品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：1/8目 录 页 码 第 1 条 （目 的） P 2/8第 2 条 （适用范围） P 2/8第 3 条 （职责和权限） P 2/8第 4 条 （清洗确认指标） P 3/8第 5 条 （流程图） P 4/8第 6 条 （确认的内容） P 5 6/8第 7 条 （确认的周期） P 7/8第 8 条 （质量记录） P 7/8第 9 条 （参考文献） P 7/8第 10 条 （更改履历） P 8/8更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：2/8第 1 条 （目 的） 通过对清洗设备的安装鉴定（IQ）、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)，证明在该设备运行的清洗过程能够持续实现对产品进行预期的清洁效果。第 2 条 （适用范围） 需清洗的产品或部件，及其对应的设备。 第 3 条 （职责和权限）1.设备技术部负责对设计和安装的审核、监督和实施,以及IQ，OQ的计划制定和实施。 2.品保部试验课负责PQ计划的制定和实施。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：3/8第 4 条 （清洗后产品的检测指标） 检测项目指标外观无目视可见的污染物微粒符合产品标准微生物符合原始菌标准要求细菌内毒素符合产品标准（输液类产品）清洁剂残留无影响漂洗后水质符合对应规格的水质要求（纯化水或注射用水）参照中国药典2010版。 更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：4/8第 5条 （流程图） 产品清洗流程图如下： 清洗预清洗漂洗 （若需要） （采用含清洁剂的生活饮用水） （采用纯化水或注射用水）干燥 （抽样检查）贮存更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：5/8 第 6条 （确认的内容）（一）清洗设备的安装鉴定清洗设备的安装鉴定(IQ)包括： 1、文件检查并确认所有与该设备相关的各类文件是否符合要求。u 设备的位置符合规范；u 设备按安装说明进行安装；u 设备的配件或备品说明；u 对对设备操作、维护保养操作规程见清洗操作与维护顺序书。2、设备检查该设备名称、编号、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期。 3、校正 确认所有对过程有关键作用的监测、控制、指示或记录测量仪器（包括任何测试仪器）的校准。温度控制仪/记录仪；电阻（导）仪；流量计； （二）清洗设备的运行鉴定目的：运转状态下,确认设备有关性能达到规定的要求，而且满足GMP相关规定。认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。确认步骤：在安装鉴定符合要求的基础上,进行运行1、系统中各独立设备的运行确认 进水和排水速度及水量的确认、超声波频率的确认、计时器确认、搅拌器确认。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：6/8 2、泄漏检查 水槽、管路和各部件是否有漏水现象。 3、干燥箱确认 干燥箱运转情况确认，温度是否在规定范围内。 4、水槽和管道消毒 按照清洗操作与维护顺序书规定对水槽、管道进行清洗及消毒，并对消毒效果进行确认，确认结 结果见附表(A1)。（三）清洗设备的性能鉴定1、性能鉴定应包含一系列至少3个连续且成功运行过程，以证明过程的重现性和有效性。 2、性能鉴定研究应在周期参数设定为最不理想限值的情况下进行（确保在“最难清洗”条件 和位置也可达清洗的有效性）。 3、检测各项目的方法、频率如下检测项目检测方法频率指标外观用正常肉眼目视检测3批次无目视可见的污染物微粒用0.9%氯化钠注射用水冲洗产品表面，每件100ml,收集冲洗液，用微粒测定仪测定微粒个数。3批次符合产品标准微生物按初始污染菌检测方法，详见JCQ品21003（原始菌数测定试验手顺书）3批次符合产品标准细菌内毒素参照JCQ品22002（细菌内毒素检测顺序书）3批次符合产品标准清洁剂残留3批次无影响漂洗水的电导率通过电导率检测仪测量3批次符合对应规格的水质要求（纯化水或注射用水）参照中国药典2010版。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：7/8第 7 条 （确认周期）设备导入时或变更时；清洗对象新增或变更时；清洗工艺变更时；定期确认（每年一次）。第 8 条 （确认结果及评定）收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草确认报告。质量记录：清洗确认计划兼结果报告书（CQ1208）对确认结果的评审应包括：1、 确认试验是否有遗漏？ 2、 确认过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3、 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4、 确认记录是否完整？第 9 条 （确认结论）对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 更改日期更改内容/更改理由更改者品质保证部清洗确认顺序书文件管理号：CQ1208版本号：第一版页码：8/8第10条（更改履历）更改编号版本号发布/实施日期更改页码/更改内容申请者编号更改者/第一版2010.08.04文件新编。品10080401周志龙2010.08.04 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司