山西奥得康药业有限公司质量管理体系文件-制度 冷藏、冷冻药品的储存和运输管理制度SA-QM-58-2014冷藏、冷冻药品的储存和运输管理制度文件名称冷藏、冷冻药品的储存和运输管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-58-2014审核人：审核时间：生效日期年 月 日批准人：批准时间：分发部门储运部版 本 号00编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：为了加强冷藏、冷冻药品的质量管理，确保经营合法和质量安全，特定本制度。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等。3. 范围：适用于本公司冷藏、冷冻药品的储存和运输环节的管理。4. 职责：储运部对该制度的实施负责，质管部负责指导、监督。5. 内容：5.1 应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。5.2 公司应当按配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。5.2.1 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。5.2.2 按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。5.2.3 冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。5.2.4 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。5.2.5 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。5.2.6 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。5.3 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。5.4 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：5.4.1 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。5.4.2 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.5公司应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。5.6 公司运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。5.7冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。5.8 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。5.8.1装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。5.8.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。5.8.3 保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。5.8.4 药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。5.9 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。5.9.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。5.9.2 开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。5.9.3药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。5.9.4 启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。5.10企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。5.11 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 5.12企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合相关规定。 (1) 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 (2) 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 (3) 承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 (4) 与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 (5) 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。第 1 页 共 5 页