金州区第二人民医院特殊管理药品突发事件应急预案 第一章 总 则第一条 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法及易制毒化学品管理条例，结合我院实际，制定本预案。第二条 本预案适用于特殊管理药品在储存、保管和使用中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。第三条 本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。第二章 组织机构及职责第四条 医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组（以下简称应急领导小组）。应急领导小组由院长任组长，主管院长任副组长。第五条 应急领导小组的职责：（一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案；（二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序；（三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向市卫生局、区食品药品监督管理局和有关部门报告；（四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训；（五）报请市卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。第六条 应急领导小组下设办公室，药剂科主任任主任。办公室的职责：（一）综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作；（二）综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作；（三）负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制；（四）组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；（五）负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。第三章 预防与控制第九条 应加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。第十条 相关部门各有关职能科室，应切实履行职责，加强对特殊管理药品使用的监管。第十一条 加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。第四章报告与处理第十二条 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：（一）特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒；（二）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗；（三）医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗；（四）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。第十三条 特殊管理药品突发事件，有第十二条情形（一）的，事故发生地应在2小时内向卫生局和区食品药品监督管理局报告。有第十二条情形（二）至（四）的，事故发生地应在24小时内向卫生局和区食品药品监督管理局报告。第十四条 特殊管理药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。报告特殊管理药品突发事件的形式采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。第十五条 接到报告后，医院应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。第十六条 特殊管理药品突发事件应急处理工作按以下程度进行：（一）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；（二）按规定立即向市卫生局和区食品药品监督管理局报告调查情况；（三）向相关部门通报情况；（四）采取必要的药品救治供应措施；（五）事故的分析、评估、研究应对措施。第五章责 任第十七条 有关部门及其工作人员未按预案的规定履行报告职责，对特殊管理药品突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其主要领导人及其责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法部门。第十八条 未按本预案的规定履行特殊管理药品突发事件监测职责的，或者未对特殊管理药品突发事件采取控制措施的，给予通报批评，或者行政处分。第十九条 本预案自公布之日起施行。特殊管理药品突发事件应急处置领导小组及办公室组成人员名单组长：副组长：成员：办公室主任：成员：