.KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011 年 10 月.验证方案的起草与审批验证小组成员部门人 员职 责粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张 华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：.目录1.验证概述 . .42.验证目的 . .43.风险评估 . .44.验证标准 . .85.验证范围 . .86.验证周期 . .87.验证职责 . .88.验证实施的前提条件 . .99.验证方案的起草与审批 . .910.验证时间安排 . . 911.验证 .911.1本次验证具体措施及检测项目.911.2取样工具： . .1011.3取样溶剂 . .1011.4检验仪器 . .1011.5取样和检验方法 . .1011.6取样位置 . .1211.7验证具体实施方法及可接受标准. .15（ 1）清洁效果验证 . .15（ 2）确定设备存放时间 . .1511.8取样计划 . .1612 偏差处理 . .2113 风险的接收与评审 . .2114验证结果评审和结论 . .2215.方案修改记录 . .2316.附件 .24.1. 验证概述本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产 ,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表面的清洁程度符合要求。设备清洁 : 是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进行，所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行清洗，检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。2. 验证目的2.1 本次验证KFG300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照 KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程（文件编号为SOP-0203-C-007/01 ）进行清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。2.2 通过本次验证确定生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。已灭菌设备容器的存放有效期。2.3验证 1%氢氧化钠溶液灭活效果3. 风险评估按照质量风险管理规程，并从影响清洁的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。3.1经验证小组人员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：表 1： FMEA记录风险因现有可 严 检风险风险风险影响能 重 测优先建议采取措施素控制措施级别性 度 性数设备清 设备清设备污染、交叉污染已建立5 3 345高对程序进行验证.洁程序洁程序不清洁规程完善 清洁剂设备上的产品或清洁溶剂选用工艺用水对清洁效果进行目检，并通不适用， 清 本身不易被清洁除去造成清洁剂和 1%氢氧化钠53345高过验证检测产品和清洁剂洁效果不残留进而污染下批生产产溶液的残留好品 消毒剂未有效降低设备表面微生不适用， 消对消毒剂的验证文件和培消毒剂物增加灭菌杀灭难度或风75%乙醇33327中毒效果不训情况进行检查险好 灭菌失造成产品被微生物污染风已建立其操作对两台灭菌柜的验证情况，灭菌和维保规程， 并33327高计量情况， 以及人员的相关效险危及用药安全进行了培训培训情况进行确认人员 未按设设备清洁不彻底、 不同人员人员进行操作对培训情况进行确认，要求清洁效果无重现性造成交43336高清洗操作要有人复核至少操作备 SOP清洁培训叉污染进行目视检查