试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的 验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、参与部门及责任序号部 门职 责1质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3工艺设备部验证文件的审核4质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1监视和测量装置控制程序DK-QP-17 B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03洁净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用品卫生标准GB15980/5、试验步骤 5.1试验前准备工作5.1.1培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。5.1.2计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。b.具体参见DK-QP-17监视和测量装置控制程序。5.1.3洁净服清洗- 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。5.2洁净服清洗效果确认5.2.1外观检查- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。5.2.2表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。- 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为55cm。- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45的营养琼脂培养基置37培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。- 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数： 每个部位的菌落数/cm2=平均菌落数稀释倍数 采样面积（cm2）- 连续试验2次。- 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过10cfu/cm2。5.3清洗周期确定- 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。- 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。- 检测标准为：操作间的悬浮粒子0.5m的个数个/m3，5m的个数20000个/m3；沉降菌应10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm2。- 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。5.4清洗后存放有效期确定- 取正常清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。- 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。6、试验结论a.若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。b.根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。c.根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。若第21天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为21天。7、试验周期清洗方法改变后需重新验证。8、相关记录8.1洁净服清洗效果及有效期验证报告洁净服清洗效果及有效期验证报告一、 试验前准备 1.培训确认确认方法确认标准确认结果检查参与本试验的人员是否有相关培训记录或考核记录。有相关的培训记录。符合 不符合将培训记录复印件附于试验报告中。符合 不符合确认人及日期复核人及日期2.计量器具确认确认方法：- 试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到的计量器具，并检查计量有效期。- 计量工作的具体实施参见DK-QP-17监视和测量装置控制程序。确认标准：- 计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。- 将计量证书复印件附于验证报告中。仪器编号仪器名称校验日期校验到期日校验程序文件或外部单位结果符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合确认人及日期复核人及日期3.洁净服清洗确认确认方法：- 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘 干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折 叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。确认标准：- 按清洗方法清洁，流程便捷、有效。确认结果：洗衣机（型号： ；编号： ）次数清洗件数洁净服编号洗衣液用量清洗时间烘干时间结果第1次第2次确认人及日期复核人及日期二、 试验过程1、洁净服清洗效果确认1.1外观检查确认方法：- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。确认标准：- 无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。确认结果：件数洁净服编号结果123确认人及日期复核人及日期1.2表面微生物检查确认方法：- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。- 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦 拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为55cm。- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置 无菌空平皿中，倾倒温度不超过45的营养琼脂培养基置37培养24h，观察结果，点计菌落数，平 行倾到2个平板。- 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数： 每个部位的菌落数/cm2=平均菌落数稀释倍数 采样面积（cm2）- 连续试验2次。确认标准：- 洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm2。确认结果：（相关记录见附件01）试验次数洁净服编号表面微生物检查结果12试验人及日期复核人及日期2、清洗周期确定确认方法：- 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不 锈钢衣架上待用。- 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间 的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照方案“5.2.2表面微生物 检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。确认标准：- 检测标准为：操作间的悬浮粒子0.5m的个数个/m3，5m的个数20000个/m3；沉 降菌应10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm2。- 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。确认结果：（相关记录见附件02）检查天数洁净服编号悬浮粒子检查结果沉降菌检查结果表面微生物检查结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天确定清洗周期为： 确认人及日期复核人及日期3、清洗后存放有效期确定确认方法：- 取正常清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检 查及表面微生物检查、培养计数，并计算。确认标准：- 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效 期。确认结果：1、外观检查结果：检查天数洁净服编号结果第3天第7天第14天第21天2、2、表面微生物检查结果：（相关记录见附件03）检查天数洁净服编号表面微生物检查结果第3天第7天第14天第21天确定存放有效期为： 确认人及日期复核人及日期三、 试验结论1、试验结果汇总项目标准规定确认结果培训确认有相关的培训记录。 计量器具确认计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。洁净服清洗确认按清洗方法清洁，流程便捷、有效。洁净服清洗效果确认无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm2。清洗周期确定根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。清洗周期为 清洗后存放有效期确定根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。存放有效期为 2、结论结论： 通过。 不通过，说明：