1.生物安全管理体系1.1紧急事件电话和办公室联系方式救护车/火警/警察120/119/110生物安全负责人：医院院长（负责人）生物安全办公室：检验科主任实验室平面图、紧急出口、撤离路线：1.2生物安全管理机构生物安全负责人：医院院长生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和检验科负责人实验室生物安全责任人：检验科主任实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员1.3职责1.3.1生物安全负责人淮安市第三人民医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：u 负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。u 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。u 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。u 保持与生物安全办公室的联系。1.3.2实验室生物安全责任人各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：u 全面负责本实验室生物安全工作。u 决定并授权进入本实验室的工作人员。u 监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。u 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。u 负责制定和实施实验室应急处置预案。u 负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。u 负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。1.3.3实验室生物安全管理员实验室生物安全管理员的主要职责是：u 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。u 就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。u 纠正违反生物安全操作规程的行为。u 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。u 检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。u 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。1.3.4生物安全办公室生物安全办公室设在检验科，其主要职责是：u 负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。u 负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估。u 负责对本实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。u 负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。提供实验室操作的咨询以确保遵循国家相关的标准。u 负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。决定必要的特殊医学监测。u 组织生物安全知识培训并评估培训效果。2. 生物安全评估和管理在建设实验室或开展实验活动之前，生物安全办公室应参照卫生部名录组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可，并归档保存。生物安全负责人最终对实验室内的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害（生物安全评估），职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理）。特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。风险评估和风险管理的5个“P”是指：u Pathogen 病原体 危险的生物因子u Procedures 规程 推荐的实验操作和安全的操作规范u Personnel 人员 相应的培训与技能u Protective equipment 防护设备 防护衣和安全设备u Place 地点 实验室所在位置实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的5个“P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。2.1 风险评估和风险管理表（见下表）表2.1风险评估和风险管理表风险评估风险管理病原体u 传染因子类型 (见附录A)u 感染途径u 感染性疾病发生过程病毒性、致病性、数量、浓度、人群中影响程度、昆虫媒介的存在u 登记n 生物安全办公室n 感染机构n 约束机构n 疾控中心 选择机构规程u 气溶胶风险：超声、离心 、混匀、混合、振动u 经皮风险: 针头、注射器、玻璃吸液管、解剖刀、低温刀片/刀等u 飞溅/溅泼风险: 吸液管、接种环u 建立一套结合安全使用的标准操作规程u 遵守基本的生物安全规则u 实验室、工作区域、 BSL-2或更高传染因子实验室内的设备贴上标识u 指导实验室操作和检查实验设备u 用非传染性材料做尝试性试验，以测试新的规程/设备人员u 人员免疫n 赘生物疾病n 感染n 免疫抑制治疗n 年龄、种族、性别、妊娠n 手术 (脾、胃切除)u 免疫力u 后暴露预防u 血清库u 对安全的态度u 安慰u 外伤、破损皮肤、湿疹、皮炎u 安全培训u 以前从事生物危害的经历u 技术的熟练程度u 立即向生物安全负责人和生物安全办公室报告所有的暴露事件、被忽视的事件以及相关疾病的症状u 调查/核实事件/飞溅等，以防止再次发生防护设备u 防护：l 气溶胶-可以吸入粒子直径5ml 飞溅/溅泼l 锐器u 个人防护设备 (PPE):u 口罩 HEPA, N-99, N-95,等u 面部（眼、鼻、嘴）防护-面具和安全眼镜、或盖住下颌的面罩、前面无缝外衣或实验室外衣u 手套u 生物安全柜u 安全离心管/转子地点u 风险组/生物安全等级、设备u 气溶胶风险u 受限制的过道u 基本的实验室-门、易清洁的地方、冲眼器、窗户u 标签u 用直接气流预防2.2 暴露途径生物因子要导致疾病发生，首先必须有足够数量的因子进入或侵入人体，进入的途径有经口、呼吸道、黏膜及与动物的接触（叮、抓伤），当生物危害物进入人体，它产生疾病还需满足其它条件，它们必须在人体细胞、组织和/或器官内生长繁殖，克服人体的自然免疫机制和变异或适合人体的变化。年龄、免疫状况、职业、物理或地理环境等因素会导致个体对疾病的不同易感性。在涉及生物危害时，确定其最低感染量是很困难的。同一病原体相同剂量在一个人身上可能无症状，而在另一人身上可能导致严重的症状甚至致命。有些微生物只要一个进入到人体就足以侵入并促使疾病的发生，结核杆菌就是一个例子。暴露途径的更多信息见下图。感染因子的传播途径黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜Mucous Membranes:吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟Exposures to mucous membranes of the eyes, nose and mouth through splashes or splatters.Ingestion:Mouth pipetting, eating, drinking, smoking in the lab.吸入：吸入气溶胶粒子 (直径5m), 离心渗漏物、溢出物、吸液等Inhalation:Breathing in respirable sized aerosols (5m), centrifuge leaks, spills, pipetting, etc.经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹Percutaneous:Through intact or non-intact skin via needlestick, puncture with contaminated sharp object, animal scratch or bite, through wounds abrasions, or eczema.接触 (间接传播):通过接触污染面（如凳子、电话、电脑、设备把手等）的手来触摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底Contact (indirect transmission):Via mucous membranes or nonintact skin from hands that have been in contact with a contaminated surface (i.e. benches, phones, 2.2.1 实验室内传染因子的传播途径 暴露途径 防护措施黏膜：通过飞溅或溅泼暴露眼、鼻、嘴里的黏膜通过以下方式进行面部的预防：u 戴护眼镜或面罩u 在生物安全柜内或保护罩后工作u 进行规范的微生物操作吸入：由于离心渗漏、溢出或产生气溶胶的操作如吸液、混匀等而吸入了可吸入的气溶胶粒子 (直径5m)。 通过以下方式避免暴露气溶胶： u 在生物安全柜内工作u 离心时使用密封转子或杯u 进行规范的微生物操作吞咽；口腔吸入、吃、喝、在实验室里抽烟通过以下方式防止经吞咽产生的暴露：u 不在实验室内吃、喝或吸烟u 始终使用手工吸液u 进行规范的微生物操作经皮:被感染过的锐器刺伤完好或破损皮肤、动物叮咬、抓伤、湿疹通过以下方式防止皮肤破损：u 用塑料制品代替玻璃制品u 使用锐器要非常小心u 用后立即将锐器丢弃在坚固防漏容器内u 适当限制动物u 戴不易划破的手套、袖套、u 用防水绷带包扎好破损皮肤并戴双层手套接触 (间接传播):通过接触污染面（如凳、电话、电脑、设备把手等）的手来触摸黏膜或破损皮肤，或实验后洗手不彻底。通过以下方式防止间接暴露：u 工作台面消毒u 工作后、脱去手套后总是洗手。u 不要用戴手套或不戴手套的手触摸脸部（良好的个人习惯）u 实验室内不使用化妆品。在实验室内的任何时候始终执行以下工作制度：u 不在实验室内吃、喝或吸烟u 工作结束后或脱去手套后总是洗手u 实验室内穿戴好个人防护设备，离开实验室前务必脱去个人防护设备u 不用口吸、始终用手工吸液u 使用锐器格外小心u 用合适的设备抑制气溶胶的产生u 对工作台面、溢出物和废弃物进行消毒2.3 生物安全等级国家和卫生部对微生物和生物医学实验室确立了从事生物危害工作对应的生物安全等级。提供了微生物操作、实验室设备和安全设施的结合使用，以及所选的感染因子与使用推荐的四种生物安全等级的实验室操作。以下是1-4级生物安全所要求的实验室操作、防护设备、实验室设施和传染因子的概括。2.3.1 所推荐的生物安全等级与相应感染因子生物安全等级感染因子规 程安全设备（第一道屏障）实验室设备（第二道屏障）BSL-1已知对健康成人 和动物不造成疾病。标准微生物操作。不需要。u 开放工作台。u 防止节肢动物和啮齿动物进入。u 实验室靠近出口处有洗手池。u