞近日宣布，FDA已批准扩大Lumizyme （ a-葡萄糖苷酶）适应症， 用于所有年龄段或表型的庞贝氏症患者的治疗。1.1.7 FDA已批准Flonase Allergy Relief （丙酸氟替卡松）用于治疗花粉症等葛兰素史克近日宣布，FDA已批准Flonase Allergy Relief （丙酸氟替卡松50微克 鼻喷雾剂）作为一种非处方药，用于治疗花粉症或暂时缓解上呼吸道过敏症状。1.2 新药研究1.2.1 赛诺菲牵手 MannKind 研发胰岛素新药赛诺菲近日宣布与美国MannKind公司达成全球性授权协议，将共同开发和销售后 者研发的吸入式胰岛素新药Afrezza。根据协议，赛诺菲将为MannKind支付1.5 亿美元先期资金，随着研发进展，后续再支付最高7.75亿美元资金，投资总额最终有望达到9.25亿美元。据了解，Afrezza是一种粉末状胰岛素，可用于治疗成人I 型和口型糖尿病是日常注射药物的替代品。该药物已于今年6月底获得FDA许可， 预计将于2015年第一季度在美国市场上市。1.3 技术/临床进展1.3.1 首支登革热候选疫苗被证实有效赛诺菲旗下的疫苗事业部赛诺菲巴斯德近日宣布，国际权威医学杂志柳叶刀发 表了其登革热疫苗首次里程碑式的皿期临床保护效力研究的详细结果。结果显示， 在2 至14岁儿童接受3剂免疫接种后，疫苗可将有症状的登革热病例总体上降低56.5%，令登革出血热病例（根据WHO的标准）大幅降低88.5%，并使因登革热 的住院风险降低了67%。据了解，该临床研究在5个亚洲国家进行，在长达25个 月的随访期内，疫苗表现出了良好的安全性。1.4 行业动态1.4.1 康美药业将在深圳成立供应链管理公司康美药业日前公告称，将出资1亿元在深圳前海成立康美国际供应链管理有限公司， 以整合其中药及中药材资源的供应，推动其在采购、生产、物流、融资等方面业务 能力的提升。1.5 并购/重组1.5.1 绿叶制药拟收购北京嘉林药业绿叶制药日前宣布，拟收购北京嘉林药业57.98%股权，现金代价36.83 亿元。据 了解，嘉林药业主要开发、生产、推广及销售心血管系统及肿瘤药物产品。1.5.2 冠福股份拟以18 亿元收购能特科技冠福股份近日发布重组草案，拟通过发行股份和支付现金的方式，以18 亿元收购 能特科技股份有限公司全部股权。据悉，能特科技主营医药中间体的研发、生产和 销售。1.5.3 天目药业拟收购28%股权从而持其 100%股权天目药业日前发布公告，拟以 812 万元收购现代集团持有的黄山天目薄荷药业28% 股权。此次交易完成后，天目药业将持有天目薄荷药业100%股份。1.5.4 罗氏 83亿美元收购美国生物科技公司罗氏近日表示，同意以83亿美元收购美国生物科技公司InterMune，交易将以现 金的方式进行。据悉，这是罗氏自2009年以470亿美元收购另一家美国生物科技 公司基因泰克(Genentech )以来最大一笔收购案，也是罗氏今年发起的第四次收 购。此次交易将使罗氏获得 InterMune 旗下治疗特发性纤维化肺病的新药吡 非尼酮(pirfenidone),该药目前已在欧洲、加拿大、日本和中国等国获得上市批 准，但是在美国上市许可仍在审批之中。1.5.5 汉森制药拟成立子公司经营中药材种植等汉森制药日前发布公告，拟使用超募资金6253.72万元投资设立全资子公司汉森健 康产业(湖南)有限公司，新公司主要经营中药材种苗繁育、中药材种植等。1.5.6 翰宇药业13.2 亿元收购成纪药业停牌半年之久的翰宇药业日前发布重组公告，拟以发行股份及支付现金相结合的方 式收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权，整体作价13.2亿元。资料显示，成 纪药业主营业务为医疗器械和化学药品的研发、生产及销售。翰宇药业表示，收购 完成后，其将积极探索成纪药业注射给药器械功能的进一步开发，例如研发下一代 的药、泵、管、针一体化给药系统，基于注射笔的微创检测、数据传输等，未来还 将与移动互联网结合，实现数据管理和应用。1.5.7 国药控股收购四川医药八成股权国药控股分别于本月15日和18 日发布公告称，以2.02亿元的代价从四川富润手 里收购四川医药 14%股权；以 4.72 亿元向控股股东收购四川医药集团 66%股权。 由于四川医药集团持有四川医药51%股权，上述两项交易完成后，国药控股持有四 川医药的直接及间接股权将增至82.66%，累计斥资11.8 亿元。公开资料显示，四 川医药主营业务包括药品批发、保健食品、医疗器械等。1.5.8 华邦颖泰拟全资控股百盛药业华邦颖泰日前公告称，拟以18.94 元/股向肖建东、董晓明、张曦赜、闫志刚和姚晓 勇等五名自然人发行7650.2万股，购买其合计持有的百盛药业71.50%股权。同时， 拟向 10 名其他特定投资者发行1912 万股，募集配套资金不超过3.62 亿元，用于 支付本次交易中介机构费用与补充流动资金。交易完成后，华邦颖泰将持有百盛药 业 100%股权。据了解，百盛药业主营业务为医药研发、生产和销售，主要产品涵 盖呼吸科、心内科等各治疗领域。2. 医药政策2.1 国际通知2.1.1 ISO 首发两项中医药信息国际标准国际标准化组织（ISO）近期首次发布中医药学语言系统语义网络框架和中医药文献元数据两项国际标准。据了解，中医药学语言系统语义网络框架规定 了中医药学语言系统的语义类型、语义概念及语义关系，并对其进行了详细定义。中医药文献元数据标准规定了中医药文献元数据标准化的基本原则和方法，覆 盖中医药学领域具有共性的全部元数据内容，为中医药学的文献资源提供了一套通 用的描述元素。2.1.2 韩国 60多家药品经销商倒闭韩国时报日前报道，自2011年以来，韩国已经有60 家药品经销商倒闭了。据 调查，其倒闭的原因在于主导韩国处方药供应的国外制药商并未合理分配产业利益， 独吞大部分利润，给药品经销商让利太少。对此，韩国制法机构负责人表示，“目 前而言我们的医药体系似乎出现了